Оценка эффективности и безопасности комбинированной терапии эмпаглифлозином или глимепиридом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (EMPAGO)
22 января 2026 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное с активным контролем исследование IV фазы по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии эмпаглифлозином или глимепиридом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых метформином и ситаглиптином
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинированной терапии Эмпаглифлозином или Глимепиридом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое активным компаратором клиническое исследование фазы 4 для оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии эмпаглифлозином или глимепиридом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: In-Kyung Jeong, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2-440-6126
- Электронная почта: jik1016@naver.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Контакт:
- In-Kyung Jeong, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2-440-6126
- Электронная почта: jik1016@naver.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Старше 19 лет
- Сахарный диабет 2 типа
- Пациент, принимающий пероральные гипогликемические препараты более 8 недель
- Согласие с письменным информированным согласием
Критерии исключения:
- Сахарный диабет 1 типа или вторичный сахарный диабет
- Пациенты с осложнениями тяжелого диабета, такими как пролиферативная диабетическая ретинопатия
- Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы
- Пациенты с аномальными результатами лабораторных тестов согласно протоколу
- Непрерывное или прерывистое лечение инсулином более 7 дней в течение 12 недель до скрининга
- История лечения кортикостероидами в течение 4 недель до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
Эмпамакс® 10 мг
|
раз в день в течение 24 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа 2
Амарил® 1 мг
|
однажды в день в течение 24 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, которые одновременно соответствуют 3 условиям
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, которые соответствуют 3 условиям одновременно
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня HbA1c и FPG
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: In-Kyung Jeong, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B91_02DM2502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .