Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluér effektiviteten og sikkerheden af Empagliflozin eller Glimepiride-kombinationsbehandling hos patienter med type 2-diabetes (EMPAGO)

22. januar 2026 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt komparator-kontrolleret, fase 4 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Empagliflozin- eller Glimepirid-kombinationsbehandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med Metformin og Sitagliptin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Empagliflozin eller Glimepiride kombinationsterapi hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en Multicenter, Randomiseret, Åben-label, Aktiv komparatorkontrolleret, Fase 4 klinisk prøve til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Empagliflozin eller Glimepirid Kombinationsbehandling hos Type 2 Diabetes Mellitus Patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: In-Kyung Jeong, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-440-6126
  • E-mail: jik1016@naver.com

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 19 år gammel
  • Type 2-diabetes mellitus
  • Patient, der har taget orale hypoglykæmiske midler i over 8 uger
  • Enighed med skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes mellitus eller sekundær diabetes mellitus
  • Patienter med komplikationer af svær diabetes såsom proliferativ diabetisk retinopati
  • Patienter med genetiske problemer såsom galaktoseintolerance, Lapp-laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption
  • Patienter med unormale laboratorietestresultater i henhold til protokollen
  • Kontinuerlig eller ikke-kontinuerlig behandling med insulin i over 7 dage inden for 12 uger før screening
  • Historie med behandling med kortikosteroider inden for 4 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 1
Empamax® 10mg
Medicin: empagliflozin 10 mg
en gang om dagen i 24 uger
Andre navne:
  • Empamax 10 mg
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe 2
Amaryl® 1mg
Medicin: Glimepirid 1 mg
en gang om dagen i 24 uger
Andre navne:
  • Amaryl 1mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder 3 betingelser samtidigt
Tidsramme: Baseline og uge 24
  1. Ingen hypoglykæmiske hændelser (<70mg/dL) i 24 uger
  2. Ingen vægtændring efter 24 uger
  3. HbA1c <7,0% efter 24 uger
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder 3 betingelser på samme tid
Tidsramme: Baseline og uge 12
  1. Ingen hypoglykæmiske hændelser (<70mg/dL) i 12 uger
  2. Ingen vægtændring efter 12 uger
  3. HbA1c <7,0% efter 12 uger
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i HbA1c og FPG
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In-Kyung Jeong, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B91_02DM2502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med empagliflozin 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner