Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenrestriktiv vs. bækkenfri robot-assisteret gangtræning hos patienter med apopleksi

23. januar 2026 opdateret af: Meltem Gunes Akinci

Sammenligning af bækkenfrit og bækkenbegrænset robotassisteret gangtræning på gangmønster, balance og frygt for at falde efter slagtilfælde

Denne randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at sammenligne effekterne af robotstøttet gangtræning (RAGT) med frit versus begrænset bækkenbevægelse på gangmønster, balance og frygt for at falde hos patienter med apopleksi. Overlevende efter apopleksi oplever ofte gangforstyrrelser, nedsat balance og frygt for at falde, hvilket begrænser uafhængighed og livskvalitet. Konventionel fysioterapi kræver høj intensitet og gentagelse, men er begrænset af terapeutkapacitet. Robotiske gangsystemer giver intensiv, gentagen og sikker træning; de fleste begrænser dog bækkenbevægelse, hvilket potentielt forstyrrer naturlige gangmønstre og balancestrategier.

I alt 36 deltagere med kronisk apopleksi (≥6 måneder efter apopleksi, alder ≥18 år, hemiplegisk gangforstyrrelse, Funktionel Gangkategori ≥2) vil blive randomiseret i to grupper: (1) RAGT med frit bækken plus konventionel rehabilitering, eller (2) RAGT med begrænset bækken plus konventionel rehabilitering. Interventioner vil bestå af 8 RAGT-sessioner (to gange ugentligt) og 20 konventionelle rehabiliteringssessioner (fem gange ugentligt) over 4 uger.

Primære resultater inkluderer ganganalyseparametre (ganghastighed, skridtlængde, kadence, tidsmæssig symmetriindeks) og kliniske mål som Berg Balance-skalaen, Funktionel Gangkategori, Motricitetsindeks (underkrop) og Falls Efficacy Scale-International. Vurderinger vil blive udført ved baseline og efter 4 ugers behandling.

Studiet formoder, at RAGT med frit bækken vil forbedre gangsymmetri, balance og reducere frygt for at falde mere effektivt end træning med begrænset bækken. Resultaterne forventes at give evidens til støtte for integration af robotiske gangsystemer med frit bækken i rehabiliteringen efter apopleksi for at forbedre funktionel genopretning og patientens selvtillid

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Historie med apopleksi mere end 6 måneder tidligere
  • Tilstedeværelse af gangforstyrrelse relateret til hemiplegi
  • Functional Ambulation Category (FAC) score ≥ 2
  • Evne til at gå selvstændigt før apopleksi

Eksklusionskriterier:

  • Svær kognitiv eller kommunikationssvigt
  • Bevægelsesbegrænsninger på grund af ledkontraktur eller deformitet
  • Tilstedeværelse af åbne sår eller tryksår
  • Ukontrolleret hypertension eller ortostatisk hypotension
  • Svær kardiovaskulær sygdom, hjertesvigt, kræft eller alvorlig lungesygdom
  • Høj risiko for fraktur på grund af svær osteoporose
  • Gangforstyrrelse forårsaget af muskel- og skeletlidelser i underkroppen
  • Svær psykose/neurose
  • Modified Ashworth Scale > 3 i underkroppen (svær spasticitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bækkenfrit robotassisteret gangtræning + konventionel rehabilitering
Deltagerne vil modtage 8 sessioner af robotassisteret gangtræning med RoboGait® uden bækkenfiksering (2 sessioner om ugen i 4 uger) udover konventionel genoptræning (5 sessioner om ugen i 4 uger).
Robotassisteret gangtræning ved brug af RoboGait®-systemet i bekkenfri tilstand. Deltagerne modtager 8 sessioner (2 om ugen i 4 uger) ud over konventionel rehabilitering.
Standard fysioterapiprogram bestående af 20 sessioner (5 om ugen i 4 uger) fokuseret på mobilitet, styrketræning og funktionel træning.
Anvendt på alle deltagere i begge grupper.
Aktiv komparator: Bækkenrestriktion Robotassisteret Gangtræning + Konventionel Genoptræning
Deltagerne vil modtage 8 sessioner af robot-assisteret gangtræning med RoboGait® med begrænsning af bækkenområdet (2 sessioner om ugen i 4 uger) udover konventionel rehabilitering (5 sessioner om ugen i 4 uger).
Standard fysioterapiprogram bestående af 20 sessioner (5 om ugen i 4 uger) fokuseret på mobilitet, styrketræning og funktionel træning.
Anvendt på alle deltagere i begge grupper.
Robotassisteret gangtræning ved brug af RoboGait®-systemet i bækkenrestriktionstilstand.
Deltagerne modtager 8 sessioner (2 om ugen i 4 uger) udover konventionel rehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance-skalaen
Tidsramme: Baseline (T0) og 4 uger efter intervention (T1)
14-punkts skala til vurdering af statisk og dynamisk balance, scoret 0-56 (højere score indikerer bedre balance).
Baseline (T0) og 4 uger efter intervention (T1)
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline (T0) og 4 uger efter interventionen (T1)
Ganghastighed vil blive vurderet ved hjælp af Zebris FDM-T løbebåndssystemet og udtrykt i meter pr. sekund (m/s).
Baseline (T0) og 4 uger efter interventionen (T1)
Skridtlængde
Tidsramme: Baseline (T0) og 4 uger efter interventionen (T1)
Skridtlængde vil blive målt med Zebris FDM-T løbebåndssystemet og rapporteret i centimeter (cm).
Baseline (T0) og 4 uger efter interventionen (T1)
Kadence
Tidsramme: Baseline (T0) og 4 uger efter intervention (T1)
Cadence vil blive registreret ved hjælp af Zebris FDM-T løbebåndssystemet og udtrykt i skridt pr. minut.
Baseline (T0) og 4 uger efter intervention (T1)
Dobbelt støttetid
Tidsramme: Baseline (T0) og 4 uger efter intervention (T1)
Dobbelt støttetid vil blive vurderet med Zebris FDM-T løbebåndsystem og udtrykt som en procentdel (%) af gangcyklussen.
Baseline (T0) og 4 uger efter intervention (T1)
Temporal Symmetriindeks
Tidsramme: Baseline (T0) og 4 uger efter interventionen (T1)
Temporal symmetriindeks vil blive beregnet fra ganganalyse med Zebris FDM-T løbebåndssystemet og udtrykt i procent (%).
Baseline (T0) og 4 uger efter interventionen (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel Gangkategori (FAC)
Tidsramme: Baseline (T0) og 4 uger efter interventionen (T1)
6-niveau skala (0-5) til evaluering af funktionel gangfunktion, fra ikke-funktionel gang til uafhængig gang.
Baseline (T0) og 4 uger efter interventionen (T1)
Motricitetsindeks - Nedre ekstremitet
Tidsramme: Baseline (T0) og 4 uger efter intervention (T1)
Vurderer motorisk funktion i den lammede nedre ekstremitet (scoreinterval 0-99)
Baseline (T0) og 4 uger efter intervention (T1)
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Baseline (T0) og 4 uger efter intervention (T1)
Selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer frygt for at falde under daglige aktiviteter (højere score indikerer større frygt).
Baseline (T0) og 4 uger efter intervention (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RoboGait® Pelvic-Free Mode

Abonner