Neoantigenpulserat autologt dendritcellvaccin kombinerat med temozolomid för nyupptäckt glioblastom
15 januari 2026 uppdaterad av: ZSky Biotech Inc
En öppen, multiklinisk, randomiserad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den personanpassade dendritcellvaccinen ZSNeo-DC1.1 i kombination med temozolomid som adjuvantbehandling hos patienter med nyupptäckt glioblastom efter kirurgi och samtidig kemoradioterapi
Detta är en multicentrisk, öppen, randomiserad fas II-studie som är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för en personanpassad dendritcellvaccin (DC), ZSNeo-DC1.1, i kombination med temozolomid (TMZ) som adjuvantbehandling hos patienter med nyupptäckt glioblastom (GBM).
Berättigade patienter med histologiskt bekräftad, IDH1/IDH2 vildtyp nyupptäckt glioblastom som har genomgått tumördebulkeringskirurgi följt av standard samtidig kemoradioterapi kommer att inkluderas. Efter bekräftelse av tumörneoantigener och berättigande kommer patienterna att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få antingen ZSNeo-DC1.1 i kombination med TMZ eller endast TMZ.
Det primära målet är att utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS) som bedöms av en oberoende radiologisk granskningskommitté (IRRC) enligt RANO 2.0-kriterier. Sekundära mål inkluderar total överlevnad (OS), överlevnadsandelar, tumörresponsresultat och säkerhet. Utforskande mål inkluderar bedömning av antigensuspecifika T-cellsimmunsvar som induceras av ZSNeo-DC1.1.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
78
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaomin Ma, M.M
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-post: xiaomin.ma@zskybio.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade:
Inklusionskriterier
- Ålder 18 till 75 år, inklusive
- Histologiskt bekräftad nydiagnostiserad glioblastom (WHO grad IV)
- Molekylär diagnos av IDH1/IDH2 vildtyp
- Avslutad tumördebulkeringskirurgi följt av standard samtidig kemoradioterapi
- Karnofsky Performance Status (KPS) poäng på 50 till 100
- Tillräcklig hematologisk, hepatisk, renal och koagulationsfunktion
- Tillgång till tillräckligt tumörvävnad och blodprover för neo-antigenidentifiering
- Tillräcklig venös åtkomst för PBMC-insamling
- Livslängd längre än 3 månader
- Beredvillighet att använda effektiv preventivmedel under studiebehandling och i 3 månader därefter
- Förmåga att förstå och beredvillighet att underteckna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Exklusionskriterier:
Deltagare som uppfyller något av följande kriterier är icke berättigade:
- Inte lämplig för standard temozolomid-baserad kemoradioterapi
- Tidigare deltagande i en annan interventionsstudie inom 4 veckor före randomisering
- Tidigare implantation av karmustinplattor inom 6 månader
- Känd överkänslighet mot temozolomid eller dakarbazin
- Aktiv autoimmun sjukdom eller behov av systemisk immunosuppressiv terapi
- Aktiv infektion inklusive HIV, aktiv hepatit B eller C, eller syfilis
- Användning av systemisk immunosuppressiv terapi inom 30 dagar före randomisering
- Okontrollerad kardiovaskulär, metabol eller systemisk sjukdom
- Graviditet eller amning
- Allt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa studiedeltagande eller tolkning av resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Personifierad dendritcellvaccin ZSNneo-DC1.1 i kombination med temozolomid.
|
Patienter får sex subkutana injektioner av ZSNeo-DC1.1 under adjuvant temozolomidkemoterapi.
ZSNeo-DC1.1 administreras i en fast dos på 1 × 10⁷ celler per injektion enligt tilldelad immuniseringsschema.
Temozolomid administreras enligt protokoll.
Andra namn:
Patienter får standard adjuvant temozolomid-kemoterapi ensamt
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Standard adjuvant temozolomide-kemoterapi ensam
|
Patienter får standard adjuvant temozolomid-kemoterapi ensamt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: Från randomisering tills sjukdomsförloppet förvärras eller patienten avlider, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till 24 månader
|
Förloppsfri överlevnad bedömd av ett oberoende radiologiskt granskningskommitté enligt RANO 2.0-kriterier
|
Från randomisering tills sjukdomsförloppet förvärras eller patienten avlider, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: Från randomisering till dödsfall av vilken orsak som helst, bedömd upp till 36 månader
|
Från randomisering till död av vilken orsak som helst
|
Från randomisering till dödsfall av vilken orsak som helst, bedömd upp till 36 månader
|
|
Överlevnadsprocent totalt
Tidsram: 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
|
Undersökningsledarbedömd progressionfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 24 månader
|
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 24 månader
|
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Under behandlingsperioden
|
Under behandlingsperioden
|
|
|
Bästa totala responsen (BOR)
Tidsram: Under behandlingsperioden
|
Under behandlingsperioden
|
|
|
6. Klinisk nyttograd (CBR)
Tidsram: Under behandlingsperioden
|
Under behandlingsperioden
|
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen, bedöms upp till 24 månader
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar graderade enligt NCI CTCAE v5.0
|
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen, bedöms upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
9 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
24 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
24 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Första postat (Faktisk)
26 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Glioblastom
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Azoler
- Dacarbazin
- Triazenes
- Imidazoler
- Temozolomid
Andra studie-ID-nummer
- ZSKY2025-1005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .