- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07365384
Entraînement à la marche assistée par robot avec restriction pelvienne vs sans restriction pelvienne chez les patients victimes d'un AVC
Comparaison de l'entraînement à la marche assistée par robot avec et sans restriction pelvienne sur le schéma de marche, l'équilibre et la peur de tomber après un accident vasculaire cérébral
Cette étude clinique randomisée contrôlée vise à comparer les effets de l'entraînement à la marche assisté par robot (RAGT) sans restriction pelvienne versus avec restriction pelvienne sur le patron de marche, l'équilibre et la peur de tomber chez les patients victimes d'un AVC. Les survivants d'un AVC présentent souvent des troubles de la marche, une réduction de l'équilibre et une peur de tomber, ce qui limite leur autonomie et leur qualité de vie. La physiothérapie conventionnelle nécessite une intensité et une répétition élevées mais est limitée par la capacité du thérapeute. Les systèmes robotisés de marche offrent un entraînement intensif, répétitif et sécurisé ; cependant, la plupart limitent le mouvement pelvien, ce qui peut perturber les patrons de marche naturels et les stratégies d'équilibre.
Un total de 36 participants ayant subi un AVC chronique (≥6 mois post-AVC, âge ≥18 ans, trouble de la marche hémiplégique, Catégorie d'ambulation fonctionnelle ≥2) seront randomisés en deux groupes : (1) RAGT sans restriction pelvienne plus rééducation conventionnelle, ou (2) RAGT avec restriction pelvienne plus rééducation conventionnelle. Les interventions consisteront en 8 séances de RAGT (deux fois par semaine) et 20 séances de rééducation conventionnelle (cinq fois par semaine) sur 4 semaines.
Les critères d'évaluation principaux incluent les paramètres d'analyse de la marche (vitesse de marche, longueur de pas, cadence, indice de symétrie temporelle) et les mesures cliniques telles que l'Échelle d'équilibre de Berg, la Catégorie d'ambulation fonctionnelle, l'Indice de motricité (membre inférieur) et l'Échelle d'efficacité des chutes internationale. Les évaluations seront réalisées au départ et après 4 semaines de traitement.
L'étude émet l'hypothèse que le RAGT sans restriction pelvienne améliorera la symétrie de la marche, l'équilibre et réduira la peur de tomber plus efficacement que l'entraînement avec restriction pelvienne. Les résultats devraient fournir des preuves soutenant l'intégration des systèmes robotisés de marche sans restriction pelvienne dans la rééducation post-AVC pour améliorer la récupération fonctionnelle et la confiance des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meltem Güneş Akıncı, MD
- Numéro de téléphone: +902582966000
- E-mail: mgakinci@pau.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral datant de plus de 6 mois
- Présence d'un trouble de la marche lié à l'hémiplégie
- Score de la catégorie d'ambulation fonctionnelle (FAC) ≥ 2
- Capacité à marcher indépendamment avant l'accident vasculaire cérébral
Critères d'exclusion :
- Déficience cognitive ou de communication sévère
- Limitations de mouvement dues à une contracture articulaire ou une déformation
- Présence de plaies ouvertes ou d'escarres
- Hypertension non contrôlée ou hypotension orthostatique
- Maladie cardiovasculaire sévère, insuffisance cardiaque, cancer ou maladie pulmonaire grave
- Risque élevé de fracture dû à une ostéoporose sévère
- Trouble de la marche causé par des troubles musculosquelettiques des membres inférieurs
- Psychose/névrose sévère
- Échelle modifiée d'Ashworth > 3 dans les membres inférieurs (spasticité sévère)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à la marche assistée par robot sans bassin + Réhabilitation conventionnelle
Les participants recevront 8 séances d'entraînement à la marche assistée par robot sans contrainte pelvienne avec RoboGait® (2 séances par semaine pendant 4 semaines) en plus de la rééducation conventionnelle (5 séances par semaine pendant 4 semaines).
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Entraînement à la marche assisté par robot utilisant le système RoboGait® en mode libre de bassin.
Les participants reçoivent 8 séances (2 par semaine pendant 4 semaines) en plus de la rééducation conventionnelle.
Programme standard de physiothérapie composé de 20 séances (5 par semaine pendant 4 semaines) axé sur la mobilité, le renforcement musculaire et l'entraînement fonctionnel.
Appliqué à tous les participants dans les deux groupes.
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Comparateur actif: Entraînement à la marche assisté par robot avec restriction pelvienne + Rééducation conventionnelle
Les participants recevront 8 séances d'entraînement à la marche assisté par robot avec restriction pelvienne utilisant RoboGait® (2 séances par semaine pendant 4 semaines) en plus de la rééducation conventionnelle (5 séances par semaine pendant 4 semaines).
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Programme standard de physiothérapie composé de 20 séances (5 par semaine pendant 4 semaines) axé sur la mobilité, le renforcement musculaire et l'entraînement fonctionnel.
Appliqué à tous les participants dans les deux groupes.
Entraînement à la marche assisté par robot utilisant le système RoboGait® en mode à restriction pelvienne.
Les participants reçoivent 8 séances (2 par semaine pendant 4 semaines) en plus de la rééducation conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'équilibre de Berg
Délai: Baseline (T0) et 4 semaines post-intervention (T1)
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Échelle de 14 items évaluant l'équilibre statique et dynamique, notée de 0 à 56 (les scores plus élevés indiquent un meilleur équilibre).
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Baseline (T0) et 4 semaines post-intervention (T1)
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Vitesse de Marche
Délai: Baseline (T0) et 4 semaines après l'intervention (T1)
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La vitesse de marche sera évaluée à l'aide du système de tapis roulant Zebris FDM-T et exprimée en mètres par seconde (m/s).
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Baseline (T0) et 4 semaines après l'intervention (T1)
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Longueur de pas
Délai: Baseline (T0) et 4 semaines après l'intervention (T1)
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La longueur de pas sera mesurée avec le système de tapis roulant Zebris FDM-T et rapportée en centimètres (cm).
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Baseline (T0) et 4 semaines après l'intervention (T1)
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Cadence
Délai: Baseline (T0) et 4 semaines après l'intervention (T1)
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La cadence sera enregistrée à l'aide du système de tapis roulant Zebris FDM-T et exprimée en pas par minute.
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Baseline (T0) et 4 semaines après l'intervention (T1)
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Temps de Double Support
Délai: Baseline (T0) et 4 semaines post-intervention (T1)
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Le temps de double appui sera évalué avec le système de tapis roulant Zebris FDM-T et exprimé en pourcentage (%) du cycle de marche.
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Baseline (T0) et 4 semaines post-intervention (T1)
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Indice de Symétrie Temporelle
Délai: Base de référence (T0) et 4 semaines après l'intervention (T1)
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L'indice de symétrie temporelle sera calculé à partir de l'analyse de la marche avec le système de tapis roulant Zebris FDM-T et exprimé en pourcentage (%).
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Base de référence (T0) et 4 semaines après l'intervention (T1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Catégorie de marche fonctionnelle (FAC)
Délai: Baseline (T0) et 4 semaines post-intervention (T1)
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Échelle à 6 niveaux (0-5) évaluant la capacité fonctionnelle à la marche, de la marche non fonctionnelle à la marche indépendante.
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Baseline (T0) et 4 semaines post-intervention (T1)
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Indice de Motricité - Membre Inférieur
Délai: Baseline (T0) et 4 semaines après l'intervention (T1)
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Évalue la fonction motrice du membre inférieur parétique (score de 0 à 99)
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Baseline (T0) et 4 semaines après l'intervention (T1)
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Échelle d'efficacité des chutes - Internationale (FES-I)
Délai: Baseline (T0) et 4 semaines après l'intervention (T1)
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Questionnaire auto-rapporté évaluant la peur de tomber lors des activités quotidiennes (les scores plus élevés indiquent une plus grande peur).
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Baseline (T0) et 4 semaines après l'intervention (T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee J, Chun MH, Seo YJ, Lee A, Choi J, Son C. Effects of a lower limb rehabilitation robot with various training modes in patients with stroke: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Nov 4;101(44):e31590. doi: 10.1097/MD.0000000000031590.
- Aurich-Schuler T, Gut A, Labruyere R. The FreeD module for the Lokomat facilitates a physiological movement pattern in healthy people - a proof of concept study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Feb 6;16(1):26. doi: 10.1186/s12984-019-0496-x.
- Alingh JF, Weerdesteyn V, Nienhuis B, van Asseldonk EHF, Geurts ACH, Groen BE. Immediate after-effects of robot-assisted gait with pelvic support or pelvic constraint on overground walking in healthy subjects. J Neuroeng Rehabil. 2019 Mar 15;16(1):40. doi: 10.1186/s12984-019-0506-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Paralysie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Troubles de la marche, neurologiques
- Hémiplégie
Autres numéros d'identification d'étude
- E-60116787-020-690593
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