Тренировка ходьбы с помощью робота с ограничением таза и без ограничения таза у пациентов после инсульта
23 января 2026 г. обновлено: Meltem Gunes Akinci
Сравнение тазово-свободной и тазово-ограниченной роботизированной тренировки ходьбы на паттерн ходьбы, баланс и страх падения после инсульта
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на сравнение эффектов роботизированной тренировки ходьбы (РТХ) с свободным тазом и с ограничением движений таза на паттерн ходьбы, баланс и страх падения у пациентов после инсульта. Пережившие инсульт часто испытывают нарушения ходьбы, снижение баланса и страх падения, что ограничивает независимость и качество жизни. Традиционная физиотерапия требует высокой интенсивности и повторения, но ограничена возможностями терапевта. Роботизированные системы для ходьбы обеспечивают интенсивную, повторяющуюся и безопасную тренировку; однако большинство из них ограничивают движение таза, потенциально нарушая естественные паттерны ходьбы и стратегии баланса.
Всего 36 участников с хроническим инсультом (≥6 месяцев после инсульта, возраст ≥18 лет, гемиплегическое нарушение ходьбы, Функциональная категория ходьбы ≥2) будут рандомизированы в две группы: (1) РТХ со свободным тазом плюс традиционная реабилитация или (2) РТХ с ограничением таза плюс традиционная реабилитация. Вмешательства будут состоять из 8 сеансов РТХ (два раза в неделю) и 20 сеансов традиционной реабилитации (пять раз в неделю) в течение 4 недель.
Первичные исходы включают параметры анализа ходьбы (скорость ходьбы, длина шага, каденция, индекс временной симметрии) и клинические показатели, такие как Шкала баланса Берга, Функциональная категория ходьбы, Моторический индекс (нижняя конечность) и Международная шкала эффективности предотвращения падений. Оценки будут проводиться на исходном уровне и после 4 недель лечения.
Исследование предполагает, что РТХ со свободным тазом улучшит симметрию ходьбы, баланс и снизит страх падения более эффективно, чем тренировка с ограничением таза. Ожидается, что результаты предоставят доказательства, поддерживающие интеграцию роботизированных систем для ходьбы со свободным тазом в постинсультную реабилитацию для улучшения функционального восстановления и уверенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meltem Güneş Akıncı, MD
- Номер телефона: +902582966000
- Электронная почта: mgakinci@pau.edu.tr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Инсульт в анамнезе более 6 месяцев назад
- Наличие нарушения походки, связанного с гемиплегией
- Функциональная категория амбулаторности (FAC) ≥ 2
- Способность к самостоятельной ходьбе до инсульта
Критерии исключения:
- Выраженные когнитивные или коммуникативные нарушения
- Ограничения движений из-за контрактур суставов или деформаций
- Наличие открытых ран или пролежней
- Неконтролируемая гипертензия или ортостатическая гипотензия
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, сердечная недостаточность, онкологические заболевания или серьезные легочные заболевания
- Высокий риск переломов из-за тяжелого остеопороза
- Нарушение походки, вызванное заболеваниями опорно-двигательного аппарата нижних конечностей
- Тяжелые психозы/неврозы
- Модифицированная шкала Эшворта > 3 для нижних конечностей (тяжелая спастичность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тазобедренный роботизированный тренинг ходьбы + традиционная реабилитация
Участники получат 8 сеансов тазово-свободной роботизированной тренировки ходьбы с RoboGait® (2 сеанса в неделю в течение 4 недель) в дополнение к обычной реабилитации (5 сеансов в неделю в течение 4 недель).
|
Роботизированная тренировка ходьбы с использованием системы RoboGait® в режиме без фиксации таза.
Участники получают 8 сеансов (2 в неделю в течение 4 недель) в дополнение к обычной реабилитации.
Стандартная программа физиотерапии, состоящая из 20 сеансов (5 в неделю в течение 4 недель), направленная на улучшение подвижности, укрепление и функциональную тренировку.
Применяется ко всем участникам в обеих группах.
|
|
Активный компаратор: Тазоограниченная роботизированная тренировка ходьбы + традиционная реабилитация
Участники получат 8 сеансов тазово-ограниченной роботизированной тренировки ходьбы с использованием RoboGait® (по 2 сеанса в неделю в течение 4 недель) в дополнение к традиционной реабилитации (по 5 сеансов в неделю в течение 4 недель).
|
Стандартная программа физиотерапии, состоящая из 20 сеансов (5 в неделю в течение 4 недель), направленная на улучшение подвижности, укрепление и функциональную тренировку.
Применяется ко всем участникам в обеих группах.
Роботизированная тренировка ходьбы с использованием системы RoboGait® в режиме с ограничением по тазу.
Участники получают 8 сеансов (2 в неделю в течение 4 недель) в дополнение к обычной реабилитации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и 4 недели после вмешательства (T1)
|
14-пунктная шкала оценки статического и динамического равновесия, оценка 0-56 (более высокие баллы указывают на лучшее равновесие).
|
Исходный уровень (T0) и 4 недели после вмешательства (T1)
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и 4 недели после вмешательства (T1)
|
Скорость ходьбы будет оцениваться с использованием беговой дорожки Zebris FDM-T и выражаться в метрах в секунду (м/с).
|
Исходный уровень (T0) и 4 недели после вмешательства (T1)
|
|
Длина шага
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 4 недели после вмешательства (T1)
|
Длина шага будет измеряться с помощью беговой дорожки Zebris FDM-T и указываться в сантиметрах (см).
|
Исходный уровень (T0) и через 4 недели после вмешательства (T1)
|
|
Каденция
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и 4 недели после вмешательства (T1)
|
Каденс будет регистрироваться с помощью беговой дорожки Zebris FDM-T и выражаться в шагах в минуту.
|
Исходный уровень (T0) и 4 недели после вмешательства (T1)
|
|
Время двойной опоры
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 4 недели после вмешательства (T1)
|
Время двойной опоры будет оцениваться с помощью беговой дорожки Zebris FDM-T и выражаться в процентах (%) от цикла походки.
|
Исходный уровень (T0) и через 4 недели после вмешательства (T1)
|
|
Индекс временной симметрии
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 4 недели после вмешательства (T1)
|
Индекс временной симметрии будет рассчитан на основе анализа походки с использованием беговой дорожки Zebris FDM-T и выражен в процентах (%).
|
Исходный уровень (T0) и через 4 недели после вмешательства (T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная категория амбулации (FAC)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 4 недели после вмешательства (T1)
|
6-уровневая шкала (0-5) для оценки функциональной способности к ходьбе, от неэффективной ходьбы до самостоятельного передвижения.
|
Исходный уровень (T0) и через 4 недели после вмешательства (T1)
|
|
Индекс моторики - Нижняя конечность
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 4 недели после вмешательства (T1)
|
Оценивает двигательную функцию паретичной нижней конечности (диапазон баллов 0-99)
|
Исходный уровень (T0) и через 4 недели после вмешательства (T1)
|
|
Международная шкала оценки эффективности при падениях (FES-I)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 4 недели после вмешательства (T1)
|
Опросник для самооценки страха падения при выполнении повседневных действий (более высокие баллы указывают на больший страх).
|
Исходный уровень (T0) и через 4 недели после вмешательства (T1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee J, Chun MH, Seo YJ, Lee A, Choi J, Son C. Effects of a lower limb rehabilitation robot with various training modes in patients with stroke: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Nov 4;101(44):e31590. doi: 10.1097/MD.0000000000031590.
- Aurich-Schuler T, Gut A, Labruyere R. The FreeD module for the Lokomat facilitates a physiological movement pattern in healthy people - a proof of concept study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Feb 6;16(1):26. doi: 10.1186/s12984-019-0496-x.
- Alingh JF, Weerdesteyn V, Nienhuis B, van Asseldonk EHF, Geurts ACH, Groen BE. Immediate after-effects of robot-assisted gait with pelvic support or pelvic constraint on overground walking in healthy subjects. J Neuroeng Rehabil. 2019 Mar 15;16(1):40. doi: 10.1186/s12984-019-0506-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Паралич
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Инсульт
- Нарушения походки, неврологические
- Гемиплегия
Другие идентификационные номера исследования
- E-60116787-020-690593
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .