- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07365514
Solsikkebær ændrer tarmens mikrobiota og reducerer risikoen for knogleskørhed hos postmenopausale kvinder
Bærbær modvirker postmenopausal knogletab via tarmmikrobiota-knogleafstamning: Et randomiseret klinisk forsøg kombineret med en multi-omics tilgang til at informere præcisionsernæring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postmenopausal osteoporose (PMO) er en svækkende og progressiv metabolisk knoglesygdom forårsaget af østrogenmangel efter menopause, hvilket fører til en ubalance i knogleomsætningen. På grund af dens høje morbiditet og alvorlige komplikationer er der blevet gjort betydelige anstrengelser for dens forebyggelse og behandling. Nyere evidens tyder på, at tarmmikrobiomet spiller en afgørende rolle for knoglehelbred gennem immun- og endokrine veje, idet det påvirker knogleomsætningen via cytokinsignalering, metabolitproduktion og kalciumbalance.<\/p>
Vores tidligere 6-måneders forsøg antydede, at solbær (BC) kan udøve knoglebeskyttende effekter gennem integrerede effekter på knogleomsætning, tarmmikrobiota og metabolit-signalering. Derfor er det overordnede mål med denne undersøgelse at undersøge effekterne af BC-tilskud på ændringer i tarmmikrobiota og knogletæthed hos postmenopausale kvinder og at belyse sammenhængen mellem BC og tarmmikrobiota med hensyn til begrænsning af knogletab. Dette vil blive opnået ved hjælp af en tværfaglig, omfattende multi-omics-tilgang til at undersøge interaktioner mellem BC, tarmmikrobiota, bakterielle metabolitter samt immunsystemet og endokrine systemer i forhold til knoglemetabolismen.<\/p>
Forskerne vil gennemføre et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med BC-tilskud i 12 måneder hos postmenopausale kvinder i alderen 45-70 år. Det primære slutpunkt vil være ændringer i knoglemineraltæthed for hele kroppen, lænderygsøjlen, total hofte og halsen af lårbensknoglen. Det sekundære slutpunkt vil være ændringer i biomarkører for knogleomsætning. For yderligere at belyse underliggende mekanismer vil ændringer i samfundsstrukturen af tarmmikrobiomet, inflammatorisk-immunmarkører og endokrine markører blive vurderet. Yderligere analyser vil inkludere proteomik til identifikation af proteinbiomarkører, metabolomik til identifikation af nøglemetabolitter associeret med BC-tilskud og knoglerelaterede resultater samt genotypering til evaluering af genetiske polymorfismer i knoglerelaterede gener.<\/p>
De specifikke mål for denne undersøgelse er at undersøge effekterne af BC-ekstrakt på: 1) knogletæthed og biomarkører for knogleomsætning; og 2) ændringer i tarmmikrobiota-mængde og sammensætning, inflammatorisk-immun og endokrine biomarkører, proteinbiomarkører (proteomik), nøglemetabolitter (metabolomik) og deres sammenhænge med ændringer i knogletæthed, herunder evaluering af genetiske polymorfismer i knoglerelaterede gener (genomik).<\/p>
Denne undersøgelse vil give yderligere indsigt i, om og hvordan BC-indtagelse kan reducere risikoen for postmenopausal knogletab og vil forbedre forståelsen af tarmmikrobiomets rolle i postmenopausal knogletab. Resultaterne kan give ny indsigt i, hvordan anthocyaninrige bær reducerer PMO-risiko via tarm-knogle-aksen og kan støtte udviklingen af fremtidige kostanbefalinger og strategier for voksne kvinder, der nærmer sig eller gennemgår menopause.<\/p>
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ock Chun, PhD
- Telefonnummer: 860-486-6275
- E-mail: ock.chun@uconn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Briana Nosal, MS
- Telefonnummer: 860-878-0679
- E-mail: briana.nosal@uconn.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
- University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences
-
Kontakt:
- Ock Chun, PhD
- Telefonnummer: 860-486-6275
- E-mail: ock.chun@uconn.edu
-
Kontakt:
- Briana Nosal, MS
- Telefonnummer: 860-878-0679
- E-mail: briana.nosal@uconn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postmenopausale (defineret som højst 10 år siden sidste menstruationscyklus) kvinder i alderen 45-70 år
- ikke på hormonbehandling i mindst et år før studiestart
- opretholder normal motionsniveau (< 7 timer/uge) og villige til at undgå motion i 24 timer før blod- og afføringsprøver
- villige til at indtage et kosttilskud med solbær eller placebo (op til 1.176 mg/dag, tre kapsler på 392mg)
- villige til at undgå andre kosttilskud i hele studieperioden
- villige til at undgå indtagelse af fødevarer ekstremt rige på anthocyaniner og fermenterede mejeriprodukter indeholdende levedygtige Bifidobakterier eller Lactobaciller
- villige til at have tre blodprøver, tre afføringsprøver og tre knoglescanninger
Eksklusionskriterier:
- tidligere hjerte-kar-sygdomme, osteoporose, metabolisk knoglesygdom, kræft, diabetes mellitus, arthritis eller andre kroniske inflammatoriske sygdomme
- nuværende rygere
- tager receptpligtig medicin kendt for at ændre knogle- og calciumstofskifte
- tager anabole stoffer som parathyroidhormon eller væksthormon, eller steroid inden for 3 måneder før studiestart
- tager medicin der ændrer blødning (såsom antiplade- eller antikoagulationsmidler) eller dem med en blødningsforstyrrelse
- alkoholindtag overstiger 2 drinks/dag (ca. 14g ethanol per drink) eller i alt 12/uge
- dem med planlagt operation i studieperioden eller inden for 2 uger efter interventionens afslutning
- dem med overfølsomhed eller allergi over for nogen af ingredienserne i placebopreparatet (rispulver)
- planlægger en procedure der inkluderer jod, barium eller nuklearmedicinske isotoper i studieperioden
- UConn-studenter og/eller medarbejdere som nogen nøglepersonale underviser eller som rapporterer til nogen nøglepersonale
- studie-nøglepersonale, partnere af nøglepersonale, eller pårørende/slægtninge af nogen nøglepersonale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav-BC-gruppe
Lavdosis BC-ekstrakt
|
Indtag tre kapsler om dagen, der indeholder 784 mg solbær (BC) ekstrakt (261,33 mg BC og 130,67 mg placebo pr. kapsel)
Indtag tre kapsler indeholdende 1.176 mg BC-ekstrakt (392 mg BC pr. kapsel)
|
|
Aktiv komparator: Høj-BC-gruppe
BC-ekstrakt i høj dosis
|
Indtag tre kapsler om dagen, der indeholder 784 mg solbær (BC) ekstrakt (261,33 mg BC og 130,67 mg placebo pr. kapsel)
Indtag tre kapsler indeholdende 1.176 mg BC-ekstrakt (392 mg BC pr. kapsel)
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo (ingen BC-ekstrakt)
|
Indtag tre placebo-kapsler (392 mg placebo pr. kapsel)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Fra baseline til måned 6 og 12
|
Ændringer fra baseline i BMD for hele kroppen, lændesøjlen, total hofte og halsen af lårbensknoglen efter 6 og 12 måneder målt via dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
|
Fra baseline til måned 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serummærkater for knogleomsætning
Tidsramme: Fra baseline til måned 6 og 12
|
Ændringer i serumkoncentrationer af knogleomsætningsmarkører inklusive procollagen type I N-propeptid (P1NP), knogle-alkalisk fosfatase (BALP), receptoraktivatoren af nuklearfaktor kappa-β ligand (RANKL) og collagen type I C-telopeptid (CTX1)
|
Fra baseline til måned 6 og 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tarmmikrobiotas samfundsstruktur
Tidsramme: fra baseline til måned 6 og 12
|
Ændringer i tarmens mikrobielle sammensætning vil blive vurderet ved hjælp af alfa-diversitet (artsrigdom og Shannon-diversitet) og beta-diversitetsmetrikker, herunder Bray-Curtis dissimilaritet (samfundsrigdom) og Jaccard-afstand (tilstedeværelse/fravær).
Den taksonomiske sammensætning vil blive sammenlignet mellem grupper ved at evaluere relativ overflod på slægts- og rigniveau.
|
fra baseline til måned 6 og 12
|
|
Omics-resultater
Tidsramme: fra baseline til måned 6 og 12
|
Metabolomik, proteomik og genotypering vil blive udført for at identificere biomarkører forbundet med solbærtilskud og knoglerelaterede resultater.
|
fra baseline til måned 6 og 12
|
|
Plasma inflammatorisk-immunmarkører
Tidsramme: fra baseline til måned 6 og 12
|
Inflammatoriske biomarkører vil blive vurderet i plasma, herunder IL-1beta og TNF-alpha.
Yderligere immunresponsmarkører relateret til T-hjælpecelleundertyper (Th1, Th2, Th17) vil blive målt i plasma (f.eks. interleukin (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF, IL-17A).
CD4+ Th17 og regulatoriske T-celle (Treg) respons vil også blive evalueret fra perifere mononukleære blodceller (PBMCs).
|
fra baseline til måned 6 og 12
|
|
Plasma endokrine markører
Tidsramme: fra baseline til måned 6 og 12
|
Ændringer i plasmakoncentrationer af endokrine markører inklusive insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) og cyklisk glycin-prolin (cGP)
|
fra baseline til måned 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ock Chun, PhD, University of Connecticut
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2025-0380
- 2025-67018-45103 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USDA NIFA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Vores plan for deling af data genereret af dette projekt omfatter følgende:
- Præsentationer ved nationale videnskabelige møder. Fra projektet forventes det, at cirka to præsentationer ved nationale møder ville være passende.
- Publicering i peer-reviewed tidsskrifter. Det er vores udtrykkelige hensigt, at studieresultaterne og nøgledata vil blive placeret i en let tilgængelig offentlig database. Alle anstrengelser vil blive gjort for hurtigt at frigive data gennem publicering af resultater så hurtigt som muligt efter vores analyse af eksperimentdata. Data brugt i publikationer vil blive frigivet rettidigt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solbær (BC) ekstrakt
-
Mahidol UniversityRekrutteringDyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionThailand
-
Cifarma Cientifica Farmaceutica LtdaUkendt
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetNærsynethedForenede Stater
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaIkke rekrutterer endnu
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekrutteringSunde frivilligeSydkorea
-
SeppicAfsluttetKognitiv præstationBelgien
-
University of LjubljanaAfsluttetSunde frivillige | Leverfunktion | Kosttilskud | Nyrefunktion | Sikkerhed / toksikologiSlovenien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
Northwestern UniversityThe Chrysalis InitiativeAfsluttet