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Beckeneingeschränktes vs. beckenfreies roboterassistiertes Gangtraining bei Schlaganfallpatienten

23. Januar 2026 aktualisiert von: Meltem Gunes Akinci

Vergleich von beckenfreiem und beckenbeschränktem robotergestütztem Gangtraining auf Gangmuster, Gleichgewicht und Sturzangst nach einem Schlaganfall

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von beckenfreiem gegenüber beckenbeschränktem roboterassistiertem Gangtraining (RAGT) auf Gangmuster, Gleichgewicht und Sturzangst bei Schlaganfallpatienten zu vergleichen. Schlaganfallüberlebende erleben häufig Gangstörungen, reduziertes Gleichgewicht und Sturzangst, was Unabhängigkeit und Lebensqualität einschränkt. Konventionelle Physiotherapie erfordert hohe Intensität und Wiederholung, ist jedoch durch die Kapazität der Therapeuten eingeschränkt. Robotische Gangsysteme bieten intensives, repetitives und sicheres Training; die meisten beschränken jedoch die Beckenbewegung, was natürliche Gangmuster und Gleichgewichtsstrategien potenziell stören kann.

Insgesamt 36 Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall (≥6 Monate nach Schlaganfall, Alter ≥18 Jahre, hemiplegische Gangstörung, Funktionale Gehkategorie ≥2) werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: (1) beckenfreies RAGT plus konventionelle Rehabilitation oder (2) beckenbeschränktes RAGT plus konventionelle Rehabilitation. Die Interventionen bestehen aus 8 RAGT-Sitzungen (zweimal wöchentlich) und 20 konventionellen Rehabilitationseinheiten (fünfmal wöchentlich) über 4 Wochen.

Primäre Endpunkte umfassen Ganganalyseparameter (Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge, Kadenz, temporaler Symmetrieindex) und klinische Messungen wie die Berg-Balance-Skala, Funktionale Gehkategorie, Motricity-Index (untere Extremität) und Falls-Efficacy-Scale-International. Die Bewertungen werden zu Beginn und nach 4 Wochen Behandlung durchgeführt.

Die Studie geht davon aus, dass beckenfreies RAGT die Gangsymmetrie und das Gleichgewicht wirksamer verbessert und die Sturzangst stärker reduziert als beckenbeschränktes Training. Die Ergebnisse sollen Evidenz liefern, die die Integration von beckenfreien robotischen Gangsystemen in die Rehabilitation nach Schlaganfall zur Verbesserung der funktionellen Erholung und des Patientenvertrauens unterstützt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Schlaganfallanamnese mehr als 6 Monate zuvor
  • Vorhandensein einer hemiplegiebedingten Gangstörung
  • Functional Ambulation Category (FAC)-Score ≥ 2
  • Fähigkeit, vor dem Schlaganfall unabhängig zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive oder Kommunikationsbeeinträchtigung
  • Bewegungseinschränkungen aufgrund von Gelenkkontraktur oder Deformität
  • Vorhandensein offener Wunden oder Dekubitus
  • Unkontrollierte Hypertonie oder orthostatische Hypotonie
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Herzinsuffizienz, Krebs oder schwere Lungenerkrankung
  • Hohes Frakturrisiko aufgrund schwerer Osteoporose
  • Gangstörung verursacht durch Erkrankungen des Bewegungsapparats der unteren Extremitäten
  • Schwere Psychose/Neurose
  • Modifizierte Ashworth-Skala > 3 in den unteren Extremitäten (schwere Spastizität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pelvis-freies robotergestütztes Gangtraining + konventionelle Rehabilitation
Die Teilnehmer erhalten neben der konventionellen Rehabilitation (5 Sitzungen pro Woche über 4 Wochen) 8 Sitzungen roboterunterstütztes Gangtraining mit RoboGait® ohne Beckenfixierung (2 Sitzungen pro Woche über 4 Wochen).
Gerät: RoboGait® Beckenfreier Modus
Robotergestütztes Gangtraining mit dem RoboGait®-System im Becken-freien Modus. Die Teilnehmer erhalten 8 Sitzungen (2 pro Woche über 4 Wochen) zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation.
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation
Standardphysiotherapieprogramm bestehend aus 20 Sitzungen (5 pro Woche über 4 Wochen), das auf Mobilität, Kräftigung und funktionelles Training fokussiert ist. Angewendet bei allen Teilnehmern in beiden Gruppen.
Aktiver Komparator: Becken-Restriktives Robotergestütztes Gangtraining + Konventionelle Rehabilitation
Die Teilnehmer erhalten 8 Sitzungen roboterassistiertes Gangtraining mit RoboGait® (2 Sitzungen pro Woche über 4 Wochen) zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation (5 Sitzungen pro Woche über 4 Wochen).
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation
Standardphysiotherapieprogramm bestehend aus 20 Sitzungen (5 pro Woche über 4 Wochen), das auf Mobilität, Kräftigung und funktionelles Training fokussiert ist. Angewendet bei allen Teilnehmern in beiden Gruppen.
Gerät: RoboGait® Becken-Restriktionsmodus
Roboterunterstütztes Gangtraining mit dem RoboGait®-System im beckenfixierten Modus. Die Teilnehmer erhalten 8 Sitzungen (2 pro Woche über 4 Wochen) zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 4 Wochen nach Intervention (T1)
14-Punkte-Skala zur Bewertung des statischen und dynamischen Gleichgewichts, bewertet mit 0-56 Punkten (höhere Werte zeigen ein besseres Gleichgewicht an).
Ausgangswert (T0) und 4 Wochen nach Intervention (T1)
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (T0) und 4 Wochen nach der Intervention (T1)
Die Gehgeschwindigkeit wird mit dem Zebris FDM-T Laufbandsystem bewertet und in Metern pro Sekunde (m/s) ausgedrückt.
Baseline (T0) und 4 Wochen nach der Intervention (T1)
Schrittlänge
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 4 Wochen nach der Intervention (T1)
Die Schrittlänge wird mit dem Zebris FDM-T Laufbandsystem gemessen und in Zentimetern (cm) angegeben.
Ausgangswert (T0) und 4 Wochen nach der Intervention (T1)
Kadenz
Zeitfenster: Baseline (T0) und 4 Wochen nach der Intervention (T1)
Der Schrittfrequenz wird mit dem Zebris FDM-T Laufbandsystem aufgezeichnet und in Schritten pro Minute angegeben.
Baseline (T0) und 4 Wochen nach der Intervention (T1)
Doppelstützzeit
Zeitfenster: Baseline (T0) und 4 Wochen nach der Intervention (T1)
Die Doppelstützzeit wird mit dem Zebris FDM-T Laufbandsystem erfasst und als Prozentsatz (%) des Gangzyklus ausgedrückt.
Baseline (T0) und 4 Wochen nach der Intervention (T1)
Temporal Symmetry Index
Zeitfenster: Baseline (T0) und 4 Wochen nach der Intervention (T1)
Der temporale Symmetrieindex wird aus der Ganganalyse mit dem Zebris FDM-T Laufbandsystem berechnet und in Prozent (%) ausgedrückt.
Baseline (T0) und 4 Wochen nach der Intervention (T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Geh-Kategorie (FAC)
Zeitfenster: Baseline (T0) und 4 Wochen nach der Intervention (T1)
6-stufige Skala (0-5) zur Bewertung der funktionellen Gehfähigkeit, von nicht-funktionaler Gehfähigkeit bis zum selbständigen Gehen.
Baseline (T0) und 4 Wochen nach der Intervention (T1)
Motricity-Index – untere Extremität
Zeitfenster: Baseline (T0) und 4 Wochen nach der Intervention (T1)
Bewertet die motorische Funktion der paretischen unteren Extremität (Score-Bereich 0-99)
Baseline (T0) und 4 Wochen nach der Intervention (T1)
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Zeitfenster: Baseline (T0) und 4 Wochen nach der Intervention (T1)
Selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der Angst vor Stürzen bei täglichen Aktivitäten (höhere Werte deuten auf stärkere Angst hin).
Baseline (T0) und 4 Wochen nach der Intervention (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meltem Gunes Akinci

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-60116787-020-690593

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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