Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka z autologicznymi komórkami dendrytycznymi pulsowanymi neoantygenami w połączeniu z temozolomidem dla nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: ZSky Biotech Inc

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa spersonalizowanej szczepionki dendrytycznej ZSNeo-DC1.1 w połączeniu z temozolomidem jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym po operacji i jednoczasowej chemioradioterapii

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy II, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa spersonalizowanej szczepionki z komórek dendrytycznych (DC), ZSNeo-DC1.1, w skojarzeniu z temozolomidem (TMZ) jako leczenie uzupełniające u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (GBM).

Do badania zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci z histologicznie potwierdzonym, nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym typu dzikiego IDH1/IDH2, którzy przeszli operację cytoredukcyjną guza, a następnie standardową jednoczasową chemioradioterapię. Po potwierdzeniu neoantygenów nowotworowych i kwalifikacji, pacjenci zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymywania albo ZSNeo-DC1.1 w skojarzeniu z TMZ, albo samego TMZ.

Głównym celem jest ocena czasu przeżycia bez progresji (PFS) ocenianego przez Niezależny Komitet Radiologiczny (IRRC) zgodnie z kryteriami RANO 2.0. Cele drugorzędne obejmują całkowity czas przeżycia (OS), wskaźniki przeżycia, wyniki odpowiedzi guza oraz bezpieczeństwo. Cele eksploracyjne obejmują ocenę swoistych antygenowo odpowiedzi immunologicznych limfocytów T indukowanych przez ZSNeo-DC1.1.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby być uprawnionymi:

Kryteria włączenia

  1. Wiek od 18 do 75 lat włącznie
  2. Histologicznie potwierdzony nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy (stopień IV według WHO)
  3. Diagnoza molekularna typu dzikiego IDH1/IDH2
  4. Zakończenie operacji redukcji guza, a następnie standardowej jednoczesnej chemioradioterapii
  5. Wskaźnik sprawności Karnofsky'ego (KPS) od 50 do 100
  6. Prawidłowa funkcja hematologiczna, wątrobowa, nerkowa i krzepnięcia
  7. Dostępność wystarczającej ilości tkanki guza i próbek krwi do identyfikacji neoantygenów
  8. Odpowiedni dostęp żylny do pobrania PBMC
  9. Przewidywana długość życia większa niż 3 miesiące
  10. Gotowość do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia w badaniu i przez 3 miesiące po nim
  11. Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów są niekwalifikujące się:

  1. Niekwalifikujące się do standardowej chemioradioterapii opartej na temozolomidzie
  2. Poprzedni udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  3. Poprzednia implantacja wkładek z karmustyną w ciągu 6 miesięcy
  4. Znana nadwrażliwość na temozolomid lub dakarbazynę
  5. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub konieczność ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  6. Aktywna infekcja, w tym HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub C, lub kiła
  7. Stosowanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu 30 dni przed randomizacją
  8. Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, metaboliczna lub ogólnoustrojowa
  9. Częstość lub karmienie piersią
  10. Każdy stan, który według oceny badacza, zakłócałby udział w badaniu lub interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Personalizowana szczepionka dendrytyczna ZSNneo-DC1.1 w połączeniu z temozolomidem.
Biologiczny: Personalizowana Szczepionka Dendrytyczna ZSNeo-DC1.1
Pacjenci otrzymują sześć podskórnych wstrzyknięć ZSNeo-DC1.1 podczas adiuwantowej chemioterapii temozolomidem. ZSNeo-DC1.1 podaje się w stałej dawce 1 × 10⁷ komórek na wstrzyknięcie zgodnie z przypisanym harmonogramem immunizacji. Temozolomid podaje się zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Temozolomid
Lek: Temozolomid (TMZ)
Pacjenci otrzymują wyłącznie standardową adiuwantową chemioterapię temozolomidem
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa adjuwantowa chemioterapia temozolomidem w monoterapii
Lek: Temozolomid (TMZ)
Pacjenci otrzymują wyłącznie standardową adiuwantową chemioterapię temozolomidem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Całkowity czas przeżycia bez progresji oceniony przez Niezależny Komitet Radiologiczny zgodnie z kryteriami RANO 2.0
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 36 miesięcy
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 36 miesięcy
Ogólne Wskaźniki Przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Bezobjawowe Przeżycie Wolne od Postępu Choroby Oceniane przez Badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji aż do progresji choroby lub śmierci, oceniane do 24 miesięcy
Od randomizacji aż do progresji choroby lub śmierci, oceniane do 24 miesięcy
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Podczas okresu leczenia
Podczas okresu leczenia
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: W trakcie leczenia
W trakcie leczenia
6. Wskaźnik Korzyści Klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Podczas okresu leczenia
Podczas okresu leczenia
Bezpieczeństwo i Tolerancja
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniane do 24 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych oraz poważnych działań niepożądanych ocenianych zgodnie z NCI CTCAE w wersji 5.0
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniane do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZSky Biotech Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZSKY2025-1005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj