Pelvisrajoitettu vs. pelvisvapaa robottiavusteinen kävelykuntoutus aivoverenkiertohäiriöpotilailla
Vertailu lantio-vapaan ja lantio-rajoitetun robottoavusteisen kävelykoulutuksen vaikutuksista kävelymalliin, tasapainoon ja putoamisen pelkoon aivoverenkiertohäiriön jälkeen
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii vertaamaan lantio-vapaiden ja lantio-rajoitettujen robotilla avustetun kävelykoulutuksen (RAGT) vaikutuksia aivohalvauspotilaiden kävelykuvioon, tasapainoon ja kaatumisen pelkoon. Aivohalvauksesta selviytyneet kokevat usein kävelyhäiriöitä, heikentynyttä tasapainoa ja kaatumisen pelkoa, mikä rajoittaa itsenäisyyttä ja elämänlaatua. Perinteinen fysioterapia vaatii korkeaa intensiteettiä ja toistoa, mutta se on rajoitettu terapeutin kapasiteetin vuoksi. Robottikävelyjärjestelmät tarjoavat intensiivistä, toistuvaa ja turvallista harjoittelua; useimmat kuitenkin rajoittavat lantion liikettä, mikä saattaa häiritä luonnollisia kävelykuvioita ja tasapainostrategioita.
Yhteensä 36 kroonista aivohalvausta sairastanutta osallistujaa (≥6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen, ikä ≥18 vuotta, hemipleginen kävelyhäiriö, Functional Ambulation Category ≥2) satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) lantio-vapaa RAGT plus perinteinen kuntoutus, tai (2) lantio-rajoitettu RAGT plus perinteinen kuntoutus. Interventiot koostuvat 8 RAGT-sessiosta (kahdesti viikossa) ja 20 perinteisestä kuntoutussessiosta (viisi kertaa viikossa) 4 viikon aikana.
Ensisijaisia lopputuloksia ovat kävelyanalyysin parametrit (kävelynopeus, askelpituus, tahti, temporaalinen symmetriaindeksi) ja kliiniset mittarit kuten Bergin tasapainoskaala, Functional Ambulation Category, Motricity Index (alaraaja) ja Falls Efficacy Scale-International. Arvioinnit suoritetaan alkuperäisarvioinnissa ja 4 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimus olettaa, että lantio-vapaa RAGT parantaa kävelyn symmetriaa, tasapainoa ja vähentää kaatumisen pelkoa tehokkaammin kuin lantio-rajoitettu koulutus. Tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä lantio-vapaiden robottikävelyjärjestelmien integroinnin tukemiseksi aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen, jotta toiminnallista toipumista ja potilaan luottamusta voidaan parantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meltem Güneş Akıncı, MD
- Puhelinnumero: +902582966000
- Sähköposti: mgakinci@pau.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Aivohalvaus yli 6 kuukautta sitten
- Hemiplegiaan liittyvä kävelyhäiriö
- Functional Ambulation Category (FAC) -pistemäärä ≥ 2
- Kyky kävellä itsenäisesti ennen aivohalvausta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen tai kommunikaatiohäiriö
- Liikkumisrajoitukset nivelten supistuman tai epämuodostuman vuoksi
- Avoimet haavat tai painehaavat
- Hallitsematon verenpaine tai ortostaattinen hypotensio
- Vaikea sydän- ja verisuonitauti, sydämen vajaatoiminta, syöpä tai vakava keuhkosairaus
- Korkea murtumariski vaikean osteoporoosin vuoksi
- Kävelyhäiriö alaraajojen tukielinsairauksien aiheuttama
- Vaikea psykoottinen/neuroottinen häiriö
- Modified Ashworth Scale > 3 alaraajoissa (vaikea spastisuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lantio-Vapaa Robotti-Avusteinen Kävelykoulutus + Perinteinen kuntoutus
Osallistujat saavat 8 istuntoa lantio-vapaata robottiavusteista kävelykoulutusta RoboGait®-laitteella (2 istuntoa viikossa 4 viikon ajan) perinteisen kuntoutuksen lisäksi (5 istuntoa viikossa 4 viikon ajan).
|
Robottiavusteinen kävelykoulutus RoboGait®-järjestelmällä lantiovapassa tilassa.
Osallistujat saavat 8 istuntoa (2 viikossa 4 viikon ajan) perinteisen kuntoutuksen lisäksi.
Vakiofysioterapiaohjelma, joka koostuu 20 istunnosta (5 viikossa 4 viikon ajan) ja keskittyy liikkuvuuteen, vahvistamiseen ja toiminnalliseen harjoitteluun.
Sovelletaan kaikkiin osallistujiin molemmissa ryhmissä.
|
|
Active Comparator: Lantion rajoitettu robotin avustama kävelykoulutus + perinteinen kuntoutus
Osallistujat saavat 8 istuntoa lantioalueen liikkeet rajoittavaa robottiavusteista kävelykoulutusta RoboGait®-laitteella (2 istuntoa viikossa 4 viikon ajan) perinteisen kuntoutuksen lisäksi (5 istuntoa viikossa 4 viikon ajan).
|
Vakiofysioterapiaohjelma, joka koostuu 20 istunnosta (5 viikossa 4 viikon ajan) ja keskittyy liikkuvuuteen, vahvistamiseen ja toiminnalliseen harjoitteluun.
Sovelletaan kaikkiin osallistujiin molemmissa ryhmissä.
Robottiavusteinen kävelykoulutus RoboGait®-järjestelmällä lantion rajoitetulla tilassa.
Osallistujat saavat 8 istuntoa (2 viikossa 4 viikon ajan) perinteisen kuntoutuksen lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainoskala
Aikaikkuna: Alkutila (T0) ja 4 viikkoa interventiosta (T1)
|
14-kohtainen asteikko, joka arvioi staattista ja dynaamista tasapainoa, pisteytetty 0-56 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa).
|
Alkutila (T0) ja 4 viikkoa interventiosta (T1)
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0) ja 4 viikkoa interventiosta (T1)
|
Kävelynopeus arvioidaan käyttäen Zebris FDM-T -juoksumattojärjestelmää ja ilmaistaan metreinä sekunnissa (m/s).
|
Alkutilanne (T0) ja 4 viikkoa interventiosta (T1)
|
|
Askelpituus
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0) ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen (T1)
|
Askelpituus mitataan Zebris FDM-T -juoksumatatallajärjestelmällä ja raportoidaan senttimetreinä (cm).
|
Alkutilanne (T0) ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen (T1)
|
|
Kadenssi
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0) ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen (T1)
|
Cadence tallennetaan käyttäen Zebris FDM-T -juoksumattojärjestelmää ja ilmaistaan askelia minuutissa.
|
Alkutilanne (T0) ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen (T1)
|
|
Kaksinkertainen tukiaika
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0) ja 4 viikkoa interventiokäynnin jälkeen (T1)
|
Kaksinkertainen tukiaika arvioidaan Zebris FDM-T -juoksumattosysteemillä ja ilmaistaan käyntisyklin prosentteina (%).
|
Alkutilanne (T0) ja 4 viikkoa interventiokäynnin jälkeen (T1)
|
|
Temporaalinen Symmetriaindeksi
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0) ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen (T1)
|
Temporaalinen symmetriaindeksi lasketaan kävelyanalyysistä Zebris FDM-T -juoksumatolla ja ilmaistaan prosentteina (%).
|
Alkutilanne (T0) ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen kävelykategoria (FAC)
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0) ja 4 viikkoa intervention jälkeen (T1)
|
6-tasoinen asteikko (0-5) toiminnallisen kävelykyvyn arviointiin, toimimattomasta liikkumisesta itsenäiseen kävelyyn.
|
Alkutilanne (T0) ja 4 viikkoa intervention jälkeen (T1)
|
|
Motricity-indeksi - alaraaja
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0) ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen (T1)
|
Arvioi pareettisen alaraajan motorista toimintaa (pistemääräalue 0-99)
|
Alkutilanne (T0) ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen (T1)
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja 4 viikkoa interventiokäytännön jälkeen (T1)
|
Itse raportoitu kyselylomake, joka arvioi kaatumisen pelkoa päivittäisissä toimissa (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelkoa).
|
Perustaso (T0) ja 4 viikkoa interventiokäytännön jälkeen (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee J, Chun MH, Seo YJ, Lee A, Choi J, Son C. Effects of a lower limb rehabilitation robot with various training modes in patients with stroke: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Nov 4;101(44):e31590. doi: 10.1097/MD.0000000000031590.
- Aurich-Schuler T, Gut A, Labruyere R. The FreeD module for the Lokomat facilitates a physiological movement pattern in healthy people - a proof of concept study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Feb 6;16(1):26. doi: 10.1186/s12984-019-0496-x.
- Alingh JF, Weerdesteyn V, Nienhuis B, van Asseldonk EHF, Geurts ACH, Groen BE. Immediate after-effects of robot-assisted gait with pelvic support or pelvic constraint on overground walking in healthy subjects. J Neuroeng Rehabil. 2019 Mar 15;16(1):40. doi: 10.1186/s12984-019-0506-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-60116787-020-690593
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .