Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoantigen-pulset autolog dendritcelle-vaccine kombineret med temozolomid til ny-diagnosticeret glioblastom

15. januar 2026 opdateret af: ZSky Biotech Inc

Et åbent, multicenter, randomiseret fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af den personaliserede dendritcelle-vaccine ZSNeo-DC1.1 i kombination med temozolomid som adjuvansbehandling hos patienter med nyopdaget glioblastoma efter kirurgi og samtidig kemoradioterapi

Dette er et multicenter, åben-label, randomiseret fase II klinisk studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en personlig dendritisk celle (DC) vaccine, ZSNeo-DC1.1, i kombination med temozolomid (TMZ) som adjuvansbehandling hos patienter med ny-diagnosticeret glioblastom (GBM).

Kvalificerede patienter med histologisk bekræftet, IDH1/IDH2 wild-type ny-diagnosticeret glioblastom, som har gennemgået tumorreducerende kirurgi efterfulgt af standard samtidig kemoradioterapi, vil blive inkluderet. Efter bekræftelse af tumor neoantigener og kvalifikation, vil patienter blive randomiseret i et 1:1 forhold til enten at modtage ZSNeo-DC1.1 i kombination med TMZ eller TMZ alene.

Det primære mål er at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af et Uafhængigt Radiologisk Gennemgangsudvalg (IRRC) i henhold til RANO 2.0 kriterier. Sekundære mål inkluderer total overlevelse (OS), overlevelsessatser, tumorresponsudfald og sikkerhed. Eksplorative mål inkluderer vurdering af antigenspecifikke T-celle immunrespons induceret af ZSNeo-DC1.1.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettigede:

Inklusionskriterier

  1. Alder 18 til 75 år, inklusive
  2. Histologisk bekræftet nyopstået glioblastom (WHO grad IV)
  3. Molekylær diagnose af IDH1/IDH2 vildtype
  4. Fuldført tumorreduktionskirurgi efterfulgt af standard samtidig kemoradioterapi
  5. Karnofsky Performance Status (KPS) score på 50 til 100
  6. Tilstrækkelig hematologisk, leverbetinget, nyrebetinget og koagulationsfunktion
  7. Tilgængelighed af tilstrækkeligt tumorvæv og blodprøver til neoantigenidentifikation
  8. Tilstrækkelig venetilgang til PBMC-indsamling
  9. Forventet levetid større end 3 måneder
  10. Villighed til at anvende effektiv prævention under studibehandling og i 3 måneder derefter
  11. Evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Eksklusionskriterier:

Personer, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettigede:

  1. Ikke egnet til standard temozolomid-baseret kemoradioterapi
  2. Tidligere deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 4 uger før randomisering
  3. Tidligere implantation af carmustine-wafers inden for 6 måneder
  4. Kendt overfølsomhed over for temozolomid eller dacarbazin
  5. Aktiv autoimmun sygdom eller behov for systemisk immunosuppressiv terapi
  6. Aktiv infektion inklusive HIV, aktiv hepatitis B eller C, eller syfilis
  7. Brug af systemisk immunosuppressiv terapi inden for 30 dage før randomisering
  8. Ukontrolleret kardiovaskulær, metabolisk eller systemisk sygdom
  9. Graviditet eller amning
  10. Enhver tilstand, som efter forskerens skøn, ville forstyrre studiedeltagelse eller fortolkning af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Personlig dendritcelle-vaccine ZSNneo-DC1.1 i kombination med temozolomid.
Biologisk: Personificeret Dendritisk Cellevaccine ZSNeo-DC1.1
Patienterne modtager seks subkutane injektioner af ZSNeo-DC1.1 under adjuvant temozolomid-kemoterapi. ZSNeo-DC1.1 administreres i en fast dosis på 1 × 10⁷ celler pr. injektion i henhold til den tildelte immuniseringsplan. Temozolomid administreres i henhold til protokollen.
Andre navne:
  • Temozolomid
Medicin: Temozolomide (TMZ)
Patienterne modtager alene standard adjuvant temozolomid-kemoterapi
Aktiv komparator: Kontrol
Standard adjuvans temozolomid-kemoterapi alene
Medicin: Temozolomide (TMZ)
Patienterne modtager alene standard adjuvant temozolomid-kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra randomisering indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse vurderet af et uafhængigt radiologisk bedømmelsesudvalg i henhold til RANO 2.0-kriterier
Fra randomisering indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra randomisering til død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder
Fra randomisering indtil død af enhver årsag
Fra randomisering til død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder
Overlevelsesrater i alt
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Undersøgers vurderede progressionfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering indtil sygdomsprogression eller død, vurderet op til 24 måneder
Fra randomisering indtil sygdomsprogression eller død, vurderet op til 24 måneder
Sygekontrolrate (DCR)
Tidsramme: I behandlingsperioden
I behandlingsperioden
Bedste samlede respons (BOR)
Tidsramme: I behandlingsperioden
I behandlingsperioden
6. Klinisk fordelingsrate (CBR)
Tidsramme: Under behandlingsperioden
Under behandlingsperioden
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Fra første dosis indtil 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger og alvorlige bivirkninger graderet i henhold til NCI CTCAE v5.0
Fra første dosis indtil 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZSky Biotech Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

24. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSKY2025-1005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner