- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07365384
Bækkenrestriktiv vs. bækkenfri robot-assisteret gangtræning hos patienter med apopleksi
Sammenligning af bækkenfrit og bækkenbegrænset robotassisteret gangtræning på gangmønster, balance og frygt for at falde efter slagtilfælde
Denne randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at sammenligne effekterne af robotstøttet gangtræning (RAGT) med frit versus begrænset bækkenbevægelse på gangmønster, balance og frygt for at falde hos patienter med apopleksi. Overlevende efter apopleksi oplever ofte gangforstyrrelser, nedsat balance og frygt for at falde, hvilket begrænser uafhængighed og livskvalitet. Konventionel fysioterapi kræver høj intensitet og gentagelse, men er begrænset af terapeutkapacitet. Robotiske gangsystemer giver intensiv, gentagen og sikker træning; de fleste begrænser dog bækkenbevægelse, hvilket potentielt forstyrrer naturlige gangmønstre og balancestrategier.
I alt 36 deltagere med kronisk apopleksi (≥6 måneder efter apopleksi, alder ≥18 år, hemiplegisk gangforstyrrelse, Funktionel Gangkategori ≥2) vil blive randomiseret i to grupper: (1) RAGT med frit bækken plus konventionel rehabilitering, eller (2) RAGT med begrænset bækken plus konventionel rehabilitering. Interventioner vil bestå af 8 RAGT-sessioner (to gange ugentligt) og 20 konventionelle rehabiliteringssessioner (fem gange ugentligt) over 4 uger.
Primære resultater inkluderer ganganalyseparametre (ganghastighed, skridtlængde, kadence, tidsmæssig symmetriindeks) og kliniske mål som Berg Balance-skalaen, Funktionel Gangkategori, Motricitetsindeks (underkrop) og Falls Efficacy Scale-International. Vurderinger vil blive udført ved baseline og efter 4 ugers behandling.
Studiet formoder, at RAGT med frit bækken vil forbedre gangsymmetri, balance og reducere frygt for at falde mere effektivt end træning med begrænset bækken. Resultaterne forventes at give evidens til støtte for integration af robotiske gangsystemer med frit bækken i rehabiliteringen efter apopleksi for at forbedre funktionel genopretning og patientens selvtillid
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meltem Güneş Akıncı, MD
- Telefonnummer: +902582966000
- E-mail: mgakinci@pau.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Historie med apopleksi mere end 6 måneder tidligere
- Tilstedeværelse af gangforstyrrelse relateret til hemiplegi
- Functional Ambulation Category (FAC) score ≥ 2
- Evne til at gå selvstændigt før apopleksi
Eksklusionskriterier:
- Svær kognitiv eller kommunikationssvigt
- Bevægelsesbegrænsninger på grund af ledkontraktur eller deformitet
- Tilstedeværelse af åbne sår eller tryksår
- Ukontrolleret hypertension eller ortostatisk hypotension
- Svær kardiovaskulær sygdom, hjertesvigt, kræft eller alvorlig lungesygdom
- Høj risiko for fraktur på grund af svær osteoporose
- Gangforstyrrelse forårsaget af muskel- og skeletlidelser i underkroppen
- Svær psykose/neurose
- Modified Ashworth Scale > 3 i underkroppen (svær spasticitet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bækkenfrit robotassisteret gangtræning + konventionel rehabilitering
Deltagerne vil modtage 8 sessioner af robotassisteret gangtræning med RoboGait® uden bækkenfiksering (2 sessioner om ugen i 4 uger) udover konventionel genoptræning (5 sessioner om ugen i 4 uger).
|
Robotassisteret gangtræning ved brug af RoboGait®-systemet i bekkenfri tilstand.
Deltagerne modtager 8 sessioner (2 om ugen i 4 uger) ud over konventionel rehabilitering.
Standard fysioterapiprogram bestående af 20 sessioner (5 om ugen i 4 uger) fokuseret på mobilitet, styrketræning og funktionel træning.
Anvendt på alle deltagere i begge grupper. |
|
Aktiv komparator: Bækkenrestriktion Robotassisteret Gangtræning + Konventionel Genoptræning
Deltagerne vil modtage 8 sessioner af robot-assisteret gangtræning med RoboGait® med begrænsning af bækkenområdet (2 sessioner om ugen i 4 uger) udover konventionel rehabilitering (5 sessioner om ugen i 4 uger).
|
Standard fysioterapiprogram bestående af 20 sessioner (5 om ugen i 4 uger) fokuseret på mobilitet, styrketræning og funktionel træning.
Anvendt på alle deltagere i begge grupper.
Robotassisteret gangtræning ved brug af RoboGait®-systemet i bækkenrestriktionstilstand.
Deltagerne modtager 8 sessioner (2 om ugen i 4 uger) udover konventionel rehabilitering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance-skalaen
Tidsramme: Baseline (T0) og 4 uger efter intervention (T1)
|
14-punkts skala til vurdering af statisk og dynamisk balance, scoret 0-56 (højere score indikerer bedre balance).
|
Baseline (T0) og 4 uger efter intervention (T1)
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline (T0) og 4 uger efter interventionen (T1)
|
Ganghastighed vil blive vurderet ved hjælp af Zebris FDM-T løbebåndssystemet og udtrykt i meter pr. sekund (m/s).
|
Baseline (T0) og 4 uger efter interventionen (T1)
|
|
Skridtlængde
Tidsramme: Baseline (T0) og 4 uger efter interventionen (T1)
|
Skridtlængde vil blive målt med Zebris FDM-T løbebåndssystemet og rapporteret i centimeter (cm).
|
Baseline (T0) og 4 uger efter interventionen (T1)
|
|
Kadence
Tidsramme: Baseline (T0) og 4 uger efter intervention (T1)
|
Cadence vil blive registreret ved hjælp af Zebris FDM-T løbebåndssystemet og udtrykt i skridt pr. minut.
|
Baseline (T0) og 4 uger efter intervention (T1)
|
|
Dobbelt støttetid
Tidsramme: Baseline (T0) og 4 uger efter intervention (T1)
|
Dobbelt støttetid vil blive vurderet med Zebris FDM-T løbebåndsystem og udtrykt som en procentdel (%) af gangcyklussen.
|
Baseline (T0) og 4 uger efter intervention (T1)
|
|
Temporal Symmetriindeks
Tidsramme: Baseline (T0) og 4 uger efter interventionen (T1)
|
Temporal symmetriindeks vil blive beregnet fra ganganalyse med Zebris FDM-T løbebåndssystemet og udtrykt i procent (%).
|
Baseline (T0) og 4 uger efter interventionen (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel Gangkategori (FAC)
Tidsramme: Baseline (T0) og 4 uger efter interventionen (T1)
|
6-niveau skala (0-5) til evaluering af funktionel gangfunktion, fra ikke-funktionel gang til uafhængig gang.
|
Baseline (T0) og 4 uger efter interventionen (T1)
|
|
Motricitetsindeks - Nedre ekstremitet
Tidsramme: Baseline (T0) og 4 uger efter intervention (T1)
|
Vurderer motorisk funktion i den lammede nedre ekstremitet (scoreinterval 0-99)
|
Baseline (T0) og 4 uger efter intervention (T1)
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Baseline (T0) og 4 uger efter intervention (T1)
|
Selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer frygt for at falde under daglige aktiviteter (højere score indikerer større frygt).
|
Baseline (T0) og 4 uger efter intervention (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee J, Chun MH, Seo YJ, Lee A, Choi J, Son C. Effects of a lower limb rehabilitation robot with various training modes in patients with stroke: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Nov 4;101(44):e31590. doi: 10.1097/MD.0000000000031590.
- Aurich-Schuler T, Gut A, Labruyere R. The FreeD module for the Lokomat facilitates a physiological movement pattern in healthy people - a proof of concept study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Feb 6;16(1):26. doi: 10.1186/s12984-019-0496-x.
- Alingh JF, Weerdesteyn V, Nienhuis B, van Asseldonk EHF, Geurts ACH, Groen BE. Immediate after-effects of robot-assisted gait with pelvic support or pelvic constraint on overground walking in healthy subjects. J Neuroeng Rehabil. 2019 Mar 15;16(1):40. doi: 10.1186/s12984-019-0506-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-60116787-020-690593
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RoboGait® Pelvic-Free Mode
-
Okan UniversityAfsluttetCerebral Parese | RobotikKalkun
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttet
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetProstatakræft | Radikal prostatektomiTaiwan
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetNærsynethed | Hyperopi | Kontaktlinsekomfort
-
Meltem Gunes AkinciIkke rekrutterer endnuSlag | Livskvalitet | Depression efter slagtilfælde | Træthed efter slagtilfælde | Angst efter slagtilfælde
-
Alcon ResearchAfsluttetNærsynethed | Hyperopi | Kontaktlinsekomfort
-
Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejl | Astigmatisme | NærsynethedForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon, a Novartis CompanyAfsluttet