Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Entrenamiento de Marcha Asistido por Robot con Restricción Pélvica vs. sin Restricción Pélvica en Pacientes con Accidente Cerebrovascular

23 de enero de 2026 actualizado por: Meltem Gunes Akinci

Comparación del Entrenamiento de Marcha Asistido por Robot Libre de Pelvis y Restringido de Pelvis sobre el Patrón de Marcha, el Equilibrio y el Miedo a Caerse Después de un Accidente Cerebrovascular

Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar los efectos del entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT) con pelvis libre versus con pelvis restringida sobre el patrón de marcha, el equilibrio y el miedo a caer en pacientes con accidente cerebrovascular (ACV). Los supervivientes de un ACV a menudo experimentan alteraciones en la marcha, reducción del equilibrio y miedo a caer, lo que limita la independencia y la calidad de vida. La fisioterapia convencional requiere alta intensidad y repetición, pero está limitada por la capacidad del terapeuta. Los sistemas robóticos de marcha proporcionan un entrenamiento intensivo, repetitivo y seguro; sin embargo, la mayoría limitan el movimiento pélvico, lo que potencialmente altera los patrones naturales de marcha y las estrategias de equilibrio.

Un total de 36 participantes con ACV crónico (≥6 meses post-ACV, edad ≥18 años, trastorno de la marcha hemiplejica, Categoría de Ambulación Funcional ≥2) serán aleatorizados en dos grupos: (1) RAGT con pelvis libre más rehabilitación convencional, o (2) RAGT con pelvis restringida más rehabilitación convencional. Las intervenciones consistirán en 8 sesiones de RAGT (dos veces por semana) y 20 sesiones de rehabilitación convencional (cinco veces por semana) durante 4 semanas.

Los resultados primarios incluyen parámetros del análisis de la marcha (velocidad de la marcha, longitud del paso, cadencia, índice de simetría temporal) y medidas clínicas como la Escala de Equilibrio de Berg, la Categoría de Ambulación Funcional, el Índice de Motricidad (miembro inferior) y la Escala Internacional de Eficacia frente a las Caídas. Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de 4 semanas de tratamiento.

El estudio plantea la hipótesis de que el RAGT con pelvis libre mejorará la simetría de la marcha, el equilibrio y reducirá el miedo a caer de manera más efectiva que el entrenamiento con pelvis restringida. Se espera que los resultados proporcionen evidencia que respalde la integración de los sistemas robóticos de marcha con pelvis libre en la rehabilitación post-ACV para mejorar la recuperación funcional y la confianza del paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Meltem Güneş Akıncı, MD
  • Número de teléfono: +902582966000
  • Correo electrónico: mgakinci@pau.edu.tr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más
  • Antecedentes de ictus más de 6 meses antes
  • Presencia de trastorno de la marcha relacionado con hemiplejía
  • Puntuación de la Categoría de Ambulación Funcional (FAC) ≥ 2
  • Capacidad para caminar de forma independiente antes del ictus

Criterios de exclusión:

  • Deterioro cognitivo o de comunicación grave
  • Limitaciones de movimiento debido a contractura articular o deformidad
  • Presencia de heridas abiertas o úlceras por presión
  • Hipertensión no controlada o hipotensión ortostática
  • Enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia cardíaca, cáncer o enfermedad pulmonar grave
  • Alto riesgo de fractura debido a osteoporosis grave
  • Deterioro de la marcha causado por trastornos musculoesqueléticos de las extremidades inferiores
  • Psicosis/neurosis grave
  • Escala de Ashworth Modificada > 3 en las extremidades inferiores (espasticidad grave)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de Marcha Asistido por Robot Libre de Pélvis + Rehabilitación Convencional
Los participantes recibirán 8 sesiones de entrenamiento de marcha asistida por robot libre de pelvis con RoboGait® (2 sesiones por semana durante 4 semanas) además de la rehabilitación convencional (5 sesiones por semana durante 4 semanas).
Entrenamiento de la marcha asistido por robot mediante el sistema RoboGait® en modo libre de pelvis. Los participantes reciben 8 sesiones (2 por semana durante 4 semanas) además de la rehabilitación convencional.
Programa estándar de fisioterapia que consta de 20 sesiones (5 por semana durante 4 semanas) centrado en movilidad, fortalecimiento y entrenamiento funcional.
Se aplica a todos los participantes en ambos grupos.
Comparador activo: Entrenamiento de Marcha Asistida por Robot con Restricción Pélvica + Rehabilitación Convencional
Los participantes recibirán 8 sesiones de entrenamiento de marcha asistida por robot con restricción pélvica con RoboGait® (2 sesiones por semana durante 4 semanas) además de la rehabilitación convencional (5 sesiones por semana durante 4 semanas).
Programa estándar de fisioterapia que consta de 20 sesiones (5 por semana durante 4 semanas) centrado en movilidad, fortalecimiento y entrenamiento funcional.
Se aplica a todos los participantes en ambos grupos.
Entrenamiento de la marcha asistido por robot mediante el sistema RoboGait® en modo de restricción pélvica.
Los participantes reciben 8 sesiones (2 por semana durante 4 semanas) además de la rehabilitación convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Línea base (T0) y 4 semanas después de la intervención (T1)
Escala de 14 ítems que evalúa el equilibrio estático y dinámico, puntuación de 0 a 56 (puntuaciones más altas indican mejor equilibrio).
Línea base (T0) y 4 semanas después de la intervención (T1)
Velocidad de la Marcha
Periodo de tiempo: Baseline (T0) y 4 semanas después de la intervención (T1)
La velocidad de la marcha se evaluará utilizando el sistema de cinta de correr Zebris FDM-T y se expresará en metros por segundo (m/s).
Baseline (T0) y 4 semanas después de la intervención (T1)
Longitud del Paso
Periodo de tiempo: Baseline (T0) y 4 semanas post-intervención (T1)
La longitud del paso se medirá con el sistema de cinta de correr Zebris FDM-T y se reportará en centímetros (cm).
Baseline (T0) y 4 semanas post-intervención (T1)
Cadencia
Periodo de tiempo: Línea base (T0) y 4 semanas después de la intervención (T1)
La cadencia se registrará utilizando el sistema de cinta de correr Zebris FDM-T y se expresará en pasos por minuto.
Línea base (T0) y 4 semanas después de la intervención (T1)
Tiempo de Apoyo Doble
Periodo de tiempo: Baseline (T0) y 4 semanas post-intervención (T1)
El tiempo de doble apoyo se evaluará con el sistema de cinta de correr Zebris FDM-T y se expresará como porcentaje (%) del ciclo de la marcha.
Baseline (T0) y 4 semanas post-intervención (T1)
Índice de Simetría Temporal
Periodo de tiempo: Línea base (T0) y 4 semanas después de la intervención (T1)
El índice de simetría temporal se calculará a partir del análisis de la marcha con el sistema de cinta de correr Zebris FDM-T y se expresará como un porcentaje (%).
Línea base (T0) y 4 semanas después de la intervención (T1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Categoría de Ambulación Funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 4 semanas después de la intervención (T1)
Escala de 6 niveles (0-5) que evalúa la capacidad funcional para caminar, desde la deambulación no funcional hasta la marcha independiente.
Línea de base (T0) y 4 semanas después de la intervención (T1)
Índice de Motricidad - Miembro Inferior
Periodo de tiempo: Basal (T0) y 4 semanas posintervención (T1)
Evalúa la función motora del miembro inferior parético (puntuación de 0 a 99)
Basal (T0) y 4 semanas posintervención (T1)
Escala de Eficacia de las Caídas-Internacional (FES-I)
Periodo de tiempo: Baseline (T0) y 4 semanas post-intervención (T1)
Cuestionario autoinformado que evalúa el miedo a caerse durante las actividades diarias (puntuaciones más altas indican mayor miedo).
Baseline (T0) y 4 semanas post-intervención (T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir