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Valutare l'Efficacia e la Sicurezza della Terapia Combinata con Empagliflozin o Glimepiride nei Pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2 (EMPAGO)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, in Aperto, Controllato con Comparatore Attivo, di Fase 4 per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza della Terapia di Combinazione con Empagliflozin o Glimepiride in Pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2 Inadeguatamente Controllati con Metformina e Sitagliptin

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata con Empagliflozin o Glimepiride in pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, in aperto, controllata con comparatore attivo, di Fase 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione con Empagliflozin o Glimepiride in pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: In-Kyung Jeong, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-2-440-6126
  • Email: jik1016@naver.com

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contatto:
          • In-Kyung Jeong, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-2-440-6126
          • Email: jik1016@naver.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore a 19 anni
  • Diabete mellito di tipo 2
  • Paziente in trattamento con agenti ipoglicemizzanti orali da oltre 8 settimane
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito secondario
  • Pazienti con complicanze gravi del diabete come retinopatia diabetica proliferativa
  • Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento glucosio-galattosio
  • Pazienti con risultati di laboratorio anomali secondo il protocollo
  • Trattamento continuo o non continuo con insulina per oltre 7 giorni nelle 12 settimane precedenti lo screening
  • Storia di trattamento con corticosteroidi entro 4 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
Empamax® 10mg
Droga: empagliflozin 10 mg
una volta al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Empamax 10mg
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale 2
Amaryl® 1mg
Droga: Glimepiride 1mg
una volta al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Amaryl 1mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che soddisfano 3 condizioni contemporaneamente
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
  1. Nessun evento ipoglicemico (<70mg/dL) per 24 settimane
  2. Nessuna variazione di peso alla 24a settimana
  3. HbA1c <7.0% alla 24a settimana
Baseline e Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che soddisfano 3 condizioni contemporaneamente
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
  1. Nessun evento ipoglicemico (<70mg/dL) per 12 settimane
  2. Nessuna variazione di peso a 12 settimane
  3. HbA1c <7.0% a 12 settimane
Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale di HbA1c e FPG
Lasso di tempo: Linea di base e Settimana 24
Linea di base e Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: In-Kyung Jeong, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B91_02DM2502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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