- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07365514
Svarta vinbär modifierar tarmfloran och minskar risken för osteoporos hos postmenopausala kvinnor
Svarta vinbär mildrar postmenopausal benförlust genom tarmmikrobiota-bensaxeln: En randomiserad klinisk studie kombinerad med ett multi-omikstillvägagångssätt för att informera precisionsnutrition
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postmenopausal osteoporos (PMO) är en försvagande och progressiv metabol benstörning orsakad av östrogenbrist efter menopaus, vilket leder till en obalans i benomsättning. På grund av dess höga morbiditet och allvarliga komplikationer har betydande ansträngningar ägnats åt dess förebyggande och behandling. Ny forskning indikerar att tarmmikrobiomet spelar en avgörande roll för benhälsa genom immunologiska och endokrina vägar, vilket påverkar benomsättningen via cytokinsignalering, metabolitproduktion och kalciumbalans.
Vårt tidigare 6-månadersförsök tyder på att svarta vinbär (BC) kan utöva benskyddande effekter genom integrerade effekter på benomsättning, tarmmikrobiota och metabolit-signalering. Därför är det övergripande målet med denna studie att undersöka effekterna av BC-tillskott på förändringar i tarmmikrobiota och bentäthet hos postmenopausala kvinnor och att klargöra sambandet mellan BC och tarmmikrobiota med avseende på minskning av benförlust. Detta kommer att uppnås med en multidisciplinär, omfattande multi-omics-metod för att undersöka interaktioner mellan BC, tarmmikrobiota, bakteriella metaboliter och de immunologiska och endokrina systemen i relation till benmetabolism.
Forskare kommer att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad studie av BC-tillskott under 12 månader hos postmenopausala kvinnor i åldern 45-70 år. Den primära slutpunkten kommer att vara förändringar i bentäthet i hela kroppen, ländryggen, totala höften och lårbenshalsen. Den sekundära slutpunkten kommer att vara förändringar i biomarkörer för benomsättning. För att ytterligare kartlägga underliggande mekanismer kommer förändringar i tarmmikrobiomets samhällsstruktur, inflammatorisk-immunologiska markörer och endokrina markörer att utvärderas. Ytterligare analyser kommer att inkludera proteomik för att identifiera proteinbiomarkörer, metabolomik för att identifiera nyckelmetaboliter associerade med BC-tillskott och benrelaterade utfall samt genotypning för att utvärdera genetiska polymorfismer i benrelaterade gener.
De specifika målen med denna studie är att undersöka effekterna av BC-extrakt på: 1) bentäthet och biomarkörer för benomsättning; och 2) förändringar i tarmmikrobiotas abundans och sammansättning, inflammatorisk-immunologiska och endokrina biomarkörer, proteinbiomarkörer (proteomik), nyckelmetaboliter (metabolomik) och deras samband med förändringar i bentäthet, inklusive utvärdering av genetiska polymorfismer i benrelaterade gener (genomik).
Denna studie kommer att ge ytterligare insikt i huruvida och hur BC-konsumtion kan minska risken för postmenopausal benförlust och kommer att förbättra förståelsen av tarmmikrobiomets roll vid postmenopausal benförlust. Resultaten kan ge ny insikt i hur anthocyaninrika bär minskar PMO-risk via tarm-ben-axeln och kan stödja utvecklingen av framtida kostråd och strategier för vuxna kvinnor som närmar sig eller genomgår menopaus.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ock Chun, PhD
- Telefonnummer: 860-486-6275
- E-post: ock.chun@uconn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Briana Nosal, MS
- Telefonnummer: 860-878-0679
- E-post: briana.nosal@uconn.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
- Rekrytering
- University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences
-
Kontakt:
- Ock Chun, PhD
- Telefonnummer: 860-486-6275
- E-post: ock.chun@uconn.edu
-
Kontakt:
- Briana Nosal, MS
- Telefonnummer: 860-878-0679
- E-post: briana.nosal@uconn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- postmenopausala (definierade som högst 10 år sedan sista menstruationscykeln) kvinnor i åldern 45–70 år
- inte på hormonersättningsterapi under minst ett år före studiens start
- behåller normal motionsnivå (< 7 timmar/vecka) och är villiga att undvika motion 24 timmar före blod- och avföringsprovtagning
- villiga att inta ett kosttillskott med svarta vinbär eller placebo (upp till 1 176 mg/dag, tre kapslar på 392 mg)
- villiga att undvika andra kosttillskott under studiens gång
- villiga att undvika intag av livsmedel extremt rika på antocyaniner och jästa mejeriprodukter som innehåller levande Bifidobakterier eller Laktobaciller
- villiga att genomgå tre blodprovstagningar, tre avföringsinsamlingar och tre benskanningar
Exklusionskriterier:
- tidigare hjärt-kärlsjukdom, osteoporos, metabola skelettsjukdomar, cancer, diabetes mellitus, artrit eller andra kroniska inflammatoriska sjukdomar
- nuvarande rökare
- tar receptbelagda läkemedel som är kända för att påverka ben- och kalciummetabolismen
- tar anabola medel som paratyreoideahormon eller tillväxthormon, eller steroid inom 3 månader före studiens start
- tar läkemedel som påverkar blödning (som antiplateletter eller antikoagulantia) eller har en blödningsrubbning
- alkoholkonsumtion överstigande 2 drinkar/dag (cirka 14 g etanol per drink) eller totalt 12/vecka
- planerad operation under studieperioden eller inom 2 veckor efter interventionens slut
- känslighet eller allergi mot något av ingredienserna i placebot (rispulver)
- planerar en procedur som inkluderar jod, barium eller isotoper för nukleär medicin under studieperioden
- UConn-studenter och/eller anställda som någon nyckelpersonal undervisar eller som rapporterar till någon nyckelpersonal
- studieansvarig personal, partners till nyckelpersonal eller anhöriga/släktingar till någon nyckelpersonal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Låg-BC-grupp
Lågdosad BC-extrakt
|
Inta tre kapslar per dag som innehåller 784 mg svartvinbärsextrakt (BC) (261,33 mg BC och 130,67 mg placebo per kapsel)
Konsumera tre kapslar innehållande 1,176 mg BC av extrakt (392 mg BC per kapsel)
|
|
Aktiv komparator: Grupp med hög BC
Högdos BC-extrakt
|
Inta tre kapslar per dag som innehåller 784 mg svartvinbärsextrakt (BC) (261,33 mg BC och 130,67 mg placebo per kapsel)
Konsumera tre kapslar innehållande 1,176 mg BC av extrakt (392 mg BC per kapsel)
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo (inget BC-extrakt)
|
Inta tre placebokapslar (392 mg placebo per kapsel)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: Från baslinjen till månad 6 och 12
|
Förändringar från baslinjen i helkroppens, ländryggens, totala höftens och lårbenshalsens BMD vid månad 6 och 12 mätt via dual-energy x-ray absorptiometry (DXA)
|
Från baslinjen till månad 6 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serummarkörer för benomsättning
Tidsram: Från baseline till månad 6 och 12
|
Förändringar i serumkoncentrationer av benomsättningsmarkörer inklusive prokollagen typ I N-propeptid (P1NP), benalkalisk fosfatas (BALP), receptoraktivator för nukleär faktor kappa-β-ligand (RANKL) och kollagen typ I C-telopeptid (CTX1)
|
Från baseline till månad 6 och 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i samhällsstrukturen av tarmmikrobiota
Tidsram: från baslinjen till månad 6 och 12
|
Förändringar i tarmflorans sammansättning kommer att bedömas med hjälp av alfadiversitet (artsrikedom och Shannons diversitet) och betadiversitetsmått, inklusive Bray-Curtis-dissimilaritet (samhällsförekomst) och Jaccard-avstånd (närvaro/frånvaro).
Taxonomisk sammansättning kommer att jämföras mellan grupper genom att utvärdera relativ förekomst på släkt- och stamnivå.
|
från baslinjen till månad 6 och 12
|
|
Omics-utfall
Tidsram: från baslinjen till månad 6 och 12
|
Metabolomik, proteomik och genotypning kommer att utföras för att identifiera biomarkörer associerade med svartvinbärstillägg och benrelaterade utfall.
|
från baslinjen till månad 6 och 12
|
|
Plasma inflammatoriska-immunologiska markörer
Tidsram: från baslinjen till månad 6 och 12
|
Inflammatoriska biomarkörer kommer att analyseras i plasma, inklusive IL-1beta och TNF-alfa.
Ytterligare immunsvarsmarkörer relaterade till T-hjälparcells-subtyper (Th1, Th2, Th17) kommer att mätas i plasma (t.ex. interleukin (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF, IL-17A).
CD4+ Th17- och regulatoriska T-cells-svar (Treg) kommer också att utvärderas från perifera blodmononukleära celler (PBMC).
|
från baslinjen till månad 6 och 12
|
|
Plasmahormonmarkörer
Tidsram: från baslinjen till månad 6 och 12
|
Förändringar i plasmakoncentrationer av endokrina markörer inklusive insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) och cyklisk glycin-prolin (cGP)
|
från baslinjen till månad 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ock Chun, PhD, University of Connecticut
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2025-0380
- 2025-67018-45103 (Annat bidrag/finansieringsnummer: USDA NIFA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Vår plan för delning av data som genereras av detta projekt inkluderar följande:
- Presentationer vid nationella vetenskapliga möten. Från projektet förväntas det att ungefär två presentationer vid nationella möten skulle vara lämpliga.
- Publicering i peer-granskade tidskrifter. Det är vår uttryckliga avsikt att studieresultat och viktiga data kommer att placeras i en lättillgänglig offentlig databas. Alla ansträngningar kommer att göras för att snabbt frigöra data genom publicering av resultat så snabbt som möjligt efter vår analys av experimentdata. Data som används i publikationer kommer att släppas i tid.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .