Evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de combinación de empagliflozina o glimepirida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (EMPAGO)
22 de enero de 2026 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo clínico de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado con comparador activo para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada con empagliflozina o glimepirida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlados inadecuadamente con metformina y sitagliptina
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de Empagliflozina o Glimepirida en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado con un comparador activo, para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada con Empagliflozina o Glimepirida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: In-Kyung Jeong, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-440-6126
- Correo electrónico: jik1016@naver.com
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea del Sur
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Contacto:
- In-Kyung Jeong, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-440-6126
- Correo electrónico: jik1016@naver.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 19 años
- Diabetes mellitus tipo 2
- Paciente que ha estado tomando agentes hipoglucemiantes orales durante más de 8 semanas
- Acuerdo con el consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus secundaria
- Pacientes con complicaciones graves de diabetes como retinopatía diabética proliferativa
- Pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
- Pacientes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio según el protocolo
- Tratamiento continuo o discontinuo con insulina durante más de 7 días dentro de las 12 semanas previas al cribado
- Antecedentes de tratamiento con corticosteroides dentro de las 4 semanas previas al cribado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental 1
Empamax® 10mg
|
una vez al día durante 24 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo experimental 2
Amaryl® 1 mg
|
una vez al día durante 24 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que cumplen 3 condiciones al mismo tiempo
Periodo de tiempo: Línea base y semana 24
|
|
Línea base y semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos que cumplen 3 condiciones al mismo tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 12
|
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Línea de base y Semana 12
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Cambio desde el valor basal en HbA1c y FPG
Periodo de tiempo: Línea basal y Semana 24
|
Línea basal y Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In-Kyung Jeong, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B91_02DM2502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .