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Vaccin autologue à cellules dendritiques chargé de néoantigènes combiné au témozolomide pour le glioblastome nouvellement diagnostiqué

15 janvier 2026 mis à jour par: ZSky Biotech Inc

Étude de phase II ouverte, multicentrique et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vaccin personnalisé à cellules dendritiques ZSNeo-DC1.1 en association avec le témozolomide comme traitement adjuvant chez les patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué après chirurgie et radiochimiothérapie concomitante

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, ouverte, randomisée de phase II conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un vaccin personnalisé à cellules dendritiques (DC), ZSNeo-DC1.1, en association avec le témozolomide (TMZ) comme traitement adjuvant chez les patients atteints de glioblastome (GBM) nouvellement diagnostiqué.

Seront inclus des patients éligibles avec un glioblastome nouvellement diagnostiqué, de type sauvage IDH1/IDH2, confirmé histologiquement, ayant subi une chirurgie de réduction tumorale suivie d'une chimioradiothérapie concomitante standard. Après confirmation des néoantigènes tumoraux et de l'éligibilité, les patients seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit ZSNeo-DC1.1 en association avec TMZ, soit TMZ seul.

L'objectif principal est d'évaluer la survie sans progression (SSP) selon les critères RANO 2.0, évaluée par un Comité d'Examen Radiologique Indépendant (IRRC). Les objectifs secondaires incluent la survie globale (SG), les taux de survie, les résultats de réponse tumorale et la sécurité. Les objectifs exploratoires incluent l'évaluation des réponses immunitaires des lymphocytes T spécifiques à l'antigène induites par ZSNeo-DC1.1.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles :

Critères d'inclusion

  1. Âge de 18 à 75 ans inclus
  2. Glioblastome nouvellement diagnostiqué confirmé histologiquement (grade IV OMS)
  3. Diagnostic moléculaire de type sauvage IDH1/IDH2
  4. Achèvement de la chirurgie de réduction tumorale suivie d'une chimioradiothérapie concomitante standard
  5. Score de performance de Karnofsky (KPS) de 50 à 100
  6. Fonctions hématologique, hépatique, rénale et de coagulation adéquates
  7. Disponibilité de tissu tumoral et d'échantillons sanguins suffisants pour l'identification des néoantigènes
  8. Accès veineux adéquat pour la collecte de cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC)
  9. Espérance de vie supérieure à 3 mois
  10. Volonté d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement de l'étude et pendant 3 mois par la suite
  11. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

Critères d'exclusion :

Les sujets répondant à l'un des critères suivants sont inéligibles :

  1. Non éligible pour une chimioradiothérapie standard à base de témozolomide
  2. Participation antérieure à un autre essai clinique interventionnel dans les 4 semaines avant la randomisation
  3. Implantation antérieure de plaquettes de carmustine dans les 6 mois
  4. Hypersensibilité connue au témozolomide ou à la dacarbazine
  5. Maladie auto-immune active ou nécessité d'un traitement immunosuppresseur systémique
  6. Infection active incluant VIH, hépatite B ou C active, ou syphilis
  7. Utilisation d'un traitement immunosuppresseur systémique dans les 30 jours avant la randomisation
  8. Maladie cardiovasculaire, métabolique ou systémique non contrôlée
  9. Grossesse ou allaitement
  10. Toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude ou l'interprétation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Vaccin personnalisé à cellules dendritiques ZSNneo-DC1.1 en association avec le témozolomide.
Biologique: Vaccin personnalisé à cellules dendritiques ZSNeo-DC1.1
Les patients reçoivent six injections sous-cutanées de ZSNeo-DC1.1 pendant la chimiothérapie adjuvante au témozolomide. ZSNeo-DC1.1 est administré à une dose fixe de 1 × 10⁷ cellules par injection selon le calendrier de vaccination assigné. Le témozolomide est administré conformément au protocole.
Autres noms:
  • Témozolomide
Médicament: Témozolomide (TMZ)
Les patients reçoivent une chimiothérapie adjuvante standard au témozolomide seule
Comparateur actif: Contrôle
Chimiothérapie adjuvante standard par témozolomide seule
Médicament: Témozolomide (TMZ)
Les patients reçoivent une chimiothérapie adjuvante standard au témozolomide seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SVP
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
Survie sans progression évaluée par un Comité d'Examen Radiologique Indépendant selon les critères RANO 2.0
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OS
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
Taux de survie globale
Délai: 12 mois, 18 mois et 24 mois
12 mois, 18 mois et 24 mois
Survie sans progression évaluée par l'investigateur
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, évalué jusqu'à 24 mois
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, évalué jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (TCM)
Délai: Pendant la période de traitement
Pendant la période de traitement
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Pendant la période de traitement
Pendant la période de traitement
6. Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Pendant la période de traitement
Pendant la période de traitement
Sécurité et Tolérabilité
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à 24 mois
Incidence et sévérité des événements indésirables et des événements indésirables graves classés selon NCI CTCAE v5.0
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZSky Biotech Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

9 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

24 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZSKY2025-1005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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