Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej empagliflozyny lub glimepirydu u pacjentów z cukrzycą typu 2 (EMPAGO)
22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane aktywnym komparatorem badanie kliniczne fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej empagliflozyny lub glimepirydu u pacjentów z cukrzycą typu 2 niewystarczająco kontrolowaną metforminą i sitagliptyną
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej Empagliflozyny lub Glimepiryd u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane aktywnym komparatorem badanie kliniczne fazy 4, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej Empagliflozyny lub Glimepirydu u pacjentów z cukrzycą typu 2
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: In-Kyung Jeong, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-2-440-6126
- E-mail: jik1016@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Kontakt:
- In-Kyung Jeong, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-2-440-6126
- E-mail: jik1016@naver.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Powyżej 19 lat
- Cukrzyca typu 2
- Pacjent przyjmujący doustne leki hipoglikemizujące przez ponad 8 tygodni
- Zgoda na podstawie pisemnej informacji o badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca wtórna
- Pacjenci z powikłaniami ciężkiej cukrzycy, takimi jak proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy
- Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych zgodnie z protokołem
- Ciągłe lub nieciągłe leczenie insuliną przez ponad 7 dni w ciągu 12 tygodni przed kwalifikacją
- Historia leczenia kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1
Empamax® 10 mg
|
raz dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna 2
Amaryl® 1mg
|
raz dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy spełniają 3 warunki jednocześnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tydzień
|
|
Wartość wyjściowa i 24 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników spełniających jednocześnie 3 warunki
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12. tydzień
|
|
Wartości wyjściowe i 12. tydzień
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w HbA1c i FPG
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24
|
Linia bazowa i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: In-Kyung Jeong, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B91_02DM2502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .