Чёрная смородина изменяет микробиоту кишечника и снижает риск остеопороза у женщин в постменопаузе
Смородина смягчает постменопаузальную потерю костной массы через ось «кишечная микробиота-кость»: рандомизированное клиническое исследование в сочетании с мульти-омиксным подходом для информирования о прецизионном питании
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Постменопаузальный остеопороз (ПМО) — это изнурительное и прогрессирующее метаболическое заболевание костей, вызванное дефицитом эстрогена после менопаузы, что приводит к дисбалансу в ремоделировании костной ткани. Из-за высокой заболеваемости и серьезных осложнений были приложены значительные усилия для его профилактики и лечения. Новые данные свидетельствуют о том, что кишечный микробиом играет ключевую роль в здоровье костей через иммунные и эндокринные пути, влияя на обновление костной ткани посредством цитокиновой сигнализации, продукции метаболитов и баланса кальция.
Наше предыдущее 6-месячное исследование показало, что черная смородина (ЧС) может оказывать костопротекторное действие благодаря комплексному влиянию на ремоделирование костной ткани, кишечную микробиоту и метаболическую сигнализацию. Следовательно, общая цель данного исследования — изучить влияние добавок ЧС на изменения кишечной микробиоты и плотности костной ткани у женщин в постменопаузе и выяснить взаимосвязь ЧС и кишечной микробиоты в отношении снижения потери костной массы. Это будет достигнуто с использованием междисциплинарного, комплексного мульти-омиксного подхода для изучения взаимодействий между ЧС, кишечной микробиотой, бактериальными метаболитами, а также иммунной и эндокринной системами в отношении метаболизма костной ткани.
Исследователи проведут рандомизированное плацебо-контролируемое исследование добавок ЧС в течение 12 месяцев у женщин в постменопаузе в возрасте 45-70 лет. Первичной конечной точкой будут изменения минеральной плотности костной ткани всего тела, поясничного отдела позвоночника, общего бедра и шейки бедренной кости. Вторичной конечной точкой будут изменения биомаркеров ремоделирования костной ткани. Для дальнейшего выяснения основных механизмов будут оценены изменения в структуре сообщества кишечного микробиома, маркерах воспалительно-иммунного ответа и эндокринных маркерах. Дополнительные анализы будут включать протеомику для идентификации белковых биомаркеров, метаболомику для выявления ключевых метаболитов, связанных с добавлением ЧС и костными исходами, и генотипирование для оценки генетических полиморфизмов в генах, связанных с костной тканью.
Конкретными задачами данного исследования являются изучение влияния экстракта ЧС на: 1) плотность костной ткани и биомаркеры ремоделирования костной ткани; и 2) изменения в обилии и составе кишечной микробиоты, воспалительно-иммунных и эндокринных биомаркерах, белковых биомаркерах (протеомика), ключевых метаболитах (метаболомика) и их взаимосвязи с изменениями плотности костной ткани, включая оценку генетических полиморфизмов в генах, связанных с костной тканью (геномика).
Это исследование даст более глубокое понимание того, может ли и как потребление ЧС снизить риск постменопаузальной потери костной массы, а также улучшит понимание роли кишечного микробиома в постменопаузальной потере костной массы. Результаты могут дать новое представление о том, как богатые антоцианами ягоды снижают риск ПМО через ось «кишечник-кость», и могут поддержать разработку будущих диетических рекомендаций и стратегий для взрослых женщин, приближающихся к менопаузе или переживающих ее.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ock Chun, PhD
- Номер телефона: 860-486-6275
- Электронная почта: ock.chun@uconn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Briana Nosal, MS
- Номер телефона: 860-878-0679
- Электронная почта: briana.nosal@uconn.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06269
- Рекрутинг
- University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences
-
Контакт:
- Ock Chun, PhD
- Номер телефона: 860-486-6275
- Электронная почта: ock.chun@uconn.edu
-
Контакт:
- Briana Nosal, MS
- Номер телефона: 860-878-0679
- Электронная почта: briana.nosal@uconn.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины в постменопаузе (определяется как не более 10 лет с последнего менструального цикла) в возрасте 45-70 лет
- не принимающие гормонозаместительную терапию как минимум за один год до начала исследования
- поддерживающие обычный уровень физической активности (< 7 часов/неделю) и готовые избегать физических нагрузок за 24 часа до забора крови и кала
- готовые принимать пищевую добавку из черной смородины или плацебо (до 1176 мг/день, три капсулы по 392 мг)
- готовые избегать приема других пищевых добавок на протяжении исследования
- готовые избегать употребления продуктов, чрезвычайно богатых антоцианами, и ферментированных молочных продуктов, содержащих жизнеспособные бифидобактерии или лактобациллы
- готовые пройти три забора крови, три сбора кала и три сканирования костей
Критерии исключения:
- наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, остеопороза, метаболических заболеваний костей, рака, сахарного диабета, артрита или других хронических воспалительных заболеваний
- курящие в настоящее время
- принимающие рецептурные лекарства, влияющие на метаболизм костей и кальция
- принимающие анаболические средства, такие как паратиреоидный гормон или гормон роста, или стероиды в течение 3 месяцев до начала исследования
- принимающие лекарства, влияющие на свертываемость крови (например, антиагреганты или антикоагулянты), или лица с нарушением свертываемости крови
- употребление алкоголя, превышающее 2 порции/день (примерно 14 г этанола на порцию) или в общей сложности 12 порций/неделю
- лица, у которых запланирована операция в период исследования или в течение 2 недель после окончания вмешательства
- лица с повышенной чувствительностью или аллергией на любой из ингредиентов плацебо (рисовый порошок)
- планирующие процедуры с использованием йода, бария или радиоизотопов в период исследования
- студенты и/или сотрудники UConn, которых обучает любой ключевой персонал или которые подчиняются любому ключевому персоналу
- ключевой персонал исследования, партнеры ключевого персонала или иждивенцы/родственники любого ключевого персонала
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа с низким уровнем BC
Экстракт БЦ в низкой дозировке
|
Принимайте три капсулы в день, содержащие 784 мг экстракта черной смородины (BC) (261,33 мг BC и 130,67 мг плацебо на капсулу)
Принимайте три капсулы, содержащие 1176 мг BC экстракта (392 мг BC на капсулу)
|
|
Активный компаратор: Группа High-BC
Высокодозированный экстракт BC
|
Принимайте три капсулы в день, содержащие 784 мг экстракта черной смородины (BC) (261,33 мг BC и 130,67 мг плацебо на капсулу)
Принимайте три капсулы, содержащие 1176 мг BC экстракта (392 мг BC на капсулу)
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо (без экстракта BC)
|
Принимайте три капсулы плацебо (392 мг плацебо на капсулу)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костной ткани (МПКТ)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 и 12 месяцев
|
Изменения от исходного уровня минеральной плотности костной ткани (МПКТ) всего тела, поясничного отдела позвоночника, всего бедра и шейки бедренной кости через 6 и 12 месяцев, измеренные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
С момента начала исследования до 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные маркеры костного ремоделирования
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
Изменения концентрации в сыворотке крови маркеров ремоделирования костной ткани, включая N-концевой пропептид проколлагена I типа (P1NP), костную щелочную фосфатазу (BALP), лиганд активатора рецептора ядерного фактора каппа-Б (RANKL) и C-телопептид коллагена I типа (CTX1)
|
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в структуре сообщества кишечной микробиоты
Временное ограничение: с исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
Изменения в составе кишечной микробиоты будут оценены с использованием метрик альфа-разнообразия (видовое богатство и индекс Шеннона) и бета-разнообразия, включая несходство Брея-Кертиса (обилие сообщества) и расстояние Жаккара (присутствие/отсутствие).
Таксономический состав будет сравниваться между группами путем оценки относительной численности на уровне рода и типа.
|
с исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
|
Омиксные исходы
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
Метаболомика, протеомика и генотипирование будут выполнены для выявления биомаркеров, связанных с добавлением черной смородины и исходами, касающимися костей.
|
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
|
Плазменные воспалительно-иммунные маркеры
Временное ограничение: с исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
Воспалительные биомаркеры будут оцениваться в плазме, включая IL-1beta и TNF-alpha.
Дополнительные маркеры иммунного ответа, связанные с субтипами T-хелперных клеток (Th1, Th2, Th17), будут измеряться в плазме (например, интерлейкин (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF, IL-17A).
CD4+ Th17 и регуляторные T-клетки (Treg) также будут оцениваться из мононуклеарных клеток периферической крови (PBMCs).
|
с исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
|
Плазменные эндокринные маркеры
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
Изменения в концентрациях эндокринных маркеров в плазме, включая инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1) и циклический глицин-пролин (cGP)
|
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ock Chun, PhD, University of Connecticut
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2025-0380
- 2025-67018-45103 (Другой номер гранта/финансирования: USDA NIFA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Наш план по обмену данными, полученными в ходе этого проекта, включает следующее:
- Доклады на национальных научных конференциях. По итогам проекта предполагается, что будет уместно сделать примерно два доклада на национальных конференциях.
- Публикации в рецензируемых журналах. Мы прямо намерены разместить результаты исследования и ключевые данные в общедоступной базе данных. Все усилия будут приложены для быстрого распространения данных через публикацию результатов как можно скорее после анализа экспериментальных данных. Данные, использованные в публикациях, будут опубликованы своевременно.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .