新诊断胶质母细胞瘤的新抗原脉冲自体树突状细胞疫苗联合替莫唑胺治疗
2026年1月15日 更新者：ZSky Biotech Inc
一项开放标签、多中心、随机II期研究，旨在评估个性化树突状细胞疫苗ZSNeo-DC1.1联合替莫唑胺作为辅助疗法，在新诊断胶质母细胞瘤患者手术后及同步放化疗后的疗效与安全性
这是一项多中心、开放标签、随机II期临床研究，旨在评估个性化树突状细胞（DC）疫苗ZSNeo-DC1.1联合替莫唑胺（TMZ）作为辅助疗法，在新诊断胶质母细胞瘤（GBM）患者中的疗效和安全性。
符合条件且经组织学确诊为IDH1/IDH2野生型新诊断胶质母细胞瘤的患者，在完成肿瘤减瘤手术后接受标准同步放化疗，将被纳入研究。确认肿瘤新抗原和资格后，患者将以1:1的比例随机分配，接受ZSNeo-DC1.1联合TMZ或单独TMZ治疗。
主要目标是根据RANO 2.0标准，通过独立放射学审查委员会（IRRC）评估无进展生存期（PFS）。次要目标包括总生存期（OS）、生存率、肿瘤反应结果和安全性。探索性目标包括评估ZSNeo-DC1.1诱导的抗原特异性T细胞免疫反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaomin Ma, M.M
- 电话号码：+0518-82342973
- 邮箱：xiaomin.ma@zskybio.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有标准方符合资格：
纳入标准
- 年龄18至75岁（含）
- 经组织学确诊的新诊断胶质母细胞瘤（WHO IV级）
- 分子诊断IDH1/IDH2野生型
- 已完成肿瘤减瘤手术并接受标准同步放化疗
- 卡氏功能状态评分（KPS）50至100分
- 具备足够的血液学、肝脏、肾脏和凝血功能
- 可获得足够的肿瘤组织和血液样本用于新抗原鉴定
- 具备足够的静脉通路用于外周血单个核细胞采集
- 预期寿命大于3个月
- 愿意在研究治疗期间及结束后3个月内使用有效避孕措施
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
排除标准：
符合以下任何标准的受试者不符合资格：
- 不适合接受标准替莫唑胺为基础的放化疗
- 随机分组前4周内曾参与其他干预性临床试验
- 6个月内曾植入卡莫司汀晶片
- 已知对替莫唑胺或达卡巴嗪过敏
- 活动性自身免疫性疾病或需要全身性免疫抑制治疗
- 活动性感染（包括HIV、活动性乙型或丙型肝炎、梅毒）
- 随机分组前30天内使用过全身性免疫抑制治疗
- 未受控制的心血管、代谢或全身性疾病
- 妊娠或哺乳期
- 研究者判断可能干扰研究参与或结果解释的任何状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性
个性化树突状细胞疫苗ZSNneo-DC1.1联合替莫唑胺。
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患者在辅助替莫唑胺化疗期间接受六次ZSNeo-DC1.1皮下注射。
根据指定的免疫接种计划，每次注射固定剂量为1×10⁷个细胞的ZSNeo-DC1.1。
替莫唑胺按方案规定给药。
其他名称：
患者仅接受标准辅助替莫唑胺化疗
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有源比较器：对照
标准辅助替莫唑胺化疗单药治疗
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患者仅接受标准辅助替莫唑胺化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从随机分组至疾病进展或死亡（以先发生者为准），评估时间最长24个月
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根据RANO 2.0标准由独立放射学审查委员会评估的无进展生存期
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从随机分组至疾病进展或死亡（以先发生者为准），评估时间最长24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从随机分组开始至任何原因导致的死亡，评估期长达36个月
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从随机分组至任何原因导致的死亡
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从随机分组开始至任何原因导致的死亡，评估期长达36个月
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总体生存率
大体时间：12个月、18个月和24个月
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12个月、18个月和24个月
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研究者评估的无进展生存期
大体时间：从随机分组至疾病进展或死亡，评估时间最长为24个月
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从随机分组至疾病进展或死亡，评估时间最长为24个月
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疾病控制率 (DCR)
大体时间：治疗期间
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治疗期间
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最佳总体缓解（BOR）
大体时间：治疗期间
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治疗期间
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6. 临床获益率 (CBR)
大体时间：治疗期间
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治疗期间
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安全性和耐受性
大体时间：从首次给药至末次给药后30天，评估期最长可达24个月
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根据NCI CTCAE v5.0分级的不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度
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从首次给药至末次给药后30天，评估期最长可达24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月9日
初级完成 (估计的)
2028年12月24日
研究完成 (估计的)
2028年12月24日
研究注册日期
首次提交
2026年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月15日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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