- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07365384
Addestramento robot-assistito alla deambulazione con restrizione pelvica vs. senza restrizione pelvica in pazienti con ictus
Confronto tra Addestramento Robot-Assistito alla Deambulazione con Bacino Libero e con Bacino Vincolato sul Modello di Cammino, Equilibrio e Paura di Cadere dopo un Ictus
Questo studio clinico controllato randomizzato mira a confrontare gli effetti dell'allenamento della deambulazione assistita da robot (RAGT) con bacino libero rispetto a quello con bacino limitato sul pattern del passo, l'equilibrio e la paura di cadere nei pazienti con ictus. I sopravvissuti a un ictus spesso sperimentano compromissioni della deambulazione, ridotto equilibrio e paura di cadere, che limitano l'indipendenza e la qualità della vita. La fisioterapia convenzionale richiede alta intensità e ripetizione ma è limitata dalla capacità del terapista. I sistemi robotici per la deambulazione forniscono un allenamento intensivo, ripetitivo e sicuro; tuttavia, la maggior parte limita il movimento del bacino, potenzialmente disturbando i pattern naturali del passo e le strategie di equilibrio.
Un totale di 36 partecipanti con ictus cronico (≥6 mesi dopo l'ictus, età ≥18 anni, disturbo della deambulazione emiplegica, Categoria di Ambulaizone Funzionale ≥2) saranno randomizzati in due gruppi: (1) RAGT con bacino libero più riabilitazione convenzionale, o (2) RAGT con bacino limitato più riabilitazione convenzionale. Gli interventi consisteranno in 8 sessioni di RAGT (due volte a settimana) e 20 sessioni di riabilitazione convenzionale (cinque volte a settimana) per 4 settimane.
Gli esiti primari includono parametri dell'analisi del passo (velocità del passo, lunghezza del passo, cadenza, indice di simmetria temporale) e misure cliniche come la Scala di Equilibrio di Berg, la Categoria di Ambulaizone Funzionale, l'Indice di Motricità (arto inferiore) e la Scala Internazionale dell'Efficacia contro le Cadute. Le valutazioni saranno eseguite al basale e dopo 4 settimane di trattamento.
Lo studio ipotizza che il RAGT con bacino libero migliorerà la simmetria del passo, l'equilibrio e ridurrà la paura di cadere in modo più efficace rispetto all'allenamento con bacino limitato. Si prevede che i risultati forniscano prove a sostegno dell'integrazione dei sistemi robotici per la deambulazione con bacino libero nella riabilitazione post-ictus per migliorare il recupero funzionale e la fiducia del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meltem Güneş Akıncı, MD
- Numero di telefono: +902582966000
- Email: mgakinci@pau.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- Storia di ictus risalente a più di 6 mesi prima
- Presenza di disturbo dell'andatura correlato all'emiplegia
- Punteggio della Categoria di Ambulazione Funzionale (FAC) ≥ 2
- Capacità di camminare in modo indipendente prima dell'ictus
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione cognitiva o della comunicazione
- Limitazioni del movimento dovute a contratture articolari o deformità
- Presenza di ferite aperte o ulcere da pressione
- Ipertensione non controllata o ipotensione ortostatica
- Grave malattia cardiovascolare, insufficienza cardiaca, cancro o grave malattia polmonare
- Alto rischio di frattura a causa di grave osteoporosi
- Compromissione dell'andatura causata da disturbi muscoloscheletrici degli arti inferiori
- Grave psicosi/nevrosi
- Scala di Ashworth Modificata > 3 negli arti inferiori (spasticità grave)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento della deambulazione assistita da robot pelvico-free + Riabilitazione convenzionale
I partecipanti riceveranno 8 sessioni di addestramento alla deambulazione assistita da robot pelvi-libero con RoboGait® (2 sessioni alla settimana per 4 settimane) in aggiunta alla riabilitazione convenzionale (5 sessioni alla settimana per 4 settimane).
|
Addestramento alla deambulazione assistito da robot utilizzando il sistema RoboGait® in modalità libera dal bacino.
I partecipanti ricevono 8 sessioni (2 a settimana per 4 settimane) in aggiunta alla riabilitazione convenzionale.
Programma standard di fisioterapia composto da 20 sedute (5 alla settimana per 4 settimane) focalizzato su mobilità, rafforzamento e allenamento funzionale.
