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Addestramento robot-assistito alla deambulazione con restrizione pelvica vs. senza restrizione pelvica in pazienti con ictus

23 gennaio 2026 aggiornato da: Meltem Gunes Akinci

Confronto tra Addestramento Robot-Assistito alla Deambulazione con Bacino Libero e con Bacino Vincolato sul Modello di Cammino, Equilibrio e Paura di Cadere dopo un Ictus

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a confrontare gli effetti dell'allenamento della deambulazione assistita da robot (RAGT) con bacino libero rispetto a quello con bacino limitato sul pattern del passo, l'equilibrio e la paura di cadere nei pazienti con ictus. I sopravvissuti a un ictus spesso sperimentano compromissioni della deambulazione, ridotto equilibrio e paura di cadere, che limitano l'indipendenza e la qualità della vita. La fisioterapia convenzionale richiede alta intensità e ripetizione ma è limitata dalla capacità del terapista. I sistemi robotici per la deambulazione forniscono un allenamento intensivo, ripetitivo e sicuro; tuttavia, la maggior parte limita il movimento del bacino, potenzialmente disturbando i pattern naturali del passo e le strategie di equilibrio.

Un totale di 36 partecipanti con ictus cronico (≥6 mesi dopo l'ictus, età ≥18 anni, disturbo della deambulazione emiplegica, Categoria di Ambulaizone Funzionale ≥2) saranno randomizzati in due gruppi: (1) RAGT con bacino libero più riabilitazione convenzionale, o (2) RAGT con bacino limitato più riabilitazione convenzionale. Gli interventi consisteranno in 8 sessioni di RAGT (due volte a settimana) e 20 sessioni di riabilitazione convenzionale (cinque volte a settimana) per 4 settimane.

Gli esiti primari includono parametri dell'analisi del passo (velocità del passo, lunghezza del passo, cadenza, indice di simmetria temporale) e misure cliniche come la Scala di Equilibrio di Berg, la Categoria di Ambulaizone Funzionale, l'Indice di Motricità (arto inferiore) e la Scala Internazionale dell'Efficacia contro le Cadute. Le valutazioni saranno eseguite al basale e dopo 4 settimane di trattamento.

Lo studio ipotizza che il RAGT con bacino libero migliorerà la simmetria del passo, l'equilibrio e ridurrà la paura di cadere in modo più efficace rispetto all'allenamento con bacino limitato. Si prevede che i risultati forniscano prove a sostegno dell'integrazione dei sistemi robotici per la deambulazione con bacino libero nella riabilitazione post-ictus per migliorare il recupero funzionale e la fiducia del paziente

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Meltem Güneş Akıncı, MD
  • Numero di telefono: +902582966000
  • Email: mgakinci@pau.edu.tr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Storia di ictus risalente a più di 6 mesi prima
  • Presenza di disturbo dell'andatura correlato all'emiplegia
  • Punteggio della Categoria di Ambulazione Funzionale (FAC) ≥ 2
  • Capacità di camminare in modo indipendente prima dell'ictus

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione cognitiva o della comunicazione
  • Limitazioni del movimento dovute a contratture articolari o deformità
  • Presenza di ferite aperte o ulcere da pressione
  • Ipertensione non controllata o ipotensione ortostatica
  • Grave malattia cardiovascolare, insufficienza cardiaca, cancro o grave malattia polmonare
  • Alto rischio di frattura a causa di grave osteoporosi
  • Compromissione dell'andatura causata da disturbi muscoloscheletrici degli arti inferiori
  • Grave psicosi/nevrosi
  • Scala di Ashworth Modificata > 3 negli arti inferiori (spasticità grave)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento della deambulazione assistita da robot pelvico-free + Riabilitazione convenzionale
I partecipanti riceveranno 8 sessioni di addestramento alla deambulazione assistita da robot pelvi-libero con RoboGait® (2 sessioni alla settimana per 4 settimane) in aggiunta alla riabilitazione convenzionale (5 sessioni alla settimana per 4 settimane).
Addestramento alla deambulazione assistito da robot utilizzando il sistema RoboGait® in modalità libera dal bacino. I partecipanti ricevono 8 sessioni (2 a settimana per 4 settimane) in aggiunta alla riabilitazione convenzionale.
Programma standard di fisioterapia composto da 20 sedute (5 alla settimana per 4 settimane) focalizzato su mobilità, rafforzamento e allenamento funzionale. Applicato a tutti i partecipanti in entrambi i gruppi.
Comparatore attivo: Addestramento alla deambulazione assistita da robot a restrizione pelvica + Riabilitazione convenzionale
I partecipanti riceveranno 8 sessioni di addestramento alla deambulazione assistita da robot con restrizione pelvica utilizzando RoboGait® (2 sessioni a settimana per 4 settimane) in aggiunta alla riabilitazione convenzionale (5 sessioni a settimana per 4 settimane).
Programma standard di fisioterapia composto da 20 sedute (5 alla settimana per 4 settimane) focalizzato su mobilità, rafforzamento e allenamento funzionale. Applicato a tutti i partecipanti in entrambi i gruppi.
Addestramento della deambulazione assistita da robot utilizzando il sistema RoboGait® in modalità a restrizione pelvica. I partecipanti ricevono 8 sessioni (2 alla settimana per 4 settimane) in aggiunta alla riabilitazione convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 4 settimane post-intervento (T1)
Scala a 14 item per la valutazione dell'equilibrio statico e dinamico, punteggio 0-56 (punteggi più alti indicano un migliore equilibrio).
Baseline (T0) e 4 settimane post-intervento (T1)
Velocità del passo
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 4 settimane post-intervento (T1)
La velocità del passo sarà valutata utilizzando il sistema tapis roulant Zebris FDM-T e sarà espressa in metri al secondo (m/s).
Baseline (T0) e 4 settimane post-intervento (T1)
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 4 settimane post-intervento (T1)
La lunghezza del passo verrà misurata con il sistema tapis roulant Zebris FDM-T e riportata in centimetri (cm).
Baseline (T0) e 4 settimane post-intervento (T1)
Cadenza
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 4 settimane dopo l'intervento (T1)
La cadenza sarà registrata utilizzando il sistema tapis roulant Zebris FDM-T e espressa in passi al minuto.
Baseline (T0) e 4 settimane dopo l'intervento (T1)
Tempo di Doppio Appoggio
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 4 settimane dopo l'intervento (T1)
Il tempo di doppio appoggio sarà valutato con il sistema treadmill Zebris FDM-T e espresso come percentuale (%) del ciclo del passo.
Baseline (T0) e 4 settimane dopo l'intervento (T1)
Indice di Simmetria Temporale
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 4 settimane dopo l'intervento (T1)
L'indice di simmetria temporale sarà calcolato dall'analisi del cammino con il sistema tapis roulant Zebris FDM-T e sarà espresso in percentuale (%).
Baseline (T0) e 4 settimane dopo l'intervento (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categoria di Ambulation Funzionale (FAC)
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 4 settimane dopo l'intervento (T1)
Scala a 6 livelli (0-5) che valuta la capacità di deambulazione funzionale, dall'ambulazione non funzionale alla deambulazione indipendente.
Baseline (T0) e 4 settimane dopo l'intervento (T1)
Indice di Motricità - Arto Inferiore
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 4 settimane post-intervento (T1)
Valuta la funzione motoria dell'arto inferiore paretico (punteggio da 0 a 99)
Baseline (T0) e 4 settimane post-intervento (T1)
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 4 settimane dopo l'intervento (T1)
Questionario autosomministrato che valuta la paura di cadere durante le attività quotidiane (punteggi più alti indicano una maggiore paura).
Baseline (T0) e 4 settimane dopo l'intervento (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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