Évaluer l'efficacité et la sécurité de la thérapie combinée d'empagliflozine ou de glimépiride chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (EMPAGO)
22 janvier 2026 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Une étude clinique multicentrique, randomisée, en ouvert, contrôlée par comparateur actif, de phase 4, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie combinée d'empagliflozine ou de glimépiride chez des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par metformine et sitagliptine
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée Empagliflozine ou Glimépiride chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de phase 4 multicentrique, randomisé, ouvert, contrôlé par un comparateur actif, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de la thérapie combinée Empagliflozine ou Glimépiride chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: In-Kyung Jeong, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-440-6126
- E-mail: jik1016@naver.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Contact:
- In-Kyung Jeong, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-440-6126
- E-mail: jik1016@naver.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de plus de 19 ans
- Diabète sucré de type 2
- Patient prenant des agents hypoglycémiants oraux depuis plus de 8 semaines
- Accord par consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Diabète sucré de type 1 ou diabète sucré secondaire
- Patients présentant des complications graves du diabète telles que la rétinopathie diabétique proliférative
- Patients présentant des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose-galactose
- Patients présentant des résultats anormaux aux tests de laboratoire selon le protocole
- Traitement continu ou non continu par insuline pendant plus de 7 jours dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Antécédents de traitement par corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental 1
Empamax® 10mg
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une fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe expérimental 2
Amaryl® 1 mg
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une fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets qui remplissent 3 conditions simultanément
Délai: Valeur de base et semaine 24
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Valeur de base et semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets qui remplissent 3 conditions simultanément
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c et de la glycémie à jeun
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Ligne de base et semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: In-Kyung Jeong, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Première publication (Réel)
26 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B91_02DM2502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .