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Vaccino a cellule dendritiche autologhe pulsate con neoantigeni combinato con temozolomide per glioblastoma di nuova diagnosi

15 gennaio 2026 aggiornato da: ZSky Biotech Inc

Uno Studio Aperto, Multicentrico, Randomizzato di Fase II per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza del Vaccino Personalizzato a Cellule Dendritiche ZSNeo-DC1.1 in Combinazione con Temozolomide come Terapia Adiuvante in Pazienti con Glioblastoma di Nuova Diagnosi Dopo Chirurgia e Chemioradioterapia Concomitante

Questo è uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato di fase II progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un vaccino personalizzato a cellule dendritiche (DC), ZSNeo-DC1.1, in combinazione con temozolomide (TMZ) come terapia adiuvante in pazienti con glioblastoma (GBM) di nuova diagnosi.

Saranno arruolati pazienti idonei con glioblastoma di nuova diagnosi, confermato istologicamente, wild-type per IDH1/IDH2, che hanno subito intervento chirurgico di riduzione tumorale seguito da chemioradioterapia concomitante standard. Dopo la conferma dei neo-antigeni tumorali e dell'idoneità, i pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere ZSNeo-DC1.1 in combinazione con TMZ o TMZ da solo.

L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri RANO 2.0, come valutato da un Comitato di Revisione Radiologica Indipendente (IRRC). Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza globale (OS), i tassi di sopravvivenza, gli esiti della risposta tumorale e la sicurezza. Gli obiettivi esplorativi includono la valutazione delle risposte immunitarie delle cellule T specifiche per l'antigene indotte da ZSNeo-DC1.1.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei:

Criteri di inclusione

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi
  2. Glioblastoma di nuova diagnosi confermato istologicamente (grado IV OMS)
  3. Diagnosi molecolare di tipo selvaggio IDH1/IDH2
  4. Completamento della chirurgia di riduzione del tumore seguita da chemioradioterapia concomitante standard
  5. Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) da 50 a 100
  6. Funzione ematologica, epatica, renale e della coagulazione adeguata
  7. Disponibilità di sufficiente tessuto tumorale e campioni di sangue per l'identificazione dei neoantigeni
  8. Accesso venoso adeguato per la raccolta di PBMC
  9. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  10. Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento dello studio e per 3 mesi successivi
  11. Capacità di comprendere e disponibilità a firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono idonei:

  1. Non idoneo per la chemioradioterapia standard a base di temozolomide
  2. Partecipazione precedente a un altro studio clinico interventistico entro 4 settimane prima della randomizzazione
  3. Impianto precedente di wafer di carmustina entro 6 mesi
  4. Ipersensibilità nota alla temozolomide o alla dacarbazina
  5. Malattia autoimmune attiva o necessità di terapia immunosoppressiva sistemica
  6. Infezione attiva inclusa HIV, epatite B o C attiva o sifilide
  7. Uso di terapia immunosoppressiva sistemica entro 30 giorni prima della randomizzazione
  8. Malattia cardiovascolare, metabolica o sistemica non controllata
  9. Gravidanza o allattamento
  10. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Vaccino personalizzato con cellule dendritiche ZSNneo-DC1.1 in combinazione con temozolomide.
Biologico: Vaccino Personalizzato a Cellule Dendritiche ZSNeo-DC1.1
I pazienti ricevono sei iniezioni sottocutanee di ZSNeo-DC1.1 durante la chemioterapia adiuvante con temozolomide. ZSNeo-DC1.1 viene somministrato a una dose fissa di 1 × 10⁷ cellule per iniezione secondo il programma di immunizzazione assegnato. La temozolomide viene somministrata come da protocollo.
Altri nomi:
  • Temozolomide
Droga: Temozolomide (TMZ)
I pazienti ricevono solo la chemioterapia adiuvante standard con temozolomide
Comparatore attivo: Controllo
Chemioterapia adiuvante standard con temozolomide da sola
Droga: Temozolomide (TMZ)
I pazienti ricevono solo la chemioterapia adiuvante standard con temozolomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVP
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, qualunque si verifichi per primo，valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione valutata da un Comitato di Revisione Radiologica Indipendente secondo i criteri RANO 2.0
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, qualunque si verifichi per primo，valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OS
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
Dal momento della randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
Tassi di Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 24 mesi
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 24 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento
Durante il periodo di trattamento
Migliore Risposta Complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento
Durante il periodo di trattamento
6. Tasso di Beneficio Clinico (CBR)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento
Durante il periodo di trattamento
Sicurezza e Tollerabilità
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, valutato fino a 24 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZSky Biotech Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

24 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

24 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSKY2025-1005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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