骨盆受限与骨盆自由机器人辅助步态训练在中风患者中的对比
2026年1月23日 更新者:Meltem Gunes Akinci
卒中后骨盆自由与骨盆受限机器人辅助步态训练对行走模式、平衡和跌倒恐惧影响的比较
这项随机对照临床试验旨在比较无骨盆限制与骨盆限制机器人辅助步态训练(RAGT)对卒中患者步态模式、平衡能力和跌倒恐惧的影响。 卒中幸存者常经历步态障碍、平衡能力下降和跌倒恐惧,这些限制了其独立性和生活质量。 传统物理治疗需要高强度和高重复性,但受到治疗师能力的限制。 机器人步态系统提供强化、重复且安全的训练;然而,大多数系统限制骨盆运动,可能干扰自然步态模式和平衡策略。
总共36名慢性卒中参与者(卒中后≥6个月,年龄≥18岁,偏瘫步态障碍,功能性步行类别≥2)将被随机分为两组:(1)无骨盆限制RAGT加常规康复,或(2)骨盆限制RAGT加常规康复。 干预措施包括4周内进行8次RAGT(每周两次)和20次常规康复(每周五次)。
主要结果包括步态分析参数(步速、步长、步频、时间对称指数)和临床测量指标,如Berg平衡量表、功能性步行类别、运动指数(下肢)和国际跌倒效能量表。评估将在基线和治疗4周后进行。
该研究假设无骨盆限制RAGT比骨盆限制训练能更有效地改善步态对称性、平衡能力并减少跌倒恐惧。 预期结果将为卒中后康复中整合无骨盆限制机器人步态系统提供证据支持,以增强功能恢复和患者信心。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Meltem Güneş Akıncı, MD
- 电话号码:+902582966000
- 邮箱:mgakinci@pau.edu.tr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准:
- 年龄≥18岁
- 既往卒中史超过6个月
- 存在偏瘫相关的步态障碍
- 功能性步行能力(FAC)评分≥2
- 卒中前具备独立行走能力
排除标准:
- 严重认知或沟通障碍
- 关节挛缩或畸形导致的运动受限
- 存在开放性伤口或压力性溃疡
- 未控制的高血压或体位性低血压
- 严重心血管疾病、心力衰竭、癌症或严重肺部疾病
- 因严重骨质疏松导致的高骨折风险
- 下肢肌肉骨骼疾病引起的步态损伤
- 严重精神病/神经症
- 下肢改良Ashworth量表评分>3(严重痉挛)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:骨盆自由机器人辅助步态训练 + 常规康复治疗
参与者将接受8次RoboGait®骨盆自由机器人辅助步态训练(每周2次,持续4周),并额外接受常规康复治疗(每周5次,持续4周)。
|
使用RoboGait®系统进行骨盆自由模式下的机器人辅助步态训练。
参与者除常规康复外,还需接受8次训练(每周2次,持续4周)。
标准物理治疗方案,共20次疗程(每周5次,持续4周),侧重于活动能力、力量增强和功能训练。
适用于两组中的所有参与者。
|
|
有源比较器:骨盆限制型机器人辅助步态训练 + 常规康复
参与者将接受8次骨盆限制机器人辅助步态训练(使用RoboGait®,每周2次,持续4周),同时进行常规康复治疗(每周5次,持续4周)。
|
标准物理治疗方案,共20次疗程(每周5次,持续4周),侧重于活动能力、力量增强和功能训练。
适用于两组中的所有参与者。
使用RoboGait®系统在骨盆限制模式下进行机器人辅助步态训练。
参与者除接受常规康复治疗外,还需完成8次训练(每周2次,持续4周)。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Berg平衡量表
大体时间:基线(T0)和干预后4周(T1)
|
14项评估静态和动态平衡的量表,评分范围0-56分(分数越高表示平衡能力越好)。
|
基线(T0)和干预后4周(T1)
|
|
步态速度
大体时间:基线 (T0) 和干预后 4 周 (T1)
|
步速将使用Zebris FDM-T跑步机系统进行评估,并以米每秒(m/s)表示。
|
基线 (T0) 和干预后 4 周 (T1)
|
|
步长
大体时间:基线 (T0) 和干预后 4 周 (T1)
|
步长将使用Zebris FDM-T跑步机系统测量,并以厘米(cm)为单位报告。
|
基线 (T0) 和干预后 4 周 (T1)
|
|
节奏
大体时间:基线(T0)和干预后4周(T1)
|
步频将使用Zebris FDM-T跑步机系统记录,并以每分钟步数表示。
|
基线(T0)和干预后4周(T1)
|
|
双支撑时间
大体时间:基线 (T0) 和干预后 4 周 (T1)
|
双支撑时间将使用Zebris FDM-T跑步机系统进行评估,并以步态周期的百分比(%)表示。
|
基线 (T0) 和干预后 4 周 (T1)
|
|
时间对称性指数
大体时间:基线 (T0) 和干预后4周 (T1)
|
时间对称性指数将通过使用Zebris FDM-T跑台系统进行步态分析计算,并以百分比(%)表示。
|
基线 (T0) 和干预后4周 (T1)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能性行走类别 (FAC)
大体时间:基线 (T0) 和干预后 4 周 (T1)
|
6级评分量表(0-5分),用于评估功能性行走能力,从无法行走至独立行走。
|
基线 (T0) 和干预后 4 周 (T1)
|
|
运动功能指数 - 下肢
大体时间:基线(T0)和干预后4周(T1)
|
评估偏瘫下肢的运动功能(评分范围 0-99)
|
基线(T0)和干预后4周(T1)
|
|
跌倒效能量表-国际版 (FES-I)
大体时间:基线(T0)和干预后4周(T1)
|
自我报告问卷评估日常活动中对跌倒的恐惧(分数越高表示恐惧程度越高)。
|
基线(T0)和干预后4周(T1)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee J, Chun MH, Seo YJ, Lee A, Choi J, Son C. Effects of a lower limb rehabilitation robot with various training modes in patients with stroke: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Nov 4;101(44):e31590. doi: 10.1097/MD.0000000000031590.
- Aurich-Schuler T, Gut A, Labruyere R. The FreeD module for the Lokomat facilitates a physiological movement pattern in healthy people - a proof of concept study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Feb 6;16(1):26. doi: 10.1186/s12984-019-0496-x.
- Alingh JF, Weerdesteyn V, Nienhuis B, van Asseldonk EHF, Geurts ACH, Groen BE. Immediate after-effects of robot-assisted gait with pelvic support or pelvic constraint on overground walking in healthy subjects. J Neuroeng Rehabil. 2019 Mar 15;16(1):40. doi: 10.1186/s12984-019-0506-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月23日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.