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I ribes neri modificano il microbiota intestinale e riducono il rischio di osteoporosi nelle donne in postmenopausa

25 gennaio 2026 aggiornato da: Ock Chun, University of Connecticut

I Ribes Nero Mitigano la Perdita Ossea Postmenopausale Attraverso l'Asse Microbiota Intestinale-Osso: Uno Studio Clinico Randomizzato Accoppiato a un Approccio Multi-Omico per Informare la Nutrizione di Precisione

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti dell'integrazione di ribes nero (BC) sulle variazioni della densità ossea e della composizione del microbioma intestinale nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoporosi postmenopausale (PMO) è un disturbo metabolico osseo debilitante e progressivo causato dalla carenza di estrogeni dopo la menopausa, che porta a uno squilibrio nel rimodellamento osseo. A causa della sua elevata morbilità e delle gravi complicazioni, sono stati compiuti notevoli sforzi per la sua prevenzione e trattamento. Evidenze emergenti indicano che il microbioma intestinale svolge un ruolo fondamentale nella salute delle ossa attraverso vie immunitarie ed endocrine, influenzando il turnover osseo tramite segnalazione citochinica, produzione di metaboliti e equilibrio del calcio.

Il nostro precedente studio di 6 mesi ha suggerito che il ribes nero (BC) potrebbe esercitare effetti protettivi sulle ossa attraverso effetti integrati sul rimodellamento osseo, sul microbiota intestinale e sulla segnalazione dei metaboliti. Pertanto, l'obiettivo generale di questo studio è indagare gli effetti dell'integrazione di BC sui cambiamenti nel microbiota intestinale e nella densità ossea nelle donne in postmenopausa, e chiarire l'interrelazione tra BC e microbiota intestinale riguardo alla mitigazione della perdita ossea. Ciò sarà realizzato utilizzando un approccio multidisciplinare e multi-omico completo per esaminare le interazioni tra BC, microbiota intestinale, metaboliti batterici e i sistemi immunitario ed endocrino in relazione al metabolismo osseo.

I ricercatori condurranno uno studio randomizzato, controllato con placebo sull'integrazione di BC per 12 mesi in donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 70 anni. L'endpoint primario sarà rappresentato dai cambiamenti nella densità minerale ossea corporea totale, della colonna lombare, dell'anca totale e del collo del femore. L'endpoint secondario sarà rappresentato dai cambiamenti nei biomarcatori del rimodellamento osseo. Per delineare ulteriormente i meccanismi sottostanti, saranno valutati i cambiamenti nella struttura comunitaria del microbioma intestinale, nei marcatori infiammatori-immunitari e nei marcatori endocrini. Analisi aggiuntive includeranno la proteomica per identificare biomarcatori proteici, la metabolomica per identificare metaboliti chiave associati all'integrazione di BC e agli esiti correlati alle ossa, e il genotipaggio per valutare i polimorfismi genetici nei geni correlati alle ossa.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono indagare gli effetti dell'estratto di BC su: 1) densità ossea e biomarcatori del rimodellamento osseo; e 2) cambiamenti nell'abbondanza e nella composizione del microbiota intestinale, nei biomarcatori infiammatori-immunitari ed endocrini, nei biomarcatori proteici (proteomica), nei metaboliti chiave (metabolomica) e nelle loro relazioni con i cambiamenti nella densità ossea, inclusa la valutazione dei polimorfismi genetici nei geni correlati alle ossa (genomica).

Questo studio fornirà ulteriori approfondimenti sul se e come il consumo di BC possa ridurre il rischio di osteoporosi postmenopausale e migliorerà la comprensione del ruolo del microbioma intestinale nella perdita ossea postmenopausale. I risultati potrebbero fornire nuove intuizioni su come le bacche ricche di antociani riducano il rischio di PMO attraverso l'asse intestino-osso e potrebbero supportare lo sviluppo di future raccomandazioni dietetiche e strategie per le donne adulte che si avvicinano o stanno vivendo la menopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

159

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
        • University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • donne in post-menopausa (definita come non più di 10 anni dall'ultimo ciclo mestruale) di età compresa tra 45 e 70 anni
  • non in terapia ormonale sostitutiva per almeno un anno prima dell'inizio dello studio
  • mantenimento di un livello normale di esercizio fisico (< 7 ore/settimana) e disponibilità a evitare l'esercizio fisico per 24 ore prima del prelievo di sangue e della raccolta delle feci
  • disponibilità a ingerire un integratore alimentare a base di ribes nero o placebo (fino a 1.176 mg/giorno, tre capsule da 392 mg)
  • disponibilità a evitare altri integratori alimentari per la durata dello studio
  • disponibilità a evitare l'assunzione di alimenti estremamente ricchi di antociani e prodotti lattiero-caseari fermentati contenenti Bifidobatteri o Lattobacilli vitali
  • disponibilità a sottoporsi a tre prelievi di sangue, tre raccolte di feci e tre scansioni ossee

Criteri di esclusione:

  • storia di malattie cardiovascolari, osteoporosi, malattie metaboliche delle ossa, cancro, diabete mellito, artrite o altre malattie infiammatorie croniche
  • fumatori attuali
  • assunzione di farmaci da prescrizione noti per alterare il metabolismo osseo e del calcio
  • assunzione di agenti anabolizzanti come ormone paratiroideo o ormone della crescita, o steroidi entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • assunzione di farmaci che alterano la coagulazione (come antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti) o soggetti con disturbi della coagulazione
  • consumo di alcol superiore a 2 bevande/giorno (circa 14 g di etanolo per bevanda) o un totale di 12/settimana
  • soggetti con interventi chirurgici programmati durante il periodo di studio o entro 2 settimane dalla fine dell'intervento
  • soggetti con sensibilità o allergie a uno qualsiasi degli ingredienti del placebo (polvere di riso)
  • pianificazione di una procedura che include iodio, bario o isotopi di medicina nucleare durante il periodo di studio
  • studenti e/o dipendenti dell'UConn che vengono insegnati da qualsiasi personale chiave o che rispondono a qualsiasi personale chiave
  • personale chiave dello studio, partner del personale chiave o dipendenti/parenti di qualsiasi personale chiave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo a Basso BC
Estratto di BC a basso dosaggio
Droga: Estratto di ribes nero (BC)
Consumare tre capsule al giorno contenenti 784 mg di estratto di ribes nero (BC) (261,33 mg di BC e 130,67 mg di placebo per capsula)
Droga: Estratto di ribes nero (BC)
Consumare tre capsule contenenti 1.176 mg di estratto di BC (392 mg di BC per capsula)
Comparatore attivo: Gruppo ad Alto BC
Estratto di BC ad alto dosaggio
Droga: Estratto di ribes nero (BC)
Consumare tre capsule al giorno contenenti 784 mg di estratto di ribes nero (BC) (261,33 mg di BC e 130,67 mg di placebo per capsula)
Droga: Estratto di ribes nero (BC)
Consumare tre capsule contenenti 1.176 mg di estratto di BC (392 mg di BC per capsula)
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
Placebo (nessun estratto di BC)
Droga: Placebo
Consumare tre capsule di placebo (392 mg di placebo per capsula)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità Minerale Ossea (BMD)
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 6 e 12
Variazioni rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) corporea totale, della colonna lombare, dell'anca totale e del collo del femore ai mesi 6 e 12 misurate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Dal basale ai mesi 6 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori sierici del rimodellamento osseo
Lasso di tempo: Dalla baseline ai mesi 6 e 12
Variazioni delle concentrazioni sieriche dei marker del rimodellamento osseo, inclusi il propeptide N del procollagene di tipo I (P1NP), la fosfatasi alcalina ossea (BALP), il ligando dell'attivatore del recettore del fattore nucleare kappa-β (RANKL) e il C-telopeptide del collagene di tipo I (CTX1)
Dalla baseline ai mesi 6 e 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella struttura comunitaria del microbiota intestinale
Lasso di tempo: dal basale ai mesi 6 e 12
Le modifiche nella composizione microbica intestinale saranno valutate utilizzando la diversità alfa (ricchezza di specie e diversità di Shannon) e le metriche di diversità beta, inclusa la dissimilarità di Bray-Curtis (abbondanza della comunità) e la distanza di Jaccard (presenza/assenza). La composizione tassonomica sarà confrontata tra i gruppi valutando l'abbondanza relativa a livello di genere e phylum.
dal basale ai mesi 6 e 12
Esiti omici
Lasso di tempo: dal basale ai mesi 6 e 12
Saranno eseguite analisi di metabolomica, proteomica e genotipizzazione per identificare biomarcatori associati all'integrazione di ribes nero e agli esiti correlati alla salute ossea.
dal basale ai mesi 6 e 12
Marcatori infiammatori-immunitari plasmatici
Lasso di tempo: dal basale ai mesi 6 e 12
I biomarcatori infiammatori saranno valutati nel plasma, inclusi IL-1beta e TNF-alpha. Ulteriori marcatori della risposta immunitaria correlati ai sottotipi di cellule T helper (Th1, Th2, Th17) saranno misurati nel plasma (ad esempio, interleuchina (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF, IL-17A). Le risposte delle cellule Th17 CD4+ e delle cellule T regolatorie (Treg) saranno anche valutate dalle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
dal basale ai mesi 6 e 12
Marcatori endocrini plasmatici
Lasso di tempo: dal basale ai mesi 6 e 12
Variazioni nelle concentrazioni plasmatiche di marcatori endocrini, tra cui il fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) e la glicina-prolina ciclica (cGP)
dal basale ai mesi 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Connecticut

Investigatori

  • Investigatore principale: Ock Chun, PhD, University of Connecticut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2025-0380
  • 2025-67018-45103 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USDA NIFA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta pubblicati gli atti della ricerca e i manoscritti, renderemo disponibili i nostri risultati sia alla comunità di scienziati interessati all'osteoporosi postmenopausale sia a coloro che studiano la biologia del riassorbimento osseo indotto dall'infiammazione, evitando così duplicazioni involontarie della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Tempo illimitato dopo la pubblicazione degli articoli.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il nostro piano per la condivisione dei dati generati da questo progetto include quanto segue:

  1. Presentazioni a convegni scientifici nazionali. Dal progetto, si prevede che circa due presentazioni a convegni nazionali sarebbero appropriate.
  2. Pubblicazione su riviste peer-reviewed. È nostra esplicita intenzione che i risultati dello studio e i dati chiave vengano inseriti in un database pubblico facilmente accessibile. Tutti gli sforzi saranno fatti per rilasciare rapidamente i dati attraverso la pubblicazione dei risultati il più rapidamente possibile dopo la nostra analisi dei dati sperimentali. I dati utilizzati nelle pubblicazioni saranno rilasciati in modo tempestivo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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