Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie met empagliflozine of glimepiride bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (EMPAGO)
22 januari 2026 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, actieve vergelijkingsgecontroleerde, fase 4 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie met empagliflozine of glimepiride te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende gecontroleerd zijn met metformine en sitagliptine
Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van Empagliflozine of Glimepiride Combinatietherapie bij patiënten met Type 2 Diabetes Mellitus te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, actieve vergelijkingsgroep-gecontroleerde, fase 4 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Empagliflozine- of Glimepiride-combinatietherapie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: In-Kyung Jeong, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-440-6126
- E-mail: jik1016@naver.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Contact:
- In-Kyung Jeong, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-440-6126
- E-mail: jik1016@naver.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 19 jaar
- Diabetes mellitus type 2
- Patiënt die langer dan 8 weken orale hypoglycemische middelen gebruikt
- Akkoord met schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 of secundaire diabetes mellitus
- Patiënten met complicaties van ernstige diabetes zoals proliferatieve diabetische retinopathie
- Patiënten met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
- Patiënten met afwijkende laboratoriumtestresultaten volgens het protocol
- Continue of niet-continue behandeling met insuline gedurende meer dan 7 dagen binnen 12 weken voorafgaand aan screening
- Voorgeschiedenis van behandeling met corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep 1
Empamax® 10mg
|
eenmaal per dag gedurende 24 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Experimentele groep 2
Amaryl® 1mg
|
eenmaal per dag gedurende 24 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van proefpersonen die aan 3 voorwaarden tegelijk voldoen
Tijdsspanne: Baseline en week 24
|
|
Baseline en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van proefpersonen die aan 3 voorwaarden tegelijk voldoen
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c en FPG
Tijdsspanne: Baseline en Week 24
|
Baseline en Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: In-Kyung Jeong, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B91_02DM2502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .