신경교종 신규 진단 환자를 위한 네오안티겐 처리 자가 수지상 세포 백신과 테모졸로마이드 병용 요법
2026년 1월 15일 업데이트: ZSky Biotech Inc
수술 및 동시 항암방사선치료 후 신규 진단된 교모세포종 환자에서 보조요법으로 템오졸로마이드와 병용 투여 시 맞춤형 수지상 세포 백신 ZSNeo-DC1.1의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 개방형, 다기관, 무작위 2상 연구
이것은 신규 진단된 교모세포종(GBM) 환자에서 보조 요법으로 개인화된 수지상 세포(DC) 백신 ZSNeo-DC1.1을 테모졸로미드(TMZ)와 병용 투여했을 때의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 개방형, 무작위 배정 2상 임상 연구입니다.
조직학적으로 확인된 IDH1/IDH2 야생형 신규 진단 교모세포종으로 종양 감량 수술 후 표준 동시 항암방사선 치료를 받은 적격 환자가 등록됩니다. 종양 신항원 및 적격성이 확인된 후, 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 ZSNeo-DC1.1과 TMZ 병용 투여군 또는 TMZ 단독 투여군 중 하나에 할당됩니다.
주요 목표는 독립 영상 검토 위원회(IRRC)가 RANO 2.0 기준에 따라 평가한 무진행 생존(PFS)을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 전체 생존(OS), 생존율, 종양 반응 결과 및 안전성을 포함합니다. 탐색적 목표에는 ZSNeo-DC1.1에 의해 유도된 항원 특이적 T세포 면역 반응 평가가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaomin Ma, M.M
- 전화번호: +0518-82342973
- 이메일: xiaomin.ma@zskybio.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 참여 자격이 있습니다:
포함 기준
- 만 18세부터 75세까지(포함)
- 조직학적으로 확인된 신규 진단 교모세포종(WHO 등급 IV)
- IDH1/IDH2 야생형 분자 진단
- 종양 감축 수술 후 표준 동시 화학방사선 요법 완료
- 카르노프스키 수행 상태(KPS) 점수 50~100
- 적절한 혈액학적, 간, 신장 및 응고 기능
- 신항원 식별을 위한 충분한 종양 조직 및 혈액 샘플 확보 가능
- PBMC 수집을 위한 적절한 정맥 접근 가능
- 3개월 이상의 기대 수명
- 연구 치료 기간 및 이후 3개월 동안 효과적인 피임법 사용 의지
- 서면 동의서 이해 및 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 대상자는 참여 자격이 없습니다:
- 표준 테모졸로마이드 기반 화학방사선 요법에 적합하지 않음
- 무작위 배정 4주 이내에 다른 중재적 임상시험 참여 경험
- 6개월 이내 카르무스틴 웨이퍼 삽입 경험
- 테모졸로마이드 또는 다카바자진에 대한 알려진 과민 반응
- 활성 자가면역 질환 또는 전신 면역억제 치료 필요
- HIV, 활동성 B형/C형 간염, 매독을 포함한 활성 감염
- 무작위 배정 30일 이내 전신 면역억제 치료 사용
- 조절되지 않는 심혈관, 대사 또는 전신 질환
- 임신 또는 수유 중
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 결과 해석에 방해가 되는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
개인 맞춤형 수지상 세포 백신 ZSNneo-DC1.1과 테모졸로미드 병용 요법
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환자는 보조 테모졸로마이드 화학요법 중에 ZSNeo-DC1.1의 피하 주사 6회를 받습니다.
ZSNeo-DC1.1은 지정된 면역 계획에 따라 주사당 1 × 10⁷ 세포의 고정 용량으로 투여됩니다.
테모졸로마이드는 연구 계획서에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
환자는 표준 보조 테모졸로마이드 화학요법만을 받습니다
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활성 비교기: 대조군
표준 보조 테모졸로마이드 화학요법 단독
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환자는 표준 보조 테모졸로마이드 화학요법만을 받습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 24개월까지 평가
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RANO 2.0 기준에 따라 독립 방사선 검토 위원회가 평가한 무진행 생존
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무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 24개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OS
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지, 최대 36개월 동안 평가
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무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지
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무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지, 최대 36개월 동안 평가
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전체 생존율
기간: 12개월, 18개월 및 24개월
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12개월, 18개월 및 24개월
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연구자 평가 무진행 생존기간
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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질병 조절률 (DCR)
기간: 치료 기간 동안
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치료 기간 동안
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최고 전체 반응 (BOR)
기간: 치료 기간 동안
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치료 기간 동안
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6. 임상적 이점율 (CBR)
기간: 치료 기간 동안
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치료 기간 동안
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안전성 및 내약성
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 이상사례 및 중대한 이상사례의 발생률 및 심각도
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첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 24일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZSKY2025-1005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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