Neoantigeenillä aktivoitu autologinen dendriittisolurokote yhdistettynä temotsolomidiin vastadiagnosoidulle glioblastoomalle
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: ZSky Biotech Inc
Avoimen selitteen, monikeskuksinen, satunnaistettu vaiheen II tutkimus henkilökohtaisen dendriittisolurokotteen ZSNeo-DC1.1 tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi temotsolomidin kanssa adjuvanssihoidossa potilailla, joilla on vasta diagnosoitu glioblastooma leikkauksen ja samanaikaisen kemoradioterapian jälkeen
Tämä on monikeskuksinen, avoimen leiman, satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan henkilökohtaisen dendriittisoluruiskeen (DC), ZSNeo-DC1.1:n, tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä temosomoliin (TMZ):n kanssa adjuvanttihoidossa vastadiagnosoidun glioblastooman (GBM) potilailla.
Kelpoiset potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, IDH1/IDH2 villityypin vastadiagnosoitu glioblastooma ja jotka ovat käyneet läpi kasvaimen pienentävän leikkauksen ja sen jälkeen standardin samanaikaisen kemoradioterapian, rekrytoidaan. Kasvaimen uusantigeenien ja kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko ZSNeo-DC1.1 yhdistettynä TMZ:hen tai pelkkä TMZ.
Ensisijainen tavoite on arvioida etenevyysvapaa selviytyminen (PFS) itsenäisen radiologisen arviointikomitean (IRRC) mukaan RANO 2.0 -kriteerien mukaisesti. Toissijaisia tavoitteita ovat kokonaisselviytyminen (OS), selviytymisprosentit, kasvaimen vaste tulokset ja turvallisuus. Tutkiva tavoite sisältää ZSNeo-DC1.1:n indusoimien antigeenispesifisten T-soluvasteiden arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaomin Ma, M.M
- Puhelinnumero: +0518-82342973
- Sähköposti: xiaomin.ma@zskybio.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he ovat kelvollisia:
Osallistumiskriteerit
- Ikä 18–75 vuotta, mukaan lukien
- Histologisesti vahvistettu vastadiagnosoitu glioblastoma (WHO-luokitus IV)
- Molekyylidiagnoosi IDH1/IDH2 villityypistä
- Kasvaindebulking-leikkauksen ja sitä seuraavan standardisen samanaikaisen kemoradioterapian suorittaminen
- Karnofsky-toimintakyky (KPS) pistemäärä 50–100
- Riittävä hematologinen, maksan, munuaisten ja hyytymistoiminnan kunto
- Riittävän kasvainkudoksen ja verinäytteiden saatavuus uusien antigeenien tunnistamiseksi
- Riittävä laskimopääsy PBMC-keräystä varten
- Yli 3 kuukauden elinajanodote
- Halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
Kohteet, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, eivät ole kelvollisia:
- Ei sovellu standardiseen temotsolomidiin perustuvaan kemoradioterapiaan
- Aikaisempi osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 4 viikkoa ennen randomisointia
- Aikaisempi karmustiinilevyjen istutus 6 kuukauden sisällä
- Tunnettu yliherkkyys temotsolomidille tai dakarbatsiinille
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai tarve systemaattiselle immunosuppressiiviselle hoidolle
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien HIV, aktiivinen hepatiitti B tai C tai syfilis
- Systemaattisen immunosuppressiivisen hoidon käyttö 30 päivän sisällä ennen randomisointia
- Hallitsematon sydän- ja verisuonitauti, metabolinen tai systemaattinen sairaus
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai tulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Personoitu dendriittisolurokote ZSNneo-DC1.1 yhdistettynä temosomoliimiin.
|
Potilaat saavat kuusi ihonalaista pistosta ZSNeo-DC1.1:tä adjuvantti temozolomidikemoterapian aikana.
ZSNeo-DC1.1 annetaan kiinteässä annoksessa 1 × 10⁷ solua per pistos määrätyn immunisaatioaikataulun mukaisesti.
Temozolomidia annetaan protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
Potilaat saavat vain standardia adjuvanttia temosolomidikemoterapiaa
|
|
Active Comparator: Kontrolli
Vain vakioadjuvantti temotsolomidikemoterapia
|
Potilaat saavat vain standardia adjuvanttia temosolomidikemoterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairastumisen etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin，arviointiaika enintään 24 kuukautta
|
Edistymätön elossaolo, jota arvioi riippumaton radiologinen arviointikomitea RANO 2.0 -kriteerien mukaisesti
|
Satunnaistamisesta sairastumisen etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin，arviointiaika enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arviointiaika jopa 36 kuukautta
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arviointiaika jopa 36 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaoloprosentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Tutkijan arvioima etenevyysvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Randomisoinnista sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioitu jopa 24 kuukauden ajan
|
Randomisoinnista sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioitu jopa 24 kuukauden ajan
|
|
|
Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana
|
Hoitojakson aikana
|
|
|
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana
|
Hoitojakson aikana
|
|
|
6. Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana
|
Hoitojakson aikana
|
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisestä annoksesta 30 päivään, seurattu jopa 24 kuukautta
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus NCI CTCAE v5.0 -luokituksen mukaisesti arvioituina
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeisestä annoksesta 30 päivään, seurattu jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 24. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 24. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Dacarbatsiini
- Triatseenit
- Imidatsolit
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSKY2025-1005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .