Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder effektiviteten og sikkerheten til empagliflozin eller glimepirid kombinasjonsterapi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (EMPAGO)

22. januar 2026 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En multikenter, randomisert, åpen, aktiv sammenligningskontrollert, fase 4 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Empagliflozin eller Glimepiride kombinasjonsterapi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert med Metformin og Sitagliptin

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Empagliflozin eller Glimepiride kombinasjonsterapi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en Multisenter, Randomisert, Åpen, Aktiv komparatorkontrollert, Fase 4 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Empagliflozin eller Glimepiride kombinasjonsterapi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: In-Kyung Jeong, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-440-6126
  • E-post: jik1016@naver.com

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 19 år gammel
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Pasient som har tatt orale hypoglykemiske midler i over 8 uker
  • Samtykke med skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus eller sekundær diabetes mellitus
  • Pasienter med komplikasjoner av alvorlig diabetes som proliferativ diabetisk retinopati
  • Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon
  • Pasienter med unormale laboratorietestresultater i henhold til protokollen
  • Kontinuerlig eller ikke-kontinuerlig behandling med insulin i over 7 dager innen 12 uker før screening
  • Historie med behandling med kortikosteroider innen 4 uker før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 1
Empamax® 10mg
Legemiddel: empagliflozin 10 mg
en gang daglig i 24 uker
Andre navn:
  • Empamax 10mg
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe 2
Amaryl® 1mg
Legemiddel: Glimepiride 1mg
en gang daglig i 24 uker
Andre navn:
  • Amaryl 1mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppfyller 3 betingelser samtidig
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
  1. Ingen hypoglykemiske hendelser (<70 mg/dL) i 24 uker
  2. Ingen vektendring etter 24 uker
  3. HbA1c <7,0 % etter 24 uker
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppfyller 3 betingelser samtidig
Tidsramme: Baseline og uke 12
  1. Ingen hypoglykemiske hendelser (<70mg/dL) i 12 uker
  2. Ingen vektendring etter 12 uker
  3. HbA1c <7,0% etter 12 uker
Baseline og uke 12
Endring fra baseline i HbA1c og FPG
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: In-Kyung Jeong, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B91_02DM2502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere