- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07365514
Solbær modifiserer tarmmikrobiota og reduserer risikoen for osteoporose hos postmenopausale kvinner
Solbær reduserer postmenopausal beintap gjennom tarmmikrobiota-bein-aksen: En randomisert klinisk studie kombinert med en multi-omics-tilnærming for å informere presisjonsernæring
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postmenopausalt osteoporose (PMO) er en svekkende og progressiv metabolsk skjelettlidelse forårsaket av østrogenmangel etter menopausen, som fører til en ubalanse i beinremodelleringen. På grunn av dens høye morbiditet og alvorlige komplikasjoner er det lagt ned betydelige innsatser for forebygging og behandling. Nyere forskning tyder på at tarmmikrobiomet spiller en sentral rolle for skjeletthelsen gjennom immun- og endokrine veier, og påvirker beinomsetningen via cytokinsignalering, metabolittproduksjon og kalsiumbalanse.
Vår tidligere 6-måneders studie antydet at solbær (BC) kan ha beinbeskyttende effekter gjennom integrerte effekter på beinremodellering, tarmmikrobiota og metabolitts signalering. Derfor er hovedmålet med denne studien å undersøke effektene av BC-tilskudd på endringer i tarmmikrobiota og bentetthet hos postmenopausale kvinner, og å klargjøre sammenhengen mellom BC og tarmmikrobiota med hensyn til reduksjon av beintap. Dette vil bli oppnådd ved å bruke en tverrfaglig, omfattende multi-omics tilnærming for å undersøke interaksjoner mellom BC, tarmmikrobiota, bakterielle metabolitter, og immunsystemet og endokrine systemer i forhold til beinmetabolismen.
Forskere vil gjennomføre en randomisert, placebokontrollert studie av BC-tilskudd i 12 måneder hos postmenopausale kvinner i alderen 45-70 år. Primærendepunktet vil være endringer i bentetthet for hele kroppen, lumbalvirvelsøyle, totalt hofte og femoralhals. Sekundærendepunktet vil være endringer i biomarkører for beinremodellering. For ytterligere å kartlegge underliggende mekanismer vil endringer i samfunnsstrukturen til tarmmikrobiomet, inflammatorisk-immune markører og endokrine markører bli vurdert. Ytterligere analyser vil inkludere proteomikk for å identifisere proteinbiomarkører, metabolomikk for å identifisere nøkkelmetabolitter assosiert med BC-tilskudd og beinrelaterte utfall, og genotyping for å evaluere genetiske polymorfismer i beinrelaterte gener.
De spesifikke målene for denne studien er å undersøke effektene av BC-ekstrakt på: 1) bentetthet og biomarkører for beinremodellering; og 2) endringer i tarmmikrobiotas overflod og sammensetning, inflammatorisk-immune og endokrine biomarkører, proteinbiomarkører (proteomikk), nøkkelmetabolitter (metabolomikk), og deres sammenhenger med endringer i bentetthet, inkludert evaluering av genetiske polymorfismer i beinrelaterte gener (genomikk).
Denne studien vil gi ytterligere innsikt i om og hvordan inntak av BC kan redusere risikoen for postmenopausalt beintap og vil forbedre forståelsen av tarmmikrobiomets rolle i postmenopausalt beintap. Funn kan gi ny innsikt i hvordan antocyaninrike bær reduserer PMO-risiko via tarm-bein-aksen og kan støtte utviklingen av fremtidige kostholdsråd og strategier for voksne kvinner som nærmer seg eller opplever menopausen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ock Chun, PhD
- Telefonnummer: 860-486-6275
- E-post: ock.chun@uconn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Briana Nosal, MS
- Telefonnummer: 860-878-0679
- E-post: briana.nosal@uconn.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
- Rekruttering
- University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences
-
Ta kontakt med:
- Ock Chun, PhD
- Telefonnummer: 860-486-6275
- E-post: ock.chun@uconn.edu
-
Ta kontakt med:
- Briana Nosal, MS
- Telefonnummer: 860-878-0679
- E-post: briana.nosal@uconn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postmenopausale (definert som ikke mer enn 10 år siden siste menstruasjonssyklus) kvinner i alderen 45-70 år
- ikke på hormonbehandling i minst ett år før studiestart
- opprettholder normalt treningsnivå (< 7 timer/uke) og villig til å unngå trening i 24 timer før blod- og avføringsprøvetaking
- villig til å innta et kosttilskudd med solbær eller placebo (opptil 1,176 mg/dag, tre 392mg kapsler)
- villig til å unngå andre kosttilskudd i studiens varighet
- villig til å unngå inntak av matvarer ekstremt rike på antocyaniner og fermenterte meieriprodukter som inneholder levende Bifidobakterier eller Lactobaciller
- villig til å gjennomgå tre blodprøvetakinger, tre avføringsprøveinnsamlinger og tre beinskanninger
Eksklusjonskriterier:
- tidligere hjerte-karsykdom, osteoporose, metabolisk beinsykdom, kreft, diabetes mellitus, artritt eller andre kroniske inflammatoriske sykdommer
- nåværende røykere
- tar reseptbelagte legemidler kjent for å endre bein- og kalsiummetabolisme
- tar anabole midler som paratyreoideahormon eller veksthormon, eller steroider innen 3 måneder før studiestart
- tar legemidler som endrer blødning (som antiplateletter eller antikoagulantia) eller de med en blødningsforstyrrelse
- alkoholinntak som overstiger 2 drinker/dag (omtrent 14g etanol per drink) eller totalt 12/uke
- de med planlagt kirurgi i studieperioden eller innen 2 uker etter intervensjonens slutt
- de med følsomheter eller allergier mot noen av ingrediensene i placebopreparatet (rispulver)
- planlegger en prosedyre som inkluderer jod, barium eller isotoper for nukleærmedisin i studieperioden
- UConn-studenter og/eller ansatte som noen nøkkelpersonell underviser eller som rapporterer til noen nøkkelpersonell
- studie nøkkelpersonell, partnere av nøkkelpersonell, eller forsørgere/slektninger av noen nøkkelpersonell
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav-BC-gruppe
Lavdose BC-ekstrakt
|
Konsumer tre kapsler per dag som inneholder 784 mg solbære (BC)-ekstrakt (261,33 mg BC og 130,67 mg placebo per kapsel)
Innta tre kapsler som inneholder 1.176 mg BC-ekstrakt (392 mg BC per kapsel)
|
|
Aktiv komparator: Høy-BC-gruppe
Høy dose BC-ekstrakt
|
Konsumer tre kapsler per dag som inneholder 784 mg solbære (BC)-ekstrakt (261,33 mg BC og 130,67 mg placebo per kapsel)
Innta tre kapsler som inneholder 1.176 mg BC-ekstrakt (392 mg BC per kapsel)
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo (ingen BC-ekstrakt)
|
Innta tre placebo-kapsler (392 mg placebo per kapsel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Fra baseline til måned 6 og 12
|
Endringer fra baseline i BMD for hele kroppen, lumbal ryggsøyle, total hofte og femoralhals ved måned 6 og 12 målt ved dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
|
Fra baseline til måned 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serummarkører for benomskiftning
Tidsramme: Fra baseline til måned 6 og 12
|
Endringer i serumkonsentrasjoner av beinomsettingsmarkører inkludert prokollagen type I N-propeptid (P1NP), bein-alkalisk fosfatase (BALP), reseptoraktivatoren av nukleærfaktor kappa-Β-ligand (RANKL), og kollagen type I C-telopeptid (CTX1)
|
Fra baseline til måned 6 og 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i samfunnsstrukturen til tarmmikrobiota
Tidsramme: fra baseline til måned 6 og 12
|
Endringer i tarmmikrobens sammensetning vil bli vurdert ved bruk av alfa diversitet (artsrikdom og Shannon diversitet) og beta diversitetsmålinger, inkludert Bray-Curtis dissimilaritet (samfunnsforekomst) og Jaccard avstand (tilstedeværelse/fravær).
Taksonomisk sammensetning vil bli sammenlignet mellom grupper ved å evaluere relativ forekomst på slekts- og rekkenivå.
|
fra baseline til måned 6 og 12
|
|
Omics-utfall
Tidsramme: fra utgangspunktet til måned 6 og 12
|
Metabolomikk, proteomikk og genotypering vil bli utført for å identifisere biomarkører assosiert med solbærtilskudd og benrelaterte utfall.
|
fra utgangspunktet til måned 6 og 12
|
|
Plasma inflammatorisk-immunologiske markører
Tidsramme: fra baseline til måned 6 og 12
|
Inflammatoriske biomarkører vil bli vurdert i plasma, inkludert IL-1beta og TNF-alfa.
Ytterligere immunsvar-markører relatert til T-hjelpercelle-subtyper (Th1, Th2, Th17) vil bli målt i plasma (f.eks. interleukin (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF, IL-17A).
CD4+ Th17 og regulatoriske T-celle (Treg)-responser vil også bli evaluert fra perifere mononukleære blodceller (PBMCer).
|
fra baseline til måned 6 og 12
|
|
Plasma endokrine markører
Tidsramme: fra baseline til måned 6 og 12
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av endokrine markører inkludert insulin-lignende vekstfaktor-1 (IGF-1) og syklisk glycin-prolin (cGP)
|
fra baseline til måned 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ock Chun, PhD, University of Connecticut
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2025-0380
- 2025-67018-45103 (Annet stipend/finansieringsnummer: USDA NIFA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vår plan for deling av data generert av dette prosjektet inkluderer følgende:
- Presentasjoner på nasjonale vitenskapelige møter. Fra prosjektet forventes det at omtrent to presentasjoner på nasjonale møter vil være hensiktsmessige.
- Publisering i fagfellevurderte tidsskrifter. Det er vår uttrykkelige intensjon at studiefunnene og nøkkeldataene vil bli plassert i en lett tilgjengelig offentlig database. Alle anstrengelser vil bli gjort for raskt å frigjøre data gjennom publisering av resultater så raskt som mulig etter vår analyse av eksperimentdataene. Data brukt i publikasjoner vil bli frigjort i tide.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .