ブラックカラントは腸内細菌叢を変化させ、閉経後の女性の骨粗鬆症リスクを低下させる
腸内細菌叢-骨軸を介した閉経後骨量減少に対するブラックカラントの緩和効果：精密栄養学に資するマルチオミクスアプローチを組み合わせた無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
閉経後骨粗鬆症（PMO）は、閉経後のエストロゲン欠乏により引き起こされる、衰弱性かつ進行性の代謝性骨疾患であり、骨リモデリングの不均衡を引き起こします。 高い罹患率と重篤な合併症を伴うため、その予防と治療には多大な努力が注がれています。 新たな証拠は、腸内細菌叢が免疫および内分泌経路を介して骨の健康に重要な役割を果たし、サイトカインシグナリング、代謝産物の産生、カルシウムバランスを通じて骨代謝回転に影響を与えることを示しています。
我々の以前の6か月間の試験では、ブラックカラント（BC）が骨リモデリング、腸内細菌叢、および代謝産物シグナリングに対する統合的な効果を通じて、骨保護効果を発揮する可能性が示唆されました。 したがって、本研究の全体的な目標は、閉経後女性におけるBCサプリメント摂取が腸内細菌叢と骨密度の変化に及ぼす影響を調査し、骨量減少の緩和に関連するBCと腸内細菌叢の相互関係を解明することです。 これは、骨代謝に関連するBC、腸内細菌叢、細菌代謝産物、免疫および内分泌系間の相互作用を調べるために、学際的かつ包括的なマルチオミクスアプローチを用いて達成されます。
研究者は、45歳から70歳の閉経後女性を対象に、BCサプリメントの12か月間のランダム化プラセボ対照試験を実施します。 主要評価項目は、全身、腰椎、股関節全体、および大腿骨頸部の骨密度の変化です。 副次評価項目は、骨リモデリングのバイオマーカーの変化です。 潜在的なメカニズムをさらに明確にするために、腸内細菌叢の群集構造の変化、炎症性免疫マーカー、および内分泌マーカーが評価されます。 追加分析には、タンパク質バイオマーカーを同定するプロテオミクス、BCサプリメントと骨関連アウトカムに関連する主要な代謝産物を同定するメタボロミクス、および骨関連遺伝子の遺伝的多型を評価する遺伝子型解析が含まれます。
本研究の具体的な目的は、BCエキスが以下の項目に及ぼす影響を調査することです：1）骨密度および骨リモデリングバイオマーカー；および2）腸内細菌叢の存在量と組成、炎症性免疫および内分泌バイオマーカー、タンパク質バイオマーカー（プロテオミクス）、主要代謝産物（メタボロミクス）の変化、およびそれらと骨密度の変化との関係（骨関連遺伝子の遺伝的多型の評価（ゲノミクス）を含む）。
本研究は、BCの摂取が閉経後骨量減少のリスクを軽減するかどうか、およびその方法についてさらなる知見を提供し、腸内細菌叢が閉経後骨量減少に果たす役割の理解を深めます。 研究結果は、アントシアニンを豊富に含むベリーが腸骨軸を介してPMOリスクを軽減する方法に関する新たな知見を提供し、閉経期を迎えている、または経験している成人女性のための将来の食事推奨および戦略の開発を支援する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ock Chun, PhD
- 電話番号：860-486-6275
- メール：ock.chun@uconn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Briana Nosal, MS
- 電話番号：860-878-0679
- メール：briana.nosal@uconn.edu
研究場所
-
-
Connecticut
-
Storrs、Connecticut、アメリカ、06269
- 募集
- University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences
-
コンタクト：
- Ock Chun, PhD
- 電話番号：860-486-6275
- メール：ock.chun@uconn.edu
-
コンタクト：
- Briana Nosal, MS
- 電話番号：860-878-0679
- メール：briana.nosal@uconn.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 閉経後（最終月経周期から10年以内と定義）の45〜70歳の女性
- 研究開始前少なくとも1年間ホルモン補充療法を受けていないこと
- 通常の運動レベル（週7時間未満）を維持し、血液および便サンプリングの24時間前の運動を避ける意思があること
- 食事用ブラックカラントサプリメントまたはプラセボ（最大1,176mg/日、392mgカプセル3錠）の摂取に同意すること
- 研究期間中、他の栄養補助食品の摂取を避ける意思があること
- アントシアニンを非常に豊富に含む食品および生きたビフィズス菌または乳酸菌を含む発酵乳製品の摂取を避ける意思があること
- 3回の採血、3回の便採取、および3回の骨スキャンを受ける意思があること
除外基準:
- 心血管疾患、骨粗鬆症、代謝性骨疾患、がん、糖尿病、関節炎、その他の慢性炎症性疾患の既往歴
- 現在喫煙者
- 骨およびカルシウム代謝を変化させると知られている処方薬を服用していること
- 研究開始前3ヶ月以内に副甲状腺ホルモンや成長ホルモンなどの同化剤、またはステロイドを服用していること
- 出血を変化させる薬剤（抗血小板薬や抗凝固薬など）を服用している、または出血性疾患を有すること
- アルコール摂取が1日2杯（1杯あたり約14gのエタノール）または週12杯を超えること
- 研究期間中または介入終了後2週間以内に手術を予定していること
- プラセボの成分（米粉）に対する過敏症またはアレルギーがあること
- 研究期間中にヨウ素、バリウム、または核医学用放射性同位体を含む処置を計画していること
- 主要担当者が教鞭を執る、または主要担当者に報告義務があるUConnの学生および/または従業員
- 研究の主要担当者、主要担当者のパートナー、または主要担当者の扶養家族/親族
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：低BC群
低用量BCエキス
|
1日あたり3カプセルを摂取してください。各カプセルには784 mgのブラックカラント（BC）エキス（BC 261.33 mgとプラセボ130.67 mg）が含まれています。
エキス1,176 mg BC含有のカプセル3錠を摂取（1カプセルあたり392 mg BC）
|
|
アクティブコンパレータ：高BC群
高用量BCエキス
|
1日あたり3カプセルを摂取してください。各カプセルには784 mgのブラックカラント（BC）エキス（BC 261.33 mgとプラセボ130.67 mg）が含まれています。
エキス1,176 mg BC含有のカプセル3錠を摂取（1カプセルあたり392 mg BC）
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール群
プラセボ（BCエキスなし）
|
プラセボカプセルを3錠摂取してください（1錠あたりプラセボ392 mg）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨密度 (BMD)
時間枠：ベースラインから6ヶ月後および12ヶ月後まで
|
デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）により測定した、6ヶ月および12ヶ月時点でのベースラインからの全身、腰椎、全股関節および大腿骨頸部骨密度の変化
|
ベースラインから6ヶ月後および12ヶ月後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨リモデリングの血清マーカー
時間枠：ベースラインから6ヶ月後および12ヶ月後まで
|
骨リモデリングマーカーの血清濃度の変化、プロコラーゲンタイプI N-プロペプチド（P1NP）、骨アルカリホスファターゼ（BALP）、核内因子κ-Bリガンド受容体活性化因子（RANKL）、コラーゲンタイプI C-テロペプチド（CTX1）を含む
|
ベースラインから6ヶ月後および12ヶ月後まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸内細菌叢のコミュニティ構造の変化
時間枠：ベースラインから6か月後および12か月後まで
|
腸内微生物叢の組成の変化は、アルファ多様性（種の豊富さとシャノン多様性）およびベータ多様性指標（ブレイ・カーティス非類似度（群集の存在量）とジャッカード距離（存在／不在）を含む）を用いて評価されます。
分類学的組成は、属および門レベルでの相対存在量を評価することにより、群間で比較されます。
|
ベースラインから6か月後および12か月後まで
|
|
オミックス成果
時間枠：ベースラインから6か月および12か月
|
メタボロミクス、プロテオミクス、およびジェノタイピングを実施し、ブラックカラント補充と骨関連アウトカムに関連するバイオマーカーを特定します。
|
ベースラインから6か月および12か月
|
|
血漿炎症性免疫マーカー
時間枠：ベースラインから6ヵ月後および12ヵ月後まで
|
炎症性バイオマーカーは、IL-1βおよびTNF-αを含む血漿中で評価されます。
Tヘルパー細胞サブタイプ（Th1、Th2、Th17）に関連する追加の免疫応答マーカーは、血漿中で測定されます（例：インターロイキン（IL）-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF、IL-17A）。
CD4+ Th17および制御性T細胞（Treg）応答も、末梢血単核細胞（PBMC）から評価されます。
|
ベースラインから6ヵ月後および12ヵ月後まで
|
|
血漿内分泌マーカー
時間枠：ベースラインから6ヶ月および12ヶ月まで
|
インスリン様成長因子-1（IGF-1）および環状グリシン-プロリン（cGP）を含む内分泌マーカーの血漿中濃度の変化
|
ベースラインから6ヶ月および12ヶ月まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ock Chun, PhD、University of Connecticut
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B2025-0380
- 2025-67018-45103 (その他の助成金/資金番号：USDA NIFA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
このプロジェクトによって生成されたデータの共有計画には、以下が含まれます：
- 国内科学会議での発表。 本プロジェクトから、国内会議での発表が約2回程度適切であると予想されます。
- 査読付き学術誌への投稿。 研究結果と主要データを容易にアクセス可能な公開データベースに掲載することが、当方の明示的な意図です。 実験データの分析後、できるだけ迅速に結果を発表することでデータを迅速に公開するよう努めます。 出版物で使用されたデータは、適時に公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。