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Neoantigen-beladener autologer dendritischer Zellimpfstoff kombiniert mit Temozolomid für neu diagnostiziertes Glioblastom

15. Januar 2026 aktualisiert von: ZSky Biotech Inc

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des personalisierten dendritischen Zellimpfstoffs ZSNeo-DC1.1 in Kombination mit Temozolomid als adjuvante Therapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom nach Operation und simultaner Radiochemotherapie

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit eines personalisierten dendritischen Zell (DC)-Impfstoffs, ZSNeo-DC1.1, in Kombination mit Temozolomid (TMZ) als adjuvante Therapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) zu bewerten.

Eligible Patienten mit histologisch bestätigtem, IDH1/IDH2-Wildtyp neu diagnostiziertem Glioblastom, die sich einer Tumorverkleinerungsoperation gefolgt von einer standardmäßigen simultanen Chemoradiotherapie unterzogen haben, werden eingeschlossen. Nach Bestätigung der Tumor-Neo-Antigene und der Eignung werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder ZSNeo-DC1.1 in Kombination mit TMZ oder TMZ allein zu erhalten.

Das primäre Ziel ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS), bewertet durch ein Unabhängiges Radiologisches Review-Komitee (IRRC) gemäß den RANO 2.0-Kriterien. Sekundäre Ziele umfassen das Gesamtüberleben (OS), Überlebensraten, Tumoransprechen und Sicherheit. Exploratorische Ziele umfassen die Bewertung der durch ZSNeo-DC1.1 induzierten antigenspezifischen T-Zell-Immunantworten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um teilnahmeberechtigt zu sein:

Einschlusskriterien

  1. Alter 18 bis 75 Jahre, einschließlich
  2. Histologisch bestätigtes neu diagnostiziertes Glioblastom (WHO-Grad IV)
  3. Molekulare Diagnose von IDH1/IDH2 Wildtyp
  4. Abschluss der Tumordebulking-Chirurgie gefolgt von Standard-Chemoradiotherapie
  5. Karnofsky Performance Status (KPS) Score von 50 bis 100
  6. Ausreichende hämatologische, hepatische, renale und Gerinnungsfunktion
  7. Verfügbarkeit von ausreichendem Tumorgewebe und Blutproben zur Neoantigenidentifizierung
  8. Ausreichender venöser Zugang zur PBMC-Entnahme
  9. Lebenserwartung größer als 3 Monate
  10. Bereitschaft zur Verwendung wirksamer Kontrazeption während der Studienbehandlung und für 3 Monate danach
  11. Fähigkeit zum Verständnis und Bereitschaft zur Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt:

  1. Nicht geeignet für Standard-Chemoradiotherapie auf Temozolomid-Basis
  2. Frühere Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  3. Frühere Implantation von Carmustin-Wafers innerhalb von 6 Monaten
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Temozolomid oder Dacarbazin
  5. Aktive Autoimmunerkrankung oder Bedarf an systemischer immunsuppressiver Therapie
  6. Aktive Infektion einschließlich HIV, aktiver Hepatitis B oder C oder Syphilis
  7. Verwendung systemischer immunsuppressiver Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  8. Unkontrollierte kardiovaskuläre, metabolische oder systemische Erkrankung
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme oder Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell
Personalisierter dendritischer Zellimpfstoff ZSNneo-DC1.1 in Kombination mit Temozolomid.
Biologisch: Personalisierter dendritischer Zellimpfstoff ZSNeo-DC1.1
Patienten erhalten sechs subkutane Injektionen von ZSNeo-DC1.1 während der adjuvanten Temozolomid-Chemotherapie. ZSNeo-DC1.1 wird in einer festen Dosis von 1 × 10⁷ Zellen pro Injektion gemäß dem zugewiesenen Impfschema verabreicht. Temozolomid wird gemäß Protokoll verabreicht.
Andere Namen:
  • Temozolomid
Arzneimittel: Temozolomid (TMZ)
Patienten erhalten eine Standardadjuvante Temozolomid-Chemotherapie allein
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardmäßige adjuvante Temozolomid-Chemotherapie allein
Arzneimittel: Temozolomid (TMZ)
Patienten erhalten eine Standardadjuvante Temozolomid-Chemotherapie allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben, bewertet durch ein unabhängiges radiologisches Prüfgremium gemäß den RANO-2.0-Kriterien
Von der Randomisierung bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Gesamtüberlebensraten
Zeitfenster: 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Vom Prüfarzt bewertetes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod, bewertet bis zu 24 Monaten
Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod, bewertet bis zu 24 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Während der Behandlungszeit
Während der Behandlungszeit
Beste Gesamtantwort (BOR)
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase
Während der Behandlungsphase
6. Klinischer Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer
Während der Behandlungsdauer
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt bis zu 24 Monate
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, klassifiziert gemäß NCI CTCAE v5.0
Vom ersten Tag der Einnahme bis 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZSky Biotech Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSKY2025-1005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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