Applicato a tutti i partecipanti in entrambi i gruppi.
|
|
Comparatore attivo: Addestramento alla deambulazione assistita da robot a restrizione pelvica + Riabilitazione convenzionale
I partecipanti riceveranno 8 sessioni di addestramento alla deambulazione assistita da robot con restrizione pelvica utilizzando RoboGait® (2 sessioni a settimana per 4 settimane) in aggiunta alla riabilitazione convenzionale (5 sessioni a settimana per 4 settimane).
|
Programma standard di fisioterapia composto da 20 sedute (5 alla settimana per 4 settimane) focalizzato su mobilità, rafforzamento e allenamento funzionale.
Applicato a tutti i partecipanti in entrambi i gruppi.
Addestramento della deambulazione assistita da robot utilizzando il sistema RoboGait® in modalità a restrizione pelvica.
I partecipanti ricevono 8 sessioni (2 alla settimana per 4 settimane) in aggiunta alla riabilitazione convenzionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 4 settimane post-intervento (T1)
|
Scala a 14 item per la valutazione dell'equilibrio statico e dinamico, punteggio 0-56 (punteggi più alti indicano un migliore equilibrio).
|
Baseline (T0) e 4 settimane post-intervento (T1)
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Velocità del passo
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 4 settimane post-intervento (T1)
|
La velocità del passo sarà valutata utilizzando il sistema tapis roulant Zebris FDM-T e sarà espressa in metri al secondo (m/s).
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Baseline (T0) e 4 settimane post-intervento (T1)
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|
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 4 settimane post-intervento (T1)
|
La lunghezza del passo verrà misurata con il sistema tapis roulant Zebris FDM-T e riportata in centimetri (cm).
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Baseline (T0) e 4 settimane post-intervento (T1)
|
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Cadenza
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 4 settimane dopo l'intervento (T1)
|
La cadenza sarà registrata utilizzando il sistema tapis roulant Zebris FDM-T e espressa in passi al minuto.
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Baseline (T0) e 4 settimane dopo l'intervento (T1)
|
|
Tempo di Doppio Appoggio
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 4 settimane dopo l'intervento (T1)
|
Il tempo di doppio appoggio sarà valutato con il sistema treadmill Zebris FDM-T e espresso come percentuale (%) del ciclo del passo.
|
Baseline (T0) e 4 settimane dopo l'intervento (T1)
|
|
Indice di Simmetria Temporale
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 4 settimane dopo l'intervento (T1)
|
L'indice di simmetria temporale sarà calcolato dall'analisi del cammino con il sistema tapis roulant Zebris FDM-T e sarà espresso in percentuale (%).
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Baseline (T0) e 4 settimane dopo l'intervento (T1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Categoria di Ambulation Funzionale (FAC)
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 4 settimane dopo l'intervento (T1)
|
Scala a 6 livelli (0-5) che valuta la capacità di deambulazione funzionale, dall'ambulazione non funzionale alla deambulazione indipendente.
|
Baseline (T0) e 4 settimane dopo l'intervento (T1)
|
|
Indice di Motricità - Arto Inferiore
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 4 settimane post-intervento (T1)
|
Valuta la funzione motoria dell'arto inferiore paretico (punteggio da 0 a 99)
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Baseline (T0) e 4 settimane post-intervento (T1)
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 4 settimane dopo l'intervento (T1)
|
Questionario autosomministrato che valuta la paura di cadere durante le attività quotidiane (punteggi più alti indicano una maggiore paura).
|
Baseline (T0) e 4 settimane dopo l'intervento (T1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee J, Chun MH, Seo YJ, Lee A, Choi J, Son C. Effects of a lower limb rehabilitation robot with various training modes in patients with stroke: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Nov 4;101(44):e31590. doi: 10.1097/MD.0000000000031590.
- Aurich-Schuler T, Gut A, Labruyere R. The FreeD module for the Lokomat facilitates a physiological movement pattern in healthy people - a proof of concept study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Feb 6;16(1):26. doi: 10.1186/s12984-019-0496-x.
- Alingh JF, Weerdesteyn V, Nienhuis B, van Asseldonk EHF, Geurts ACH, Groen BE. Immediate after-effects of robot-assisted gait with pelvic support or pelvic constraint on overground walking in healthy subjects. J Neuroeng Rehabil. 2019 Mar 15;16(1):40. doi: 10.1186/s12984-019-0506-z.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Paralisi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ictus
- Disturbi dell'andatura, neurologici
- Emiplegia
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-60116787-020-690593
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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