Arvioida Empagliflotsiinin tai Glimepiriidin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabeteksesta kärsivillä potilailla (EMPAGO)
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leimainen, aktiivinen vertailuaineistolla kontrolloitu vaiheen 4 kliininen tutkimus empagliflotsiinin tai glimepiriidin yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabeteksen potilailla, joiden hoito metformiinin ja sitagliptiinin kanssa on ollut riittämätön
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida empaglifloziinin ja glimepiridin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimesti merkitty, aktiivista vertailulääkettä käyttävä vaiheen 4 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Empagliflotsiinin tai Glimepiriidin yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta tyypin 2 diabetes-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: In-Kyung Jeong, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-440-6126
- Sähköposti: jik1016@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Ottaa yhteyttä:
- In-Kyung Jeong, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-440-6126
- Sähköposti: jik1016@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Yli 19-vuotias
- Tyypin 2 diabetes
- Potilas, joka on ottanut suun kautta annettavia hypoglykemisiä lääkkeitä yli 8 viikon ajan
- Suostumus kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes tai sekundaarinen diabetes
- Potilaat, joilla on vakavan diabeteksen komplikaatioita, kuten proliferatiivinen diabeteksen retinopatia
- Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten laktoosi-intoleranssi, Lappin laktaasin puutos tai glukoosi-galaktosi-malabsorptio
- Potilaat, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimusten tuloksia tutkimussuunnitelman mukaan
- Insuliinihoidon jatkuva tai katkonainen käyttö yli 7 päivän ajan 12 viikon sisällä seulontaan
- Kortikosteroidien käyttöhistoria 4 viikon sisällä seulontaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä 1
Empamax® 10mg
|
kerran päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä 2
Amaryl® 1 mg
|
kerran päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka täyttää 3 ehtoa samanaikaisesti
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
|
|
Alkutilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka täyttävät 3 ehtoa samanaikaisesti
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Muutos HbA1c:n ja FPG:n lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
Perustaso ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: In-Kyung Jeong, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B91_02DM2502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .