- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07365384
Bekkenrestriktiv vs. bekkenfri robotassistent gangtrening hos pasienter med hjerneslag
Sammenligning av bekkenfri og bekkenbegrenset robotassistent gangtrening på gangmønster, balanse og frykt for å falle etter hjerneslag
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å sammenligne effektene av bekkenfri versus bekkenbegrenset robotassistent gangeopplæring (RAGT) på gangmønster, balanse og frykt for å falle hos pasienter med slag. Personer som har overlevd slag opplever ofte gangforstyrrelser, redusert balanse og frykt for å falle, noe som begrenser uavhengighet og livskvalitet. Konvensjonell fysioterapi krever høy intensitet og repetisjon, men er begrenset av terapeutkapasitet. Robotiserte gangesystemer gir intensiv, repetitiv og sikker opplæring; de fleste begrenser imidlertid bekkenbevegelse, noe som potensielt forstyrrer naturlige gangmønstre og balansestrategier.
Totalt 36 deltakere med kronisk slag (≥6 måneder etter slag, alder ≥18 år, hemiplegisk gangforstyrrelse, Funksjonell Gangkategori ≥2) vil bli randomisert i to grupper: (1) bekkenfri RAGT pluss konvensjonell rehabilitering, eller (2) bekkenbegrenset RAGT pluss konvensjonell rehabilitering. Intervensjonene vil bestå av 8 RAGT-økt (to ganger ukentlig) og 20 konvensjonelle rehabiliteringsøkter (fem ganger ukentlig) over 4 uker.
Primære resultater inkluderer ganganalyseparametre (ganghastighet, skrittlengde, kadens, temporal symmetriindeks) og kliniske mål som Berg Balanseskala, Funksjonell Gangkategori, Motrisitetsindeks (underkropp) og Falls Efficacy Scale-International. Vurderinger vil bli utført ved utgangspunktet og etter 4 ukers behandling.
Studien antar at bekkenfri RAGT vil forbedre gangsymmetri, balanse og redusere frykt for å falle mer effektivt enn bekkenbegrenset opplæring. Resultatene forventes å gi bevis som støtter integrering av bekkenfrie robotiserte gangesystemer i rehabilitering etter slag for å forbedre funksjonell gjenoppretting og pasientselvtillit.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meltem Güneş Akıncı, MD
- Telefonnummer: +902582966000
- E-post: mgakinci@pau.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Historie med hjerneslag mer enn 6 måneder tidligere
- Tilstedeværelse av hemiplegi-relatert gangforstyrrelse
- Functional Ambulation Category (FAC) score ≥ 2
- Evne til å gå uavhengig før hjerneslaget
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig kognitiv eller kommunikasjonssvikt
- Bevegelsesbegrensninger på grunn av leddkontraktur eller deformitet
- Tilstedeværelse av åpne sår eller trykksår
- Ukontrollert hypertensjon eller ortostatisk hypotensjon
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom, hjertesvikt, kreft eller alvorlig lungesykdom
- Høy risiko for brudd på grunn av alvorlig osteoporose
- Gangforstyrrelse forårsaket av muskelskjelettlidelser i nedre ekstremiteter
- Alvorlig psykose/nevrose
- Modifisert Ashworth-skala > 3 i nedre ekstremiteter (alvorlig spastisitet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bekkenfri robotassistert gangtrening + konvensjonell rehabilitering
Deltakerne vil motta 8 økter med bekkenfri robotassistent gangtrening med RoboGait® (2 økter per uke i 4 uker) i tillegg til konvensjonell rehabilitering (5 økter per uke i 4 uker).
|
Robot-assistert gangtrening ved bruk av RoboGait®-systemet i bekkenfritt modus.
Deltakerne mottar 8 økter (2 per uke i 4 uker) i tillegg til konvensjonell rehabilitering.
Standard fysioterapiprogram bestående av 20 økter (5 per uke i 4 uker) fokusert på mobilitet, styrke og funksjonell trening.
Anvendt på alle deltakere i begge grupper. |
|
Aktiv komparator: Bekkenrestriktiv robotassistert gangtrening + konvensjonell rehabilitering
Deltakerne vil motta 8 økter med bekkenrestriktiv robotassistent gangtrening med RoboGait® (2 økter per uke i 4 uker) i tillegg til konvensjonell rehabilitering (5 økter per uke i 4 uker).
|
Standard fysioterapiprogram bestående av 20 økter (5 per uke i 4 uker) fokusert på mobilitet, styrke og funksjonell trening.
Anvendt på alle deltakere i begge grupper.
Robotassistert gangtrening ved bruk av RoboGait®-systemet i bekkenrestriksjonsmodus.
Deltakerne mottar 8 økter (2 per uke i 4 uker) i tillegg til konvensjonell rehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balanseskala
Tidsramme: Utsgangspunkt (T0) og 4 uker etter intervensjon (T1)
|
14-punkts skala som vurderer statisk og dynamisk balanse, poengsum 0-56 (høyere poengsum indikerer bedre balanse).
|
Utsgangspunkt (T0) og 4 uker etter intervensjon (T1)
|
|
Gangehastighet
Tidsramme: Utsgangspunkt (T0) og 4 uker etter intervensjon (T1)
|
Ganghastighet vil bli vurdert ved hjelp av Zebris FDM-T tredemøllesystem og uttrykt i meter per sekund (m/s).
|
Utsgangspunkt (T0) og 4 uker etter intervensjon (T1)
|
|
Steglengde
Tidsramme: Baseline (T0) og 4 uker etter intervensjon (T1)
|
Steglengde vil bli målt med Zebris FDM-T tredemøllesystem og rapportert i centimeter (cm).
|
Baseline (T0) og 4 uker etter intervensjon (T1)
|
|
Kadence
Tidsramme: Baseline (T0) og 4 uker etter intervensjon (T1)
|
Cadensen vil bli registrert ved hjelp av Zebris FDM-T tredemøllesystem og uttrykt i skritt per minutt.
|
Baseline (T0) og 4 uker etter intervensjon (T1)
|
|
Dobbeltstøtte-tid
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og 4 uker etter intervensjonen (T1)
|
Dobbeltstøtte-tid vil bli vurdert med Zebris FDM-T tredemøllesystem og uttrykt som prosent (%) av gangsyklusen.
|
Utgangspunkt (T0) og 4 uker etter intervensjonen (T1)
|
|
Temporal Symmetriindeks
Tidsramme: Baseline (T0) og 4 uker etter intervensjon (T1)
|
Temporal symmetriindeks vil bli beregnet fra ganganalyse med Zebris FDM-T tredemøllesystem og uttrykkes i prosent (%).
|
Baseline (T0) og 4 uker etter intervensjon (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell gangkategori (FAC)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og 4 uker etter intervensjonen (T1)
|
6-trinns skala (0-5) for evaluering av funksjonell gangfunksjon, fra ikke-funksjonell gang til uavhengig gange.
|
Utgangspunkt (T0) og 4 uker etter intervensjonen (T1)
|
|
Motricitetsindeks - Nedre ekstremitet
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og 4 uker etter intervensjon (T1)
|
Vurderer motorisk funksjon i den paretske nedre ekstremiteten (skårintervall 0-99)
|
Utgangspunkt (T0) og 4 uker etter intervensjon (T1)
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og 4 uker etter intervensjon (T1)
|
Selvrapportert spørreskjema som evaluerer frykt for å falle under daglige aktiviteter (høyere poengsum indikerer større frykt).
|
Utgangspunkt (T0) og 4 uker etter intervensjon (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee J, Chun MH, Seo YJ, Lee A, Choi J, Son C. Effects of a lower limb rehabilitation robot with various training modes in patients with stroke: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Nov 4;101(44):e31590. doi: 10.1097/MD.0000000000031590.
- Aurich-Schuler T, Gut A, Labruyere R. The FreeD module for the Lokomat facilitates a physiological movement pattern in healthy people - a proof of concept study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Feb 6;16(1):26. doi: 10.1186/s12984-019-0496-x.
- Alingh JF, Weerdesteyn V, Nienhuis B, van Asseldonk EHF, Geurts ACH, Groen BE. Immediate after-effects of robot-assisted gait with pelvic support or pelvic constraint on overground walking in healthy subjects. J Neuroeng Rehabil. 2019 Mar 15;16(1):40. doi: 10.1186/s12984-019-0506-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-60116787-020-690593
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .