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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Empagliflozin oder Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (EMPAGO)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv-komparator-kontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Empagliflozin oder Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin und Sitagliptin unzureichend eingestellt sind

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie mit Empagliflozin oder Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv-komparator-kontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Empagliflozin- oder Glimepirid-Kombinationstherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: In-Kyung Jeong, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-440-6126
  • E-Mail: jik1016@naver.com

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 19 Jahre alt
  • Typ-2-Diabetes mellitus
  • Patient, der orale Antidiabetika seit über 8 Wochen einnimmt
  • Einverständniserklärung durch schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes mellitus oder sekundärer Diabetes mellitus
  • Patienten mit schweren diabetesbedingten Komplikationen wie proliferative diabetische Retinopathie
  • Patienten mit genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Patienten mit abnormen Laborergebnissen gemäß Studienprotokoll
  • Dauerhafte oder nicht-dauerhafte Insulinbehandlung für über 7 Tage innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe 1
Empamax® 10mg
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
einmal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Empamax 10mg
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe 2
Amaryl® 1mg
Arzneimittel: Glimepirid 1mg
einmal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Amaryl 1mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die 3 Bedingungen gleichzeitig erfüllen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
  1. Keine hypoglykämischen Ereignisse (<70mg/dL) über 24 Wochen
  2. Keine Gewichtsveränderung nach 24 Wochen
  3. HbA1c <7,0% nach 24 Wochen
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die 3 Bedingungen gleichzeitig erfüllen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
  1. Keine hypoglykämischen Ereignisse (<70 mg/dL) für 12 Wochen
  2. Keine Gewichtsveränderung nach 12 Wochen
  3. HbA1c <7,0 % nach 12 Wochen
Baseline und Woche 12
Änderung des HbA1c- und Nüchternblutzucker-Ausgangswerts
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: In-Kyung Jeong, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B91_02DM2502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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