Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkenbeperkte vs. Bekkenvrije Robotondersteunde Gangtraining bij Beroertepatiënten

23 januari 2026 bijgewerkt door: Meltem Gunes Akinci

Vergelijking van bekkenvrije en bekkenbeperkte robotondersteunde looptraining op looppatroon, balans en valangst na een beroerte

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effecten van bekkenvrije versus bekkenbeperkte robotondersteunde gangtraining (RAGT) op gangpatroon, balans en angst om te vallen bij patiënten met een beroerte te vergelijken. Overlevenden van een beroerte ervaren vaak loopstoornissen, verminderde balans en angst om te vallen, wat de onafhankelijkheid en kwaliteit van leven beperkt. Conventionele fysiotherapie vereist hoge intensiteit en herhaling, maar wordt beperkt door de capaciteit van de therapeut. Robotische gangsystemen bieden intensieve, herhalende en veilige training; de meeste beperken echter de bekkenbeweging, wat mogelijk natuurlijke gangpatronen en balansstrategieën verstoort.

In totaal zullen 36 deelnemers met een chronische beroerte (≥6 maanden na de beroerte, leeftijd ≥18 jaar, hemiplegische loopstoornis, Functionele Ambulatie Categorie ≥2) worden gerandomiseerd in twee groepen: (1) bekkenvrije RAGT plus conventionele revalidatie, of (2) bekkenbeperkte RAGT plus conventionele revalidatie. De interventies bestaan uit 8 RAGT-sessies (tweemaal per week) en 20 conventionele revalidatiesessies (vijf keer per week) gedurende 4 weken.

Primaire uitkomsten omvatten ganganalyseparameters (gangsnelheid, stapgrootte, cadans, temporele symmetrie-index) en klinische metingen zoals de Berg Balansschaal, Functionele Ambulatie Categorie, Motriciteit Index (onderste ledematen) en Falls Efficacy Scale-International. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en na 4 weken behandeling.

De studie veronderstelt dat bekkenvrije RAGT de gangsymmetrie, balans en vermindering van angst om te vallen effectiever zal verbeteren dan bekkenbeperkte training. De resultaten worden verwacht bewijs te leveren ter ondersteuning van de integratie van bekkenvrije robotische gangsystemen in de revalidatie na een beroerte om het functioneel herstel en het vertrouwen van de patiënt te verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Geschiedenis van een beroerte meer dan 6 maanden geleden
  • Aanwezigheid van loopstoornis gerelateerd aan hemiplegie
  • Functionele Ambulatie Categorie (FAC) score ≥ 2
  • Vermogen om zelfstandig te lopen voor de beroerte

Exclusiecriteria:

  • Ernstige cognitieve of communicatieve beperking
  • Bewegingsbeperkingen door gewrichtscontractuur of misvorming
  • Aanwezigheid van open wonden of doorligwonden
  • Ongecontroleerde hypertensie of orthostatische hypotensie
  • Ernstige hart- en vaatziekte, hartfalen, kanker of ernstige longziekte
  • Hoog risico op fractuur door ernstige osteoporose
  • Loopstoornis veroorzaakt door musculoskeletale aandoeningen van de onderste ledematen
  • Ernstige psychose/neurose
  • Gewijzigde Ashworth-schaal > 3 in de onderste ledematen (ernstige spasticiteit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bekkenvrije Robotondersteunde Looptraining + Conventionele Revalidatie
Deelnemers krijgen 8 sessies van bekkenvrije robotondersteunde looptraining met RoboGait® (2 sessies per week gedurende 4 weken) naast conventionele revalidatie (5 sessies per week gedurende 4 weken).
Apparaat: RoboGait® Pelvis-Vrije Modus
Robotondersteunde looptraining met het RoboGait®-systeem in bekkenvrije modus. Deelnemers krijgen 8 sessies (2 per week gedurende 4 weken) naast conventionele revalidatie.
Ander: Conventionele Revalidatie
Standaard fysiotherapieprogramma bestaande uit 20 sessies (5 per week gedurende 4 weken) gericht op mobiliteit, versterking en functionele training. Toegepast op alle deelnemers in beide groepen.
Actieve vergelijker: Bekkenbeperkte Robotondersteunde Gangtraining + Conventionele Revalidatie
De deelnemers zullen 8 sessies bekkenbeperkte robotondersteunde looptraining met RoboGait® ontvangen (2 sessies per week gedurende 4 weken) naast conventionele revalidatie (5 sessies per week gedurende 4 weken).
Ander: Conventionele Revalidatie
Standaard fysiotherapieprogramma bestaande uit 20 sessies (5 per week gedurende 4 weken) gericht op mobiliteit, versterking en functionele training. Toegepast op alle deelnemers in beide groepen.
Apparaat: RoboGait® Bekkenbeperkte Modus
Robotondersteunde gangtraining met het RoboGait®-systeem in het bekkenbeperkte modus. Deelnemers krijgen 8 sessies (2 per week gedurende 4 weken) naast conventionele revalidatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg Balansschaal
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 4 weken na de interventie (T1)
14-item schaal voor het beoordelen van statisch en dynamisch evenwicht, score 0-56 (hogere scores duiden op beter evenwicht).
Baseline (T0) en 4 weken na de interventie (T1)
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 4 weken na interventie (T1)
De loopsnelheid zal worden beoordeeld met behulp van het Zebris FDM-T loopbandsysteem en uitgedrukt in meters per seconde (m/s).
Baseline (T0) en 4 weken na interventie (T1)
Staplengte
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 4 weken na de interventie (T1)
De stapgrootte wordt gemeten met het Zebris FDM-T loopband systeem en gerapporteerd in centimeters (cm).
Baseline (T0) en 4 weken na de interventie (T1)
Cadans
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 4 weken na interventie (T1)
Cadence wordt geregistreerd met het Zebris FDM-T loopband systeem en uitgedrukt in stappen per minuut.
Baseline (T0) en 4 weken na interventie (T1)
Dubbele Ondersteuningstijd
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 4 weken na interventie (T1)
De dubbele steunfase wordt beoordeeld met het Zebris FDM-T loopbandsysteem en uitgedrukt als percentage (%) van de gangcyclus.
Baseline (T0) en 4 weken na interventie (T1)
Temporale Symmetrie Index
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 4 weken na de interventie (T1)
De temporale symmetrie-index wordt berekend uit de ganganalyse met het Zebris FDM-T loopbandsysteem en uitgedrukt als een percentage (%).
Baseline (T0) en 4 weken na de interventie (T1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Ambulatie Categorie (FAC)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 4 weken na interventie (T1)
6-niveau schaal (0-5) die functioneel loopvermogen evalueert, van niet-functioneel lopen tot onafhankelijk lopen.
Baseline (T0) en 4 weken na interventie (T1)
Motricity Index - Onderste Ledemaat
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 4 weken na interventie (T1)
Beoordeelt de motorische functie van de verlamde onderste ledemaat (scorebereik 0-99)
Baseline (T0) en 4 weken na interventie (T1)
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 4 weken na de interventie (T1)
Zelfgerapporteerde vragenlijst die de angst om te vallen tijdens dagelijkse activiteiten evalueert (hogere scores wijzen op grotere angst).
Baseline (T0) en 4 weken na de interventie (T1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meltem Gunes Akinci

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-60116787-020-690593

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren