Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotem asistovaný trénink chůze s omezením pánve vs. bez omezení pánve u pacientů po cévní mozkové příhodě

23. ledna 2026 aktualizováno: Meltem Gunes Akinci

Srovnání pánevně volného a pánevně omezeného robotem asistovaného tréninku chůze na vzor chůze, rovnováhu a strach z pádu po mozkové příhodě

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinky roboticky asistovaného tréninku chůze (RAGT) bez omezení pánve versus s omezením pánve na vzor chůze, rovnováhu a strach z pádu u pacientů po cévní mozkové příhodě. Pacienti po cévní mozkové příhodě často trpí poruchami chůze, sníženou rovnováhou a strachem z pádu, což omezuje jejich samostatnost a kvalitu života. Konvenční fyzioterapie vyžaduje vysokou intenzitu a opakování, ale je omezena kapacitou terapeuta. Robotické systémy pro trénink chůze poskytují intenzivní, opakovaný a bezpečný trénink; většina z nich však omezuje pohyb pánve, což může narušit přirozené vzorce chůze a strategie rovnováhy.

Celkem 36 účastníků s chronickou cévní mozkovou příhodou (≥6 měsíců po příhodě, věk ≥18 let, hemiplegická porucha chůze, Funkční kategorie chůze ≥2) bude randomizováno do dvou skupin: (1) RAGT bez omezení pánve plus konvenční rehabilitace, nebo (2) RAGT s omezením pánve plus konvenční rehabilitace. Intervence budou zahrnovat 8 sezení RAGT (dvakrát týdně) a 20 sezení konvenční rehabilitace (pětkrát týdně) po dobu 4 týdnů.

Primární výsledky zahrnují parametry analýzy chůze (rychlost chůze, délka kroku, kadence, index časové symetrie) a klinická měření, jako je Bergova škála rovnováhy, Funkční kategorie chůze, Motricitní index (dolní končetina) a Mezinárodní škála účinnosti proti pádům. Hodnocení bude provedeno na začátku a po 4 týdnech léčby.

Studie předpokládá, že RAGT bez omezení pánve zlepší symetrii chůze, rovnováhu a sníží strach z pádu účinněji než trénink s omezením pánve. Očekává se, že výsledky poskytnou důkazy podporující integraci robotických systémů pro trénink chůze bez omezení pánve do rehabilitace po cévní mozkové příhodě za účelem zlepšení funkčního zotavení a sebevědomí pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Meltem Güneş Akıncı, MD
  • Telefonní číslo: +902582966000
  • E-mail: mgakinci@pau.edu.tr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Historie cévní mozkové příhody před více než 6 měsíci
  • Přítomnost poruchy chůze související s hemiplegií
  • Skóre Funkční kategorie chůze (FAC) ≥ 2
  • Schopnost samostatné chůze před cévní mozkovou příhodou

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké kognitivní nebo komunikační postižení
  • Omezení pohybu způsobené kontrakturou kloubů nebo deformitou
  • Přítomnost otevřených ran nebo dekubitů
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo ortostatická hypotenze
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění, srdeční selhání, rakovina nebo závažné plicní onemocnění
  • Vysoké riziko zlomeniny v důsledku těžké osteoporózy
  • Porucha chůze způsobená muskuloskeletálními poruchami dolních končetin
  • Těžká psychóza/neuróza
  • Modifikovaná Ashworthova škála > 3 na dolních končetinách (těžká spasticita)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pánevně-Volný Robotem Asistovaný Trénink Chůze + Konvenční Rehabilitace
Účastníci obdrží 8 sezení pánevně-odlehčeného robotem asistovaného tréninku chůze s RoboGait® (2 sezení týdně po dobu 4 týdnů) navíc ke konvenční rehabilitaci (5 sezení týdně po dobu 4 týdnů).
Přístroj: RoboGait® Pelvic-Free režim
Robotem asistovaný trénink chůze pomocí systému RoboGait® v režimu bez pánve. Účastníci absolvují 8 sezení (2 týdně po dobu 4 týdnů) kromě konvenční rehabilitace.
Jiný: Konvenční rehabilitace
Standardní fyzioterapeutický program sestávající z 20 sezení (5 týdně po dobu 4 týdnů) zaměřený na mobilitu, posilování a funkční trénink. Aplikováno všem účastníkům v obou skupinách.
Aktivní komparátor: Pánevně omezený robotem asistovaný trénink chůze + konvenční rehabilitace
Účastníci obdrží 8 sezení robotem asistovaného výcviku chůze s omezením pánve pomocí systému RoboGait® (2 sezení týdně po dobu 4 týdnů) navíc ke konvenční rehabilitaci (5 sezení týdně po dobu 4 týdnů).
Jiný: Konvenční rehabilitace
Standardní fyzioterapeutický program sestávající z 20 sezení (5 týdně po dobu 4 týdnů) zaměřený na mobilitu, posilování a funkční trénink. Aplikováno všem účastníkům v obou skupinách.
Přístroj: RoboGait® Pelvic-Restricted Mode
Robotem asistovaný trénink chůze pomocí systému RoboGait® v režimu s omezením pánve. Účastníci absolvují 8 sezení (2 týdně po dobu 4 týdnů) navíc ke konvenční rehabilitaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bergova škála rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 4 týdny po zásahu (T1)
14bodová škála hodnocení statické a dynamické rovnováhy, skóre 0–56 (vyšší skóre znamená lepší rovnováhu).
Výchozí stav (T0) a 4 týdny po zásahu (T1)
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a 4 týdny po intervenci (T1)
Rychlost chůze bude hodnocena pomocí běžeckého pásu Zebris FDM-T a vyjádřena v metrech za sekundu (m/s).
Výchozí hodnota (T0) a 4 týdny po intervenci (T1)
Délka kroku
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a 4 týdny po intervenci (T1)
Délka kroku bude měřena běžeckým pásem Zebris FDM-T a uvedena v centimetrech (cm).
Výchozí hodnota (T0) a 4 týdny po intervenci (T1)
Kadence
Časové okno: Výchozí hodnoty (T0) a 4 týdny po zásahu (T1)
Kadence bude zaznamenána pomocí běžeckého pásu Zebris FDM-T a vyjádřena v krocích za minutu.
Výchozí hodnoty (T0) a 4 týdny po zásahu (T1)
Doba dvojité podpory
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a 4 týdny po zásahu (T1)
Doba dvojité podpory bude hodnocena systémem běžeckého pásu Zebris FDM-T a vyjádřena jako procento (%) cyklu chůze.
Výchozí hodnota (T0) a 4 týdny po zásahu (T1)
Index časové symetrie
Časové okno: Baseline (T0) a 4 týdny po intervenci (T1)
Index temporální symetrie bude vypočítán z analýzy chůze pomocí běžeckého pásu Zebris FDM-T a vyjádřen v procentech (%).
Baseline (T0) a 4 týdny po intervenci (T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kategorie chůze (FAC)
Časové okno: Baseline (T0) a 4 týdny po intervenci (T1)
6úrovňová škála (0-5) hodnotící funkční schopnost chůze, od nefunkční chůze až po samostatnou chůzi.
Baseline (T0) a 4 týdny po intervenci (T1)
Motricity Index - Dolní končetina
Časové okno: Počáteční stav (T0) a 4 týdny po zásahu (T1)
Hodnotí motorické funkce parézní dolní končetiny (skórovací rozsah 0-99)
Počáteční stav (T0) a 4 týdny po zásahu (T1)
Mezinárodní škála sebedůvěry při pádech (FES-I)
Časové okno: Výchozí hodnoty (T0) a 4 týdny po intervenci (T1)
Dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který hodnotí strach z pádu během každodenních činností (vyšší skóre značí větší strach).
Výchozí hodnoty (T0) a 4 týdny po intervenci (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meltem Gunes Akinci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-60116787-020-690593

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RoboGait® Pelvic-Free režim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit