Treino de Marcha Assistido por Robô com Restrição Pélvica vs. Treino de Marcha Assistido por Robô sem Restrição Pélvica em Doentes com Acidente Vascular Cerebral
Comparação do Treino de Marcha Assistido por Robô com e sem Restrição Pélvica sobre o Padrão de Marcha, Equilíbrio e Medo de Cair após Acidente Vascular Cerebral
Este ensaio clínico randomizado controlado tem como objetivo comparar os efeitos do treino de marcha assistido por robô (RAGT) com liberdade pélvica versus restrição pélvica no padrão de marcha, equilíbrio e medo de cair em doentes com acidente vascular cerebral (AVC). Os sobreviventes de AVC frequentemente apresentam défices na marcha, equilíbrio reduzido e medo de cair, o que limita a sua independência e qualidade de vida. A fisioterapia convencional requer elevada intensidade e repetição, mas é limitada pela capacidade do terapeuta. Os sistemas robóticos de marcha proporcionam treino intensivo, repetitivo e seguro; no entanto, a maioria limita o movimento pélvico, podendo perturbar os padrões naturais de marcha e as estratégias de equilíbrio.
Um total de 36 participantes com AVC crónico (≥6 meses pós-AVC, idade ≥18 anos, perturbação da marcha hemiplegia, Categoria de Ambulância Funcional ≥2) será randomizado em dois grupos: (1) RAGT com liberdade pélvica mais reabilitação convencional, ou (2) RAGT com restrição pélvica mais reabilitação convencional. As intervenções consistirão em 8 sessões de RAGT (duas vezes por semana) e 20 sessões de reabilitação convencional (cinco vezes por semana) ao longo de 4 semanas.
Os resultados primários incluem parâmetros de análise da marcha (velocidade da marcha, comprimento do passo, cadência, índice de simetria temporal) e medidas clínicas como a Escala de Equilíbrio de Berg, Categoria de Ambulância Funcional, Índice de Motricidade (membro inferior) e Escala Internacional de Eficácia de Quedas. As avaliações serão realizadas no início e após 4 semanas de tratamento.
O estudo hipotetiza que o RAGT com liberdade pélvica melhorará a simetria da marcha, o equilíbrio e reduzirá o medo de cair de forma mais eficaz do que o treino com restrição pélvica. Espera-se que os resultados forneçam evidências que apoiem a integração de sistemas robóticos de marcha com liberdade pélvica na reabilitação pós-AVC, para melhorar a recuperação funcional e a confiança do doente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meltem Güneş Akıncı, MD
- Número de telefone: +902582966000
- E-mail: mgakinci@pau.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Histórico de acidente vascular cerebral há mais de 6 meses
- Presença de perturbação da marcha relacionada com hemiplegia
- Pontuação na Categoria de Ambulância Funcional (FAC) ≥ 2
- Capacidade de caminhar de forma independente antes do acidente vascular cerebral
Critérios de Exclusão:
- Deficiência cognitiva ou de comunicação grave
- Limitações de movimento devido a contractura articular ou deformidade
- Presença de feridas abertas ou úlceras de pressão
- Hipertensão não controlada ou hipotensão ortostática
- Doença cardiovascular grave, insuficiência cardíaca, cancro ou doença pulmonar grave
- Alto risco de fratura devido a osteoporose grave
- Perturbação da marcha causada por distúrbios musculoesqueléticos dos membros inferiores
- Psicose/neurose grave
- Escala Modificada de Ashworth > 3 nos membros inferiores (espasticidade grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de Marcha Assistido por Robô Livre de Pélvis + Reabilitação Convencional
Os participantes receberão 8 sessões de treino de marcha assistido por robô sem contacto pélvico com RoboGait® (2 sessões por semana durante 4 semanas) além da reabilitação convencional (5 sessões por semana durante 4 semanas).
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Treino de marcha assistido por robô utilizando o sistema RoboGait® no modo livre de pélvis.
Os participantes recebem 8 sessões (2 por semana durante 4 semanas) além da reabilitação convencional.
Programa padrão de fisioterapia composto por 20 sessões (5 por semana durante 4 semanas) focado na mobilidade, fortalecimento e treino funcional.
Aplicado a todos os participantes de ambos os grupos.
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Comparador Ativo: Treino de Marcha Assistido por Robô com Restrição Pélvica + Reabilitação Convencional
Os participantes receberão 8 sessões de treino de marcha assistida por robô com restrição pélvica com o RoboGait® (2 sessões por semana durante 4 semanas) além da reabilitação convencional (5 sessões por semana durante 4 semanas).
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Programa padrão de fisioterapia composto por 20 sessões (5 por semana durante 4 semanas) focado na mobilidade, fortalecimento e treino funcional.
Aplicado a todos os participantes de ambos os grupos.
Treino de marcha assistido por robô utilizando o sistema RoboGait® no modo restrito à pélvis.
Os participantes recebem 8 sessões (2 por semana durante 4 semanas) além da reabilitação convencional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Baseline (T0) e 4 semanas pós-intervenção (T1)
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Escala de 14 itens que avalia o equilíbrio estático e dinâmico, pontuação de 0-56 (pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio).
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Baseline (T0) e 4 semanas pós-intervenção (T1)
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Velocidade da Marcha
Prazo: Linha de base (T0) e 4 semanas após a intervenção (T1)
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A velocidade da marcha será avaliada utilizando o sistema de passadeira Zebris FDM-T e expressa em metros por segundo (m/s).
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Linha de base (T0) e 4 semanas após a intervenção (T1)
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Comprimento do Passo
Prazo: Linha de base (T0) e 4 semanas após a intervenção (T1)
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O comprimento do passo será medido com o sistema de passadeira Zebris FDM-T e reportado em centímetros (cm).
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Linha de base (T0) e 4 semanas após a intervenção (T1)
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Cadência
Prazo: Baseline (T0) e 4 semanas pós-intervenção (T1)
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A cadência será registada utilizando o sistema de passadeira Zebris FDM-T e expressa em passos por minuto.
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Baseline (T0) e 4 semanas pós-intervenção (T1)
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Tempo de Apoio Duplo
Prazo: Baseline (T0) e 4 semanas pós-intervenção (T1)
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O tempo de duplo apoio será avaliado com o sistema de passadeira Zebris FDM-T e expresso como percentagem (%) do ciclo da marcha.
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Baseline (T0) e 4 semanas pós-intervenção (T1)
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Índice de Simetria Temporal
Prazo: Linha de base (T0) e 4 semanas após a intervenção (T1)
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O índice de simetria temporal será calculado a partir da análise da marcha com o sistema de passadeira Zebris FDM-T e expresso como uma percentagem (%).
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Linha de base (T0) e 4 semanas após a intervenção (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Categoria de Ambulação Funcional (FAC)
Prazo: Linha de base (T0) e 4 semanas após a intervenção (T1)
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Escala de 6 níveis (0-5) que avalia a capacidade funcional de marcha, desde a deambulação não funcional até à marcha independente.
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Linha de base (T0) e 4 semanas após a intervenção (T1)
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Índice de Motricidade - Membro Inferior
Prazo: Baseline (T0) e 4 semanas após a intervenção (T1)
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Avalia a função motora do membro inferior parético (pontuação de 0-99)
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Baseline (T0) e 4 semanas após a intervenção (T1)
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Escala de Eficácia de Quedas Internacional (FES-I)
Prazo: Baseline (T0) e 4 semanas pós-intervenção (T1)
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Questionário de auto-relato que avalia o medo de cair durante atividades diárias (pontuações mais altas indicam maior medo).
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Baseline (T0) e 4 semanas pós-intervenção (T1)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee J, Chun MH, Seo YJ, Lee A, Choi J, Son C. Effects of a lower limb rehabilitation robot with various training modes in patients with stroke: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Nov 4;101(44):e31590. doi: 10.1097/MD.0000000000031590.
- Aurich-Schuler T, Gut A, Labruyere R. The FreeD module for the Lokomat facilitates a physiological movement pattern in healthy people - a proof of concept study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Feb 6;16(1):26. doi: 10.1186/s12984-019-0496-x.
- Alingh JF, Weerdesteyn V, Nienhuis B, van Asseldonk EHF, Geurts ACH, Groen BE. Immediate after-effects of robot-assisted gait with pelvic support or pelvic constraint on overground walking in healthy subjects. J Neuroeng Rehabil. 2019 Mar 15;16(1):40. doi: 10.1186/s12984-019-0506-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Distúrbios da Marcha Neurológicos
- Hemiplegia
Outros números de identificação do estudo
- E-60116787-020-690593
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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