- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07365384
Entrenamiento de Marcha Asistido por Robot con Restricción Pélvica vs. sin Restricción Pélvica en Pacientes con Accidente Cerebrovascular
Comparación del Entrenamiento de Marcha Asistido por Robot Libre de Pelvis y Restringido de Pelvis sobre el Patrón de Marcha, el Equilibrio y el Miedo a Caerse Después de un Accidente Cerebrovascular
Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar los efectos del entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT) con pelvis libre versus con pelvis restringida sobre el patrón de marcha, el equilibrio y el miedo a caer en pacientes con accidente cerebrovascular (ACV). Los supervivientes de un ACV a menudo experimentan alteraciones en la marcha, reducción del equilibrio y miedo a caer, lo que limita la independencia y la calidad de vida. La fisioterapia convencional requiere alta intensidad y repetición, pero está limitada por la capacidad del terapeuta. Los sistemas robóticos de marcha proporcionan un entrenamiento intensivo, repetitivo y seguro; sin embargo, la mayoría limitan el movimiento pélvico, lo que potencialmente altera los patrones naturales de marcha y las estrategias de equilibrio.
Un total de 36 participantes con ACV crónico (≥6 meses post-ACV, edad ≥18 años, trastorno de la marcha hemiplejica, Categoría de Ambulación Funcional ≥2) serán aleatorizados en dos grupos: (1) RAGT con pelvis libre más rehabilitación convencional, o (2) RAGT con pelvis restringida más rehabilitación convencional. Las intervenciones consistirán en 8 sesiones de RAGT (dos veces por semana) y 20 sesiones de rehabilitación convencional (cinco veces por semana) durante 4 semanas.
Los resultados primarios incluyen parámetros del análisis de la marcha (velocidad de la marcha, longitud del paso, cadencia, índice de simetría temporal) y medidas clínicas como la Escala de Equilibrio de Berg, la Categoría de Ambulación Funcional, el Índice de Motricidad (miembro inferior) y la Escala Internacional de Eficacia frente a las Caídas. Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de 4 semanas de tratamiento.
El estudio plantea la hipótesis de que el RAGT con pelvis libre mejorará la simetría de la marcha, el equilibrio y reducirá el miedo a caer de manera más efectiva que el entrenamiento con pelvis restringida. Se espera que los resultados proporcionen evidencia que respalde la integración de los sistemas robóticos de marcha con pelvis libre en la rehabilitación post-ACV para mejorar la recuperación funcional y la confianza del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meltem Güneş Akıncı, MD
- Número de teléfono: +902582966000
- Correo electrónico: mgakinci@pau.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Antecedentes de ictus más de 6 meses antes
- Presencia de trastorno de la marcha relacionado con hemiplejía
- Puntuación de la Categoría de Ambulación Funcional (FAC) ≥ 2
- Capacidad para caminar de forma independiente antes del ictus
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo o de comunicación grave
- Limitaciones de movimiento debido a contractura articular o deformidad
- Presencia de heridas abiertas o úlceras por presión
- Hipertensión no controlada o hipotensión ortostática
- Enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia cardíaca, cáncer o enfermedad pulmonar grave
- Alto riesgo de fractura debido a osteoporosis grave
- Deterioro de la marcha causado por trastornos musculoesqueléticos de las extremidades inferiores
- Psicosis/neurosis grave
- Escala de Ashworth Modificada > 3 en las extremidades inferiores (espasticidad grave)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de Marcha Asistido por Robot Libre de Pélvis + Rehabilitación Convencional
Los participantes recibirán 8 sesiones de entrenamiento de marcha asistida por robot libre de pelvis con RoboGait® (2 sesiones por semana durante 4 semanas) además de la rehabilitación convencional (5 sesiones por semana durante 4 semanas).
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Entrenamiento de la marcha asistido por robot mediante el sistema RoboGait® en modo libre de pelvis.
Los participantes reciben 8 sesiones (2 por semana durante 4 semanas) además de la rehabilitación convencional.
Programa estándar de fisioterapia que consta de 20 sesiones (5 por semana durante 4 semanas) centrado en movilidad, fortalecimiento y entrenamiento funcional.
Se aplica a todos los participantes en ambos grupos. |
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Comparador activo: Entrenamiento de Marcha Asistida por Robot con Restricción Pélvica + Rehabilitación Convencional
Los participantes recibirán 8 sesiones de entrenamiento de marcha asistida por robot con restricción pélvica con RoboGait® (2 sesiones por semana durante 4 semanas) además de la rehabilitación convencional (5 sesiones por semana durante 4 semanas).
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Programa estándar de fisioterapia que consta de 20 sesiones (5 por semana durante 4 semanas) centrado en movilidad, fortalecimiento y entrenamiento funcional.
Se aplica a todos los participantes en ambos grupos.
Entrenamiento de la marcha asistido por robot mediante el sistema RoboGait® en modo de restricción pélvica.
Los participantes reciben 8 sesiones (2 por semana durante 4 semanas) además de la rehabilitación convencional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Línea base (T0) y 4 semanas después de la intervención (T1)
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Escala de 14 ítems que evalúa el equilibrio estático y dinámico, puntuación de 0 a 56 (puntuaciones más altas indican mejor equilibrio).
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Línea base (T0) y 4 semanas después de la intervención (T1)
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Velocidad de la Marcha
Periodo de tiempo: Baseline (T0) y 4 semanas después de la intervención (T1)
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La velocidad de la marcha se evaluará utilizando el sistema de cinta de correr Zebris FDM-T y se expresará en metros por segundo (m/s).
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Baseline (T0) y 4 semanas después de la intervención (T1)
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Longitud del Paso
Periodo de tiempo: Baseline (T0) y 4 semanas post-intervención (T1)
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La longitud del paso se medirá con el sistema de cinta de correr Zebris FDM-T y se reportará en centímetros (cm).
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Baseline (T0) y 4 semanas post-intervención (T1)
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Cadencia
Periodo de tiempo: Línea base (T0) y 4 semanas después de la intervención (T1)
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La cadencia se registrará utilizando el sistema de cinta de correr Zebris FDM-T y se expresará en pasos por minuto.
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Línea base (T0) y 4 semanas después de la intervención (T1)
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Tiempo de Apoyo Doble
Periodo de tiempo: Baseline (T0) y 4 semanas post-intervención (T1)
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El tiempo de doble apoyo se evaluará con el sistema de cinta de correr Zebris FDM-T y se expresará como porcentaje (%) del ciclo de la marcha.
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Baseline (T0) y 4 semanas post-intervención (T1)
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Índice de Simetría Temporal
Periodo de tiempo: Línea base (T0) y 4 semanas después de la intervención (T1)
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El índice de simetría temporal se calculará a partir del análisis de la marcha con el sistema de cinta de correr Zebris FDM-T y se expresará como un porcentaje (%).
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Línea base (T0) y 4 semanas después de la intervención (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Categoría de Ambulación Funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 4 semanas después de la intervención (T1)
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Escala de 6 niveles (0-5) que evalúa la capacidad funcional para caminar, desde la deambulación no funcional hasta la marcha independiente.
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Línea de base (T0) y 4 semanas después de la intervención (T1)
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Índice de Motricidad - Miembro Inferior
Periodo de tiempo: Basal (T0) y 4 semanas posintervención (T1)
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Evalúa la función motora del miembro inferior parético (puntuación de 0 a 99)
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Basal (T0) y 4 semanas posintervención (T1)
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Escala de Eficacia de las Caídas-Internacional (FES-I)
Periodo de tiempo: Baseline (T0) y 4 semanas post-intervención (T1)
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Cuestionario autoinformado que evalúa el miedo a caerse durante las actividades diarias (puntuaciones más altas indican mayor miedo).
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Baseline (T0) y 4 semanas post-intervención (T1)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee J, Chun MH, Seo YJ, Lee A, Choi J, Son C. Effects of a lower limb rehabilitation robot with various training modes in patients with stroke: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Nov 4;101(44):e31590. doi: 10.1097/MD.0000000000031590.
- Aurich-Schuler T, Gut A, Labruyere R. The FreeD module for the Lokomat facilitates a physiological movement pattern in healthy people - a proof of concept study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Feb 6;16(1):26. doi: 10.1186/s12984-019-0496-x.
- Alingh JF, Weerdesteyn V, Nienhuis B, van Asseldonk EHF, Geurts ACH, Groen BE. Immediate after-effects of robot-assisted gait with pelvic support or pelvic constraint on overground walking in healthy subjects. J Neuroeng Rehabil. 2019 Mar 15;16(1):40. doi: 10.1186/s12984-019-0506-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Trastornos de la marcha, neurológicos
- Hemiplejía
Otros números de identificación del estudio
- E-60116787-020-690593
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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