Avaliar a Eficácia e Segurança da Terapia Combinada de Empagliflozina ou Glimepirida em Doentes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (EMPAGO)
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Controlado por Comparador Ativo, de Fase 4 para Avaliar a Eficácia e Segurança da Terapia de Combinação de Empagliflozina ou Glimepirida em Doentes com Diabetes Mellitus Tipo 2 Inadequadamente Controlados com Metformina e Sitagliptina
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da Terapia de Combinação de Empagliflozina ou Glimepirida em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um Ensaio Clínico de Fase 4 Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Controlado por Comparador Ativo para avaliar a eficácia e segurança da Terapia de Combinação com Empagliflozina ou Glimepirida em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: In-Kyung Jeong, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-440-6126
- E-mail: jik1016@naver.com
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Contato:
- In-Kyung Jeong, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-440-6126
- E-mail: jik1016@naver.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mais de 19 anos
- Diabetes mellitus tipo 2
- Paciente que tem tomado agentes hipoglicemiantes orais há mais de 8 semanas
- Concordância com consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus secundário
- Pacientes com complicações graves de diabetes, como retinopatia diabética proliferativa
- Pacientes com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose
- Pacientes com resultados anormais de testes laboratoriais de acordo com o protocolo
- Tratamento contínuo ou não contínuo com insulina por mais de 7 dias nas 12 semanas anteriores ao rastreio
- Histórico de tratamento com corticosteroides nas 4 semanas anteriores ao rastreio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental 1
Empamax® 10mg
|
uma vez por dia durante 24 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo experimental 2
Amaryl® 1mg
|
uma vez por dia durante 24 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de sujeitos que cumprem 3 condições simultaneamente
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
|
Linha de base e Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de sujeitos que cumprem 3 condições ao mesmo tempo
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
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Linha de base e Semana 12
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Variação em relação à linha de base de HbA1c e Glicemia em Jejum
Prazo: Baseline e Semana 24
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Baseline e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In-Kyung Jeong, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B91_02DM2502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .