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脳卒中患者における骨盤固定式と骨盤自由式ロボット支援歩行訓練の比較

2026年1月23日 更新者:Meltem Gunes Akinci

脳卒中後の歩行パターン、バランス、および転倒恐怖に対する骨盤非固定型および骨盤固定型ロボット支援歩行訓練の比較

このランダム化比較臨床試験は、脳卒中患者の歩行パターン、バランス、および転倒恐怖に対する骨盤自由型と骨盤制限型のロボット支援歩行訓練(RAGT)の効果を比較することを目的としています。 脳卒中生存者はしばしば歩行障害、バランス低下、転倒恐怖を経験し、自立性と生活の質を制限します。 従来の理学療法は高い強度と反復を必要としますが、セラピストの能力によって制限されます。 ロボット歩行システムは集中的で反復的かつ安全な訓練を提供しますが、ほとんどのシステムは骨盤運動を制限しており、自然な歩行パターンとバランス戦略を妨げる可能性があります。

慢性期脳卒中患者36名(発症後6ヶ月以上、年齢18歳以上、片麻痺性歩行障害、機能的歩行カテゴリー2以上)を2群にランダム化します:(1)骨盤自由型RAGTに従来のリハビリテーションを加えた群、または(2)骨盤制限型RAGTに従来のリハビリテーションを加えた群。 介入は4週間にわたり、8回のRAGTセッション(週2回)と20回の従来のリハビリテーションセッション(週5回)で構成されます。

主要アウトカムには、歩行分析パラメータ(歩行速度、歩幅、ケイデンス、時間的対称性指標)およびバーグバランススケール、機能的歩行カテゴリー、運動性指標(下肢)、国際版転倒効力感尺度などの臨床的指標が含まれます。評価はベースライン時および4週間の治療後に実施されます。

本研究では、骨盤自由型RAGTが骨盤制限型訓練よりも歩行対称性、バランス、転倒恐怖の軽減をより効果的に改善すると仮定しています。 結果は、脳卒中後リハビリテーションにおける骨盤自由型ロボット歩行システムの統合を支持し、機能回復と患者の自信を高めるためのエビデンスを提供することが期待されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Meltem Güneş Akıncı, MD
  • 電話番号:+902582966000
  • メール:mgakinci@pau.edu.tr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 18歳以上
  • 6か月以上前に脳卒中の既往がある
  • 片麻痺に関連する歩行障害の存在
  • 機能的歩行カテゴリー(FAC)スコア ≥ 2
  • 脳卒中前に自立して歩行する能力があった

除外基準:

  • 重度の認知またはコミュニケーション障害
  • 関節拘縮または変形による運動制限
  • 開放創または褥瘡の存在
  • 管理されていない高血圧または起立性低血圧
  • 重度の心血管疾患、心不全、がん、または重篤な肺疾患
  • 重度の骨粗鬆症による骨折の高いリスク
  • 下肢筋骨格系疾患による歩行障害
  • 重度の精神病/神経症
  • 下肢の修正アシュワーススケール > 3(重度の痙縮)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:骨盤フリー ロボット支援歩行トレーニング + 従来のリハビリテーション
参加者は、従来のリハビリテーション(週5回、4週間)に加えて、RoboGait®を用いた骨盤フリーロボット支援歩行訓練を8回(週2回、4週間)受けます。
RoboGait®システムを使用した骨盤フリーモードでのロボット支援歩行トレーニング。 参加者は従来のリハビリテーションに加えて、8セッション(4週間にわたって週2回)を受けます。
標準的な理学療法プログラムで、20回のセッション(週5回、4週間)からなり、可動性、筋力強化、機能訓練に焦点を当てています。 両グループの全参加者に適用されます。
アクティブコンパレータ:骨盤制限付きロボット支援歩行訓練+従来のリハビリテーション
参加者は、従来のリハビリテーション(週5回、4週間)に加えて、RoboGait®による骨盤制限付きロボット支援歩行トレーニングを8セッション(週2回、4週間)受けます。
標準的な理学療法プログラムで、20回のセッション(週5回、4週間)からなり、可動性、筋力強化、機能訓練に焦点を当てています。 両グループの全参加者に適用されます。
骨盤制限モードでRoboGait®システムを使用したロボット支援歩行トレーニング。 参加者は従来のリハビリテーションに加えて、8セッション(週2回、4週間)を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーグバランススケール
時間枠:ベースライン(T0)および介入後4週間(T1)
静的および動的バランスを評価する14項目の尺度、スコア範囲0-56(スコアが高いほどバランスが良好であることを示します)。
ベースライン(T0)および介入後4週間(T1)
歩行速度
時間枠:ベースライン(T0)および介入後4週間(T1)
歩行速度はZebris FDM-Tトレッドミルシステムを用いて評価され、メートル毎秒(m/s)で表されます。
ベースライン(T0)および介入後4週間(T1)
ステップ長
時間枠:ベースライン(T0)および介入後4週間(T1)
ステップ長はZebris FDM-Tトレッドミルシステムで測定され、センチメートル(cm)で報告されます。
ベースライン(T0)および介入後4週間(T1)
リズム
時間枠:ベースライン(T0)および介入後4週間(T1)
ケイデンスは、Zebris FDM-T トレッドミルシステムを使用して記録され、1分あたりの歩数で表されます。
ベースライン(T0)および介入後4週間(T1)
ダブルサポートタイム
時間枠:ベースライン (T0) と介入後4週間 (T1)
ダブルサポート時間はZebris FDM-Tトレッドミルシステムで評価され、歩行周期のパーセンテージ(%)として表されます。
ベースライン (T0) と介入後4週間 (T1)
時間的対称性指数
時間枠:ベースライン(T0)と介入後4週間(T1)
歩行分析により、Zebris FDM-Tトレッドミルシステムを用いて時間的対称性指標が算出され、パーセンテージ(%)で表されます。
ベースライン(T0)と介入後4週間(T1)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的歩行カテゴリー(FAC)
時間枠:ベースライン(T0)および介入後4週間(T1)
機能的歩行能力を評価する6段階尺度(0~5)で、機能的歩行不能から独立歩行までを評価します。
ベースライン(T0)および介入後4週間(T1)
運動機能指数 - 下肢
時間枠:ベースライン(T0)および介入後4週間(T1)
麻痺側下肢の運動機能を評価します(スコア範囲0-99)
ベースライン(T0)および介入後4週間(T1)
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
時間枠:ベースライン(T0)および介入後4週間(T1)
日常生活活動中の転倒恐怖を評価する自己報告式質問票(スコアが高いほど転倒恐怖が大きいことを示します)。
ベースライン(T0)および介入後4週間(T1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月23日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月23日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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