Zwarte bessen veranderen de darmmicrobiota en verminderen het risico op osteoporose bij postmenopauzale vrouwen
Zwarte bessen verminderen postmenopauzaal botverlies via de darmmicrobiota-bot-as: een gerandomiseerde klinische studie gekoppeld aan een multi-omicsbenadering om precisievoeding te informeren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postmenopauzale osteoporose (PMO) is een slopende en progressieve stofwisselingsaandoening van de botten, veroorzaakt door oestrogeentekort na de menopauze, wat leidt tot een disbalans in botremodellering. Vanwege de hoge morbiditeit en ernstige complicaties zijn er aanzienlijke inspanningen geleverd voor preventie en behandeling. Nieuw bewijs suggereert dat het darmmicrobioom een cruciale rol speelt in de botgezondheid via immuun- en endocriene routes, waarbij het botmetabolisme wordt beïnvloed via cytokinesignalering, metabolietproductie en calciumbalans.
Onze eerdere 6-maanden proef suggereerde dat zwarte bes (BC) botbeschermende effecten kan uitoefenen via geïntegreerde effecten op botremodellering, darmmicrobiota en metabolietsignalering. Daarom is het algemene doel van deze studie om de effecten van BC-suppletie op veranderingen in darmmicrobiota en botdichtheid bij postmenopauzale vrouwen te onderzoeken en de onderlinge relatie van BC en darmmicrobiota met betrekking tot het verminderen van botverlies te verhelderen. Dit zal worden bereikt met een multidisciplinaire, uitgebreide multi-omics aanpak om interacties tussen BC, darmmicrobiota, bacteriële metabolieten, en het immuun- en endocriene systeem in relatie tot botmetabolisme te onderzoeken.
Onderzoekers zullen een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde proef uitvoeren met BC-suppletie gedurende 12 maanden bij postmenopauzale vrouwen van 45-70 jaar. Het primaire eindpunt zal veranderingen in botmineraaldichtