黑加仑调节绝经后女性肠道菌群并降低骨质疏松风险
黑加仑通过肠道菌群-骨骼轴缓解绝经后骨丢失：一项结合多组学方法的随机临床试验为精准营养提供依据
研究概览
详细说明
绝经后骨质疏松症（PMO）是一种由绝经后雌激素缺乏引起的衰弱性、进行性代谢性骨病，导致骨重塑失衡。 由于其高发病率和严重并发症，人们已投入大量精力进行预防和治疗。 新兴证据表明，肠道微生物组通过免疫和内分泌途径在骨骼健康中发挥关键作用，通过细胞因子信号传导、代谢物产生和钙平衡影响骨转换。
我们之前为期6个月的试验表明，黑醋栗（BC）可能通过对骨重塑、肠道微生物群和代谢物信号传导的综合作用产生骨保护效应。 因此，本研究的总体目标是调查补充黑醋栗对绝经后女性肠道微生物群和骨密度变化的影响，并阐明黑醋栗与肠道微生物群在缓解骨质流失方面的相互关系。 这将通过采用多学科、全面的多组学方法来实现，以检查黑醋栗、肠道微生物群、细菌代谢物以及免疫和内分泌系统与骨代谢相关的相互作用。
研究人员将对45-70岁的绝经后女性进行为期12个月的补充黑醋栗的随机、安慰剂对照试验。 主要终点将是全身、腰椎、全髋和股骨颈骨密度的变化。 次要终点将是骨重塑生物标志物的变化。 为了进一步阐明潜在机制，将评估肠道微生物群群落结构、炎症免疫标志物和内分泌标志物的变化。 其他分析将包括蛋白质组学以识别蛋白质生物标志物，代谢组学以识别与黑醋栗补充和骨骼相关结果相关的关键代谢物，以及基因分型以评估骨骼相关基因的遗传多态性。
本研究的具体目标是调查黑醋栗提取物对以下方面的影响：1）骨密度和骨重塑生物标志物；以及2）肠道微生物群丰度和组成、炎症免疫和内分泌生物标志物、蛋白质生物标志物（蛋白质组学）、关键代谢物（代谢组学）的变化，及其与骨密度变化的关系，包括评估骨骼相关基因的遗传多态性（基因组学）。
本研究将进一步深入了解食用黑醋栗是否以及如何降低绝经后骨骼风险，并增进对肠道微生物组在绝经后骨质流失中作用的理解。 研究结果可能提供关于富含花青素的浆果如何通过肠-骨轴降低绝经后骨质疏松症风险的新见解，并可能支持为接近或经历绝经期的成年女性制定未来的膳食建议和策略。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ock Chun, PhD
- 电话号码：860-486-6275
- 邮箱：ock.chun@uconn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Briana Nosal, MS
- 电话号码：860-878-0679
- 邮箱：briana.nosal@uconn.edu
学习地点
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Connecticut
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Storrs、Connecticut、美国、06269
- 招聘中
- University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences
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接触：
- Ock Chun, PhD
- 电话号码：860-486-6275
- 邮箱：ock.chun@uconn.edu
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接触：
- Briana Nosal, MS
- 电话号码：860-878-0679
- 邮箱：briana.nosal@uconn.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 45-70岁的绝经后（定义为末次月经周期不超过10年）女性
- 研究开始前至少一年未接受激素替代治疗
- 保持正常运动水平（<7小时/周）并愿意在血液和粪便采样前24小时内避免运动
- 愿意摄入膳食黑加仑补充剂或安慰剂（最高1,176毫克/天，三粒392毫克胶囊）
- 愿意在研究期间避免使用其他膳食补充剂
- 愿意避免摄入富含花青素的食品及含有活双歧杆菌或乳酸菌的发酵乳制品
- 愿意接受三次抽血、三次粪便采集和三次骨扫描
排除标准：
- 有心血管疾病、骨质疏松症、代谢性骨病、癌症、糖尿病、关节炎或其他慢性炎症性疾病病史
- 当前吸烟者
- 正在服用已知会影响骨和钙代谢的处方药物
- 研究开始前3个月内使用过合成代谢剂（如甲状旁腺激素或生长激素）或类固醇
- 正在服用影响出血的药物（如抗血小板药或抗凝剂）或患有出血性疾病
- 酒精摄入量超过2杯/天（每杯约含14克乙醇）或每周总量超过12杯
- 计划在研究期间或干预结束后2周内进行手术者
- 对安慰剂（米粉）任何成分存在敏感或过敏者
- 计划在研究期间接受含碘、钡或核医学同位素的检查/治疗
- 康涅狄格大学学生和/或雇员，且与任何关键研究人员存在教学或汇报关系者
- 研究关键人员、关键人员伴侣或关键人员的亲属/家属
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低BC组
低剂量BC提取物
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每日服用三粒胶囊，每粒含有784毫克黑加仑（BC）提取物（其中含261.33毫克BC提取物和130.67毫克安慰剂）
每日服用三粒胶囊，每粒含提取物1,176毫克BC（每粒胶囊含BC 392毫克）
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有源比较器：高BC组
高剂量BC提取物
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每日服用三粒胶囊，每粒含有784毫克黑加仑（BC）提取物（其中含261.33毫克BC提取物和130.67毫克安慰剂）
每日服用三粒胶囊，每粒含提取物1,176毫克BC（每粒胶囊含BC 392毫克）
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安慰剂比较：对照组
安慰剂（不含BC提取物）
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每日服用三粒安慰剂胶囊（每粒含安慰剂392毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨矿物质密度 (BMD)
大体时间：从基线至第6个月和第12个月
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通过双能X射线吸收测定法（DXA）测量第6个月和第12个月时全身、腰椎、全髋和股骨颈骨密度相对于基线的变化
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从基线至第6个月和第12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨重塑的血清标志物
大体时间：从基线到第6个月和第12个月
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血清骨重塑标志物浓度变化，包括I型前胶原N-端前肽(P1NP)、骨特异性碱性磷酸酶(BALP)、核因子κB配体受体激活剂(RANKL)和I型胶原C-端肽(CTX1)
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从基线到第6个月和第12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道菌群群落结构的变化
大体时间：从基线至第6个月和第12个月
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肠道微生物组成的变化将通过α多样性（物种丰富度和香农多样性）和β多样性指标进行评估，包括布雷-柯蒂斯相异性（群落丰度）和杰卡德距离（存在/不存在）。
通过评估属和门水平的相对丰度，比较组间的分类组成。
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从基线至第6个月和第12个月
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组学结果
大体时间：从基线至第6个月和第12个月
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将进行代谢组学、蛋白质组学和基因分型分析，以鉴定与黑加仑补充剂和骨骼相关结果相关的生物标志物。
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从基线至第6个月和第12个月
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血浆炎症免疫标志物
大体时间：从基线至第6个月和第12个月
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将在血浆中评估炎症生物标志物，包括IL-1β和TNF-α。
将在血浆中测量与T辅助细胞亚型（Th1、Th2、Th17）相关的其他免疫反应标志物（例如，白细胞介素（IL）-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF、IL-17A）。
还将从外周血单个核细胞（PBMCs）中评估CD4+ Th17和调节性T细胞（Treg）反应。
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从基线至第6个月和第12个月
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血浆内分泌标志物
大体时间：从基线到第6个月和第12个月
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包括胰岛素样生长因子-1 (IGF-1) 和环甘氨酸-脯氨酸 (cGP) 在内的内分泌标志物血浆浓度变化
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从基线到第6个月和第12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ock Chun, PhD、University of Connecticut
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B2025-0380
- 2025-67018-45103 (其他赠款/资助编号：USDA NIFA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
本项目的数据共享计划包括以下内容：
- 在全国性科学会议上进行报告。 预计本项目将适合在全国性会议上进行约两次报告。
- 在同行评审期刊上发表论文。 我们明确计划将研究结果和关键数据放置于易于访问的公共数据库中。 我们将尽一切努力，在分析实验数据后尽快通过发表结果快速发布数据。 出版物中使用的数据将及时发布。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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