Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Solsikkebær ændrer tarmens mikrobiota og reducerer risikoen for knogleskørhed hos postmenopausale kvinder

25. januar 2026 opdateret af: Ock Chun, University of Connecticut

Bærbær modvirker postmenopausal knogletab via tarmmikrobiota-knogleafstamning: Et randomiseret klinisk forsøg kombineret med en multi-omics tilgang til at informere præcisionsernæring

Formålet med denne kliniske forsøg er at evaluere effekten af sort solbær (BC) tilskud på ændringer i knogletæthed og tarmmikrobiom-sammensætning hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postmenopausal osteoporose (PMO) er en svækkende og progressiv metabolisk knoglesygdom forårsaget af østrogenmangel efter menopause, hvilket fører til en ubalance i knogleomsætningen. På grund af dens høje morbiditet og alvorlige komplikationer er der blevet gjort betydelige anstrengelser for dens forebyggelse og behandling. Nyere evidens tyder på, at tarmmikrobiomet spiller en afgørende rolle for knoglehelbred gennem immun- og endokrine veje, idet det påvirker knogleomsætningen via cytokinsignalering, metabolitproduktion og kalciumbalance.<\/p>

Vores tidligere 6-måneders forsøg antydede, at solbær (BC) kan udøve knoglebeskyttende effekter gennem integrerede effekter på knogleomsætning, tarmmikrobiota og metabolit-signalering. Derfor er det overordnede mål med denne undersøgelse at undersøge effekterne af BC-tilskud på ændringer i tarmmikrobiota og knogletæthed hos postmenopausale kvinder og at belyse sammenhængen mellem BC og tarmmikrobiota med hensyn til begrænsning af knogletab. Dette vil blive opnået ved hjælp af en tværfaglig, omfattende multi-omics-tilgang til at undersøge interaktioner mellem BC, tarmmikrobiota, bakterielle metabolitter samt immunsystemet og endokrine systemer i forhold til knoglemetabolismen.<\/p>

Forskerne vil gennemføre et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med BC-tilskud i 12 måneder hos postmenopausale kvinder i alderen 45-70 år. Det primære slutpunkt vil være ændringer i knoglemineraltæthed for hele kroppen, lænderygsøjlen, total hofte og halsen af lårbensknoglen. Det sekundære slutpunkt vil være ændringer i biomarkører for knogleomsætning. For yderligere at belyse underliggende mekanismer vil ændringer i samfundsstrukturen af tarmmikrobiomet, inflammatorisk-immunmarkører og endokrine markører blive vurderet. Yderligere analyser vil inkludere proteomik til identifikation af proteinbiomarkører, metabolomik til identifikation af nøglemetabolitter associeret med BC-tilskud og knoglerelaterede resultater samt genotypering til evaluering af genetiske polymorfismer i knoglerelaterede gener.<\/p>

De specifikke mål for denne undersøgelse er at undersøge effekterne af BC-ekstrakt på: 1) knogletæthed og biomarkører for knogleomsætning; og 2) ændringer i tarmmikrobiota-mængde og sammensætning, inflammatorisk-immun og endokrine biomarkører, proteinbiomarkører (proteomik), nøglemetabolitter (metabolomik) og deres sammenhænge med ændringer i knogletæthed, herunder evaluering af genetiske polymorfismer i knoglerelaterede gener (genomik).<\/p>

Denne undersøgelse vil give yderligere indsigt i, om og hvordan BC-indtagelse kan reducere risikoen for postmenopausal knogletab og vil forbedre forståelsen af tarmmikrobiomets rolle i postmenopausal knogletab. Resultaterne kan give ny indsigt i, hvordan anthocyaninrige bær reducerer PMO-risiko via tarm-knogle-aksen og kan støtte udviklingen af fremtidige kostanbefalinger og strategier for voksne kvinder, der nærmer sig eller gennemgår menopause.<\/p>

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

159

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
        • University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausale (defineret som højst 10 år siden sidste menstruationscyklus) kvinder i alderen 45-70 år
  • ikke på hormonbehandling i mindst et år før studiestart
  • opretholder normal motionsniveau (< 7 timer/uge) og villige til at undgå motion i 24 timer før blod- og afføringsprøver
  • villige til at indtage et kosttilskud med solbær eller placebo (op til 1.176 mg/dag, tre kapsler på 392mg)
  • villige til at undgå andre kosttilskud i hele studieperioden
  • villige til at undgå indtagelse af fødevarer ekstremt rige på anthocyaniner og fermenterede mejeriprodukter indeholdende levedygtige Bifidobakterier eller Lactobaciller
  • villige til at have tre blodprøver, tre afføringsprøver og tre knoglescanninger

Eksklusionskriterier:

  • tidligere hjerte-kar-sygdomme, osteoporose, metabolisk knoglesygdom, kræft, diabetes mellitus, arthritis eller andre kroniske inflammatoriske sygdomme
  • nuværende rygere
  • tager receptpligtig medicin kendt for at ændre knogle- og calciumstofskifte
  • tager anabole stoffer som parathyroidhormon eller væksthormon, eller steroid inden for 3 måneder før studiestart
  • tager medicin der ændrer blødning (såsom antiplade- eller antikoagulationsmidler) eller dem med en blødningsforstyrrelse
  • alkoholindtag overstiger 2 drinks/dag (ca. 14g ethanol per drink) eller i alt 12/uge
  • dem med planlagt operation i studieperioden eller inden for 2 uger efter interventionens afslutning
  • dem med overfølsomhed eller allergi over for nogen af ingredienserne i placebopreparatet (rispulver)
  • planlægger en procedure der inkluderer jod, barium eller nuklearmedicinske isotoper i studieperioden
  • UConn-studenter og/eller medarbejdere som nogen nøglepersonale underviser eller som rapporterer til nogen nøglepersonale
  • studie-nøglepersonale, partnere af nøglepersonale, eller pårørende/slægtninge af nogen nøglepersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav-BC-gruppe
Lavdosis BC-ekstrakt
Indtag tre kapsler om dagen, der indeholder 784 mg solbær (BC) ekstrakt (261,33 mg BC og 130,67 mg placebo pr. kapsel)
Indtag tre kapsler indeholdende 1.176 mg BC-ekstrakt (392 mg BC pr. kapsel)
Aktiv komparator: Høj-BC-gruppe
BC-ekstrakt i høj dosis
Indtag tre kapsler om dagen, der indeholder 784 mg solbær (BC) ekstrakt (261,33 mg BC og 130,67 mg placebo pr. kapsel)
Indtag tre kapsler indeholdende 1.176 mg BC-ekstrakt (392 mg BC pr. kapsel)
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo (ingen BC-ekstrakt)
Indtag tre placebo-kapsler (392 mg placebo pr. kapsel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Fra baseline til måned 6 og 12
Ændringer fra baseline i BMD for hele kroppen, lændesøjlen, total hofte og halsen af lårbensknoglen efter 6 og 12 måneder målt via dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
Fra baseline til måned 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serummærkater for knogleomsætning
Tidsramme: Fra baseline til måned 6 og 12
Ændringer i serumkoncentrationer af knogleomsætningsmarkører inklusive procollagen type I N-propeptid (P1NP), knogle-alkalisk fosfatase (BALP), receptoraktivatoren af nuklearfaktor kappa-β ligand (RANKL) og collagen type I C-telopeptid (CTX1)
Fra baseline til måned 6 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobiotas samfundsstruktur
Tidsramme: fra baseline til måned 6 og 12
Ændringer i tarmens mikrobielle sammensætning vil blive vurderet ved hjælp af alfa-diversitet (artsrigdom og Shannon-diversitet) og beta-diversitetsmetrikker, herunder Bray-Curtis dissimilaritet (samfundsrigdom) og Jaccard-afstand (tilstedeværelse/fravær). Den taksonomiske sammensætning vil blive sammenlignet mellem grupper ved at evaluere relativ overflod på slægts- og rigniveau.
fra baseline til måned 6 og 12
Omics-resultater
Tidsramme: fra baseline til måned 6 og 12
Metabolomik, proteomik og genotypering vil blive udført for at identificere biomarkører forbundet med solbærtilskud og knoglerelaterede resultater.
fra baseline til måned 6 og 12
Plasma inflammatorisk-immunmarkører
Tidsramme: fra baseline til måned 6 og 12
Inflammatoriske biomarkører vil blive vurderet i plasma, herunder IL-1beta og TNF-alpha. Yderligere immunresponsmarkører relateret til T-hjælpecelleundertyper (Th1, Th2, Th17) vil blive målt i plasma (f.eks. interleukin (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF, IL-17A). CD4+ Th17 og regulatoriske T-celle (Treg) respons vil også blive evalueret fra perifere mononukleære blodceller (PBMCs).
fra baseline til måned 6 og 12
Plasma endokrine markører
Tidsramme: fra baseline til måned 6 og 12
Ændringer i plasmakoncentrationer af endokrine markører inklusive insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) og cyklisk glycin-prolin (cGP)
fra baseline til måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ock Chun, PhD, University of Connecticut

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2025-0380
  • 2025-67018-45103 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USDA NIFA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når forskningsforløb og manuskripter er publiceret, vil vi gøre vores resultater tilgængelige for både det videnskabelige fællesskab, der er interesseret i postmenopausal osteoporose, og dem, der studerer biologien bag inflammationsinduceret knogleresorption, og derved undgå utilsigtet duplikering af forskning.

IPD-delingstidsramme

Ubegrænset tid efter artikler er udgivet.

IPD-delingsadgangskriterier

Vores plan for deling af data genereret af dette projekt omfatter følgende:

  1. Præsentationer ved nationale videnskabelige møder. Fra projektet forventes det, at cirka to præsentationer ved nationale møder ville være passende.
  2. Publicering i peer-reviewed tidsskrifter. Det er vores udtrykkelige hensigt, at studieresultaterne og nøgledata vil blive placeret i en let tilgængelig offentlig database. Alle anstrengelser vil blive gjort for hurtigt at frigive data gennem publicering af resultater så hurtigt som muligt efter vores analyse af eksperimentdata. Data brugt i publikationer vil blive frigivet rettidigt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solbær (BC) ekstrakt

Abonner