Utvärdera effektiviteten och säkerheten av empagliflozin eller glimepirid kombinationsterapi hos patienter med typ 2-diabetes (EMPAGO)
22 januari 2026 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En multicenter, randomiserad, öppen, aktiv komparatorkontrollerad, fas 4 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av empagliflozin- eller glimepiridkombinationsterapi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad med metformin och sitagliptin
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Empagliflozin eller Glimepirid-kombinationsbehandling hos patienter med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en Multicenter, Randomiserad, Öppen, Aktiv jämförare-kontrollerad, Fas 4 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Empagliflozin eller Glimepirid kombinationsbehandling hos patienter med typ 2-diabetes
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: In-Kyung Jeong, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-440-6126
- E-post: jik1016@naver.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Kontakt:
- In-Kyung Jeong, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-440-6126
- E-post: jik1016@naver.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 19 år gammal
- Typ 2-diabetes mellitus
- Patient som har tagit orala hypoglykemiska läkemedel i över 8 veckor
- Samtycke med skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes mellitus eller sekundär diabetes mellitus
- Patienter med komplikationer av svår diabetes såsom proliferativ diabetisk retinopati
- Patienter med genetiska problem såsom galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
- Patienter med onormala laboratorietestresultat enligt protokollet
- Kontinuerlig eller icke-kontinuerlig behandling med insulin i över 7 dagar inom 12 veckor före screening
- Behandlingshistoria med kortikosteroider inom 4 veckor före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp 1
Empamax® 10mg
|
en gång om dagen i 24 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Experimentell grupp 2
Amaryl® 1 mg
|
en gång om dagen i 24 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som uppfyller 3 villkor samtidigt
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
|
Baslinje och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppfyller 3 villkor samtidigt
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinje i HbA1c och FPG
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
Baseline och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: In-Kyung Jeong, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Första postat (Faktisk)
26 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B91_02DM2502
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .