Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenrestriktiv vs. bekkenfri robotassistent gangtrening hos pasienter med hjerneslag

23. januar 2026 oppdatert av: Meltem Gunes Akinci

Sammenligning av bekkenfri og bekkenbegrenset robotassistent gangtrening på gangmønster, balanse og frykt for å falle etter hjerneslag

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å sammenligne effektene av bekkenfri versus bekkenbegrenset robotassistent gangeopplæring (RAGT) på gangmønster, balanse og frykt for å falle hos pasienter med slag. Personer som har overlevd slag opplever ofte gangforstyrrelser, redusert balanse og frykt for å falle, noe som begrenser uavhengighet og livskvalitet. Konvensjonell fysioterapi krever høy intensitet og repetisjon, men er begrenset av terapeutkapasitet. Robotiserte gangesystemer gir intensiv, repetitiv og sikker opplæring; de fleste begrenser imidlertid bekkenbevegelse, noe som potensielt forstyrrer naturlige gangmønstre og balansestrategier.

Totalt 36 deltakere med kronisk slag (≥6 måneder etter slag, alder ≥18 år, hemiplegisk gangforstyrrelse, Funksjonell Gangkategori ≥2) vil bli randomisert i to grupper: (1) bekkenfri RAGT pluss konvensjonell rehabilitering, eller (2) bekkenbegrenset RAGT pluss konvensjonell rehabilitering. Intervensjonene vil bestå av 8 RAGT-økt (to ganger ukentlig) og 20 konvensjonelle rehabiliteringsøkter (fem ganger ukentlig) over 4 uker.

Primære resultater inkluderer ganganalyseparametre (ganghastighet, skrittlengde, kadens, temporal symmetriindeks) og kliniske mål som Berg Balanseskala, Funksjonell Gangkategori, Motrisitetsindeks (underkropp) og Falls Efficacy Scale-International. Vurderinger vil bli utført ved utgangspunktet og etter 4 ukers behandling.

Studien antar at bekkenfri RAGT vil forbedre gangsymmetri, balanse og redusere frykt for å falle mer effektivt enn bekkenbegrenset opplæring. Resultatene forventes å gi bevis som støtter integrering av bekkenfrie robotiserte gangesystemer i rehabilitering etter slag for å forbedre funksjonell gjenoppretting og pasientselvtillit.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Historie med hjerneslag mer enn 6 måneder tidligere
  • Tilstedeværelse av hemiplegi-relatert gangforstyrrelse
  • Functional Ambulation Category (FAC) score ≥ 2
  • Evne til å gå uavhengig før hjerneslaget

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig kognitiv eller kommunikasjonssvikt
  • Bevegelsesbegrensninger på grunn av leddkontraktur eller deformitet
  • Tilstedeværelse av åpne sår eller trykksår
  • Ukontrollert hypertensjon eller ortostatisk hypotensjon
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom, hjertesvikt, kreft eller alvorlig lungesykdom
  • Høy risiko for brudd på grunn av alvorlig osteoporose
  • Gangforstyrrelse forårsaket av muskelskjelettlidelser i nedre ekstremiteter
  • Alvorlig psykose/nevrose
  • Modifisert Ashworth-skala > 3 i nedre ekstremiteter (alvorlig spastisitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bekkenfri robotassistert gangtrening + konvensjonell rehabilitering
Deltakerne vil motta 8 økter med bekkenfri robotassistent gangtrening med RoboGait® (2 økter per uke i 4 uker) i tillegg til konvensjonell rehabilitering (5 økter per uke i 4 uker).
Robot-assistert gangtrening ved bruk av RoboGait®-systemet i bekkenfritt modus. Deltakerne mottar 8 økter (2 per uke i 4 uker) i tillegg til konvensjonell rehabilitering.
Standard fysioterapiprogram bestående av 20 økter (5 per uke i 4 uker) fokusert på mobilitet, styrke og funksjonell trening.
Anvendt på alle deltakere i begge grupper.
Aktiv komparator: Bekkenrestriktiv robotassistert gangtrening + konvensjonell rehabilitering
Deltakerne vil motta 8 økter med bekkenrestriktiv robotassistent gangtrening med RoboGait® (2 økter per uke i 4 uker) i tillegg til konvensjonell rehabilitering (5 økter per uke i 4 uker).
Standard fysioterapiprogram bestående av 20 økter (5 per uke i 4 uker) fokusert på mobilitet, styrke og funksjonell trening.
Anvendt på alle deltakere i begge grupper.
Robotassistert gangtrening ved bruk av RoboGait®-systemet i bekkenrestriksjonsmodus. Deltakerne mottar 8 økter (2 per uke i 4 uker) i tillegg til konvensjonell rehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg balanseskala
Tidsramme: Utsgangspunkt (T0) og 4 uker etter intervensjon (T1)
14-punkts skala som vurderer statisk og dynamisk balanse, poengsum 0-56 (høyere poengsum indikerer bedre balanse).
Utsgangspunkt (T0) og 4 uker etter intervensjon (T1)
Gangehastighet
Tidsramme: Utsgangspunkt (T0) og 4 uker etter intervensjon (T1)
Ganghastighet vil bli vurdert ved hjelp av Zebris FDM-T tredemøllesystem og uttrykt i meter per sekund (m/s).
Utsgangspunkt (T0) og 4 uker etter intervensjon (T1)
Steglengde
Tidsramme: Baseline (T0) og 4 uker etter intervensjon (T1)
Steglengde vil bli målt med Zebris FDM-T tredemøllesystem og rapportert i centimeter (cm).
Baseline (T0) og 4 uker etter intervensjon (T1)
Kadence
Tidsramme: Baseline (T0) og 4 uker etter intervensjon (T1)
Cadensen vil bli registrert ved hjelp av Zebris FDM-T tredemøllesystem og uttrykt i skritt per minutt.
Baseline (T0) og 4 uker etter intervensjon (T1)
Dobbeltstøtte-tid
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og 4 uker etter intervensjonen (T1)
Dobbeltstøtte-tid vil bli vurdert med Zebris FDM-T tredemøllesystem og uttrykt som prosent (%) av gangsyklusen.
Utgangspunkt (T0) og 4 uker etter intervensjonen (T1)
Temporal Symmetriindeks
Tidsramme: Baseline (T0) og 4 uker etter intervensjon (T1)
Temporal symmetriindeks vil bli beregnet fra ganganalyse med Zebris FDM-T tredemøllesystem og uttrykkes i prosent (%).
Baseline (T0) og 4 uker etter intervensjon (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell gangkategori (FAC)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og 4 uker etter intervensjonen (T1)
6-trinns skala (0-5) for evaluering av funksjonell gangfunksjon, fra ikke-funksjonell gang til uavhengig gange.
Utgangspunkt (T0) og 4 uker etter intervensjonen (T1)
Motricitetsindeks - Nedre ekstremitet
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og 4 uker etter intervensjon (T1)
Vurderer motorisk funksjon i den paretske nedre ekstremiteten (skårintervall 0-99)
Utgangspunkt (T0) og 4 uker etter intervensjon (T1)
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og 4 uker etter intervensjon (T1)
Selvrapportert spørreskjema som evaluerer frykt for å falle under daglige aktiviteter (høyere poengsum indikerer større frykt).
Utgangspunkt (T0) og 4 uker etter intervensjon (T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere