블랙커런트가 장내 미생물군을 개선하고 폐경 후 여성의 골다공증 위험을 감소시킵니다
장내 미생물-뼈 축을 통한 폐경 후 골 손실 완화에 대한 검은까치밥나무의 효과: 정밀 영양을 위한 다중 오믹스 접근법과 결합된 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
폐경 후 골다공증(PMO)은 폐경 후 에스트로겐 결핍으로 인해 발생하는 쇠약하고 진행성의 대사성 골 장애로, 골 재형성의 불균형을 초래합니다. 높은 유병률과 심각한 합병증으로 인해, 그 예방과 치료에 상당한 노력이 기울여져 왔습니다. 새로운 증거들은 장내 미생물군집이 면역 및 내분비 경로를 통해 골 건강에 핵심적인 역할을 하며, 사이토카인 신호 전달, 대사물 생성 및 칼슘 균형을 통해 골 전환에 영향을 미친다는 것을 보여줍니다.
우리의 이전 6개월 시험은 블랙커런트(BC)가 골 재형성, 장내 미생물군집 및 대사물 신호 전달에 대한 통합적 효과를 통해 골 보호 효과를 발휘할 수 있음을 시사했습니다. 따라서, 본 연구의 전반적인 목표는 폐경 후 여성에서 BC 보충이 장내 미생물군집과 골밀도 변화에 미치는 영향을 조사하고, 골 손실 완화와 관련하여 BC와 장내 미생물군집의 상호 관계를 규명하는 것입니다. 이는 BC, 장내 미생물군집, 세균 대사물, 그리고 골 대사와 관련된 면역 및 내분비 시스템 간의 상호작용을 검토하기 위한 다학제적, 포괄적 다중 오믹스 접근법을 사용하여 달성될 것입니다.
연구자들은 45-70세 폐경 후 여성을 대상으로 12개월 동안 BC 보충에 대한 무작위, 위약 대조 시험을 수행할 것입니다. 주요 평가 항목은 전신, 요추 척추, 전체 고관절 및 대퇴골 경부의 골밀도 변화가 될 것입니다. 2차 평가 항목은 골 재형성의 생체 지표 변화가 될 것입니다. 기저 메커니즘을 추가로 규명하기 위해, 장내 미생물군집의 군집 구조, 염증-면역 지표 및 내분비 지표의 변화가 평가될 것입니다. 추가 분석에는 단백질 생체 지표를 식별하기 위한 프로테오믹스, BC 보충 및 골 관련 결과와 관련된 주요 대사물을 식별하기 위한 메타볼로믹스, 그리고 골 관련 유전자의 유전적 다형성을 평가하기 위한 유전형 분석이 포함될 것입니다.
본 연구의 구체적인 목표는 BC 추출물이 1) 골밀도 및 골 재형성 생체 지표; 그리고 2) 장내 미생물군집의 풍부도와 구성, 염증-면역 및 내분비 생체 지표, 단백질 생체 지표(프로테오믹스), 주요 대사물(메타볼로믹스)의 변화에 미치는 영향을 조사하고, 이들이 골밀도 변화와 어떤 관계가 있는지, 골 관련 유전자의 유전적 다형성 평가(유전체학)를 포함하여 규명하는 것입니다.
이 연구는 BC 섭취가 폐경 후 골 위험을 감소시킬 수 있는지, 그리고 어떻게 감소시키는지에 대한 추가 통찰력을 제공하며, 장내 미생물군집이 폐경 후 골 손실에서 어떤 역할을 하는지에 대한 이해를 향상시킬 것입니다. 연구 결과는 안토시아닌이 풍부한 베리가 장-골 축을 통해 PMO 위험을 어떻게 감소시키는지에 대한 새로운 통찰력을 제공할 수 있으며, 폐경에 접근하거나 경험하는 성인 여성을 위한 미래 식이 권장사항 및 전략 개발을 지원할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ock Chun, PhD
- 전화번호: 860-486-6275
- 이메일: ock.chun@uconn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Briana Nosal, MS
- 전화번호: 860-878-0679
- 이메일: briana.nosal@uconn.edu
연구 장소
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, 미국, 06269
- 모병
- University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences
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연락하다:
- Ock Chun, PhD
- 전화번호: 860-486-6275
- 이메일: ock.chun@uconn.edu
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연락하다:
- Briana Nosal, MS
- 전화번호: 860-878-0679
- 이메일: briana.nosal@uconn.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐경 후(최종 월경 주기 이후 10년 이내로 정의) 45-70세 여성
- 연구 시작 전 최소 1년 동안 호르몬 대체 요법을 받지 않은 경우
- 정상 운동 수준 유지(주당 < 7시간) 및 혈액 및 대변 샘플링 24시간 전 운동 피하기에 동의하는 경우
- 식이 블랙커런트 보충제 또는 위약(일일 최대 1,176mg, 392mg 캡슐 3개) 섭취에 동의하는 경우
- 연구 기간 동안 다른 식이 보충제 섭취를 피하기에 동의하는 경우
- 안토시아닌이 매우 풍부한 음식 및 생균 비피도박테리아 또는 락토바실러스를 함유한 발효 유제품 섭취를 피하기에 동의하는 경우
- 혈액 채취 3회, 대변 수집 3회, 골 스캔 3회에 동의하는 경우
제외 기준:
- 심혈관 질환, 골다공증, 대사성 골질환, 암, 당뇨병, 관절염 또는 기타 만성 염증성 질환 병력
- 현재 흡연자
- 골 및 칼슘 대사를 변경하는 것으로 알려진 처방약 복용
- 연구 시작 3개월 이내에 부갑상선 호르몬 또는 성장 호르몬과 같은 동화 작용제 또는 스테로이드 복용
- 출혈을 변화시키는 약물(항혈소판제 또는 항응고제 등) 복용 또는 출혈 장애 보유자
- 알코올 섭취량이 일일 2잔(음료당 약 14g 에탄올) 또는 주당 총 12잔 초과
- 연구 기간 중 또는 중재 종료 2주 이내에 계획된 수술이 있는 경우
- 위약 성분(쌀 가루)에 대한 과민증 또는 알레르기가 있는 경우
- 연구 기간 내에 요오드, 바륨 또는 핵의학 동위원소를 포함하는 시술 계획이 있는 경우
- 주요 연구자가 가르치거나 주요 연구자에게 보고하는 UConn 학생 및/또는 직원
- 연구 주요 인력, 주요 인력의 파트너 또는 주요 인력의 부양가족/친척
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저-BC 그룹
저용량 BC 추출물
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하루에 784mg의 블랙커런트(BC) 추출물(캡슐당 BC 261.33mg과 위약 130.67mg)을 함유한 캡슐 3개를 섭취하십시오.
추출물 1,176 mg BC가 함유된 캡슐 3개를 섭취하세요(캡슐당 392 mg BC)
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활성 비교기: 고-BC 그룹
고용량 BC 추출물
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하루에 784mg의 블랙커런트(BC) 추출물(캡슐당 BC 261.33mg과 위약 130.67mg)을 함유한 캡슐 3개를 섭취하십시오.
추출물 1,176 mg BC가 함유된 캡슐 3개를 섭취하세요(캡슐당 392 mg BC)
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위약 비교기: 대조군
플라시보 (BC 추출물 없음)
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플라시보 캡슐 3개를 복용하세요(캡슐당 392mg 플라시보 함량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도 (BMD)
기간: 기저선으로부터 6개월 및 12개월까지
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 통해 측정한 6개월 및 12개월 시점의 전신, 요추, 전체 고관절 및 대퇴골 경부 BMD의 기저선 대비 변화
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기저선으로부터 6개월 및 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골 재형성의 혈청 표지자
기간: 기저선에서 6개월 및 12개월까지
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프로콜라겐 타입 I N-프로펩티드(P1NP), 골 알칼리성 포스파타제(BALP), 핵 인자 카파-Β 리간드 수용체 활성화제(RANKL), 콜라겐 타입 I C-텔로펩티드(CTX1)를 포함한 골 재형성 마커의 혈청 농도 변화
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기저선에서 6개월 및 12개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물군집 구조의 변화
기간: 기초선부터 6개월 및 12개월까지
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장내 미생물 조성의 변화는 알파 다양성(종 풍부도 및 섀넌 다양성)과 베타 다양성 지표(Bray-Curtis 비유사도(군집 풍부도) 및 Jaccard 거리(존재/부재))를 사용하여 평가됩니다.
분류학적 조성은 속(genus) 및 문(phylum) 수준의 상대적 풍부도를 평가하여 그룹 간에 비교됩니다.
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기초선부터 6개월 및 12개월까지
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오믹스 결과
기간: 기저선으로부터 6개월 및 12개월까지
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대사체학, 단백체학 및 유전자형 분석을 수행하여 블랙커런트 보충 및 골 관련 결과와 관련된 바이오마커를 식별합니다.
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기저선으로부터 6개월 및 12개월까지
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혈장 염증-면역 마커
기간: 기초선부터 6개월 및 12개월까지
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염증성 바이오마커는 IL-1beta 및 TNF-alpha를 포함하여 혈장에서 평가될 것입니다.
T helper 세포 아형(Th1, Th2, Th17)과 관련된 추가적인 면역 반응 마커는 혈장에서 측정될 것입니다 (예: 인터루킨(IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF, IL-17A).
CD4+ Th17 및 조절 T 세포(Treg) 반응 또한 말초 혈액 단핵 세포(PBMCs)에서 평가될 것입니다.
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기초선부터 6개월 및 12개월까지
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혈장 내분비 표지자
기간: 기준 시점부터 6개월 및 12개월까지
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인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 및 순환 글리신-프롤린(cGP)을 포함한 내분비 표지자의 혈장 농도 변화
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기준 시점부터 6개월 및 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ock Chun, PhD, University of Connecticut
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B2025-0380
- 2025-67018-45103 (기타 보조금/기금 번호: USDA NIFA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
이 프로젝트를 통해 생성된 데이터 공유 계획은 다음과 같습니다:
- 국내 과학 학회에서의 발표. 본 프로젝트에서는 국내 학회에서 약 두 차례의 발표가 적절할 것으로 예상됩니다.
- 동료 심사 학술지에 게재. 연구 결과와 핵심 데이터를 쉽게 접근할 수 있는 공개 데이터베이스에 게재하는 것이 저희의 명확한 의도입니다. 실험 데이터 분석 후 가능한 한 빠르게 결과를 게재하여 데이터를 신속하게 공개하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 논문에 사용된 데이터는 적시에 공개될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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