Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Empagliflozin oder Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (EMPAGO)
22. Januar 2026 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv-komparator-kontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Empagliflozin oder Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin und Sitagliptin unzureichend eingestellt sind
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie mit Empagliflozin oder Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv-komparator-kontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Empagliflozin- oder Glimepirid-Kombinationstherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: In-Kyung Jeong, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-440-6126
- E-Mail: jik1016@naver.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Kontakt:
- In-Kyung Jeong, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-440-6126
- E-Mail: jik1016@naver.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 19 Jahre alt
- Typ-2-Diabetes mellitus
- Patient, der orale Antidiabetika seit über 8 Wochen einnimmt
- Einverständniserklärung durch schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes mellitus oder sekundärer Diabetes mellitus
- Patienten mit schweren diabetesbedingten Komplikationen wie proliferative diabetische Retinopathie
- Patienten mit genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
- Patienten mit abnormen Laborergebnissen gemäß Studienprotokoll
- Dauerhafte oder nicht-dauerhafte Insulinbehandlung für über 7 Tage innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
- Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe 1
Empamax® 10mg
|
einmal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe 2
Amaryl® 1mg
|
einmal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Probanden, die 3 Bedingungen gleichzeitig erfüllen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
|
|
Baseline und Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Probanden, die 3 Bedingungen gleichzeitig erfüllen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
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Baseline und Woche 12
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Änderung des HbA1c- und Nüchternblutzucker-Ausgangswerts
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
|
Baseline und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: In-Kyung Jeong, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B91_02DM2502
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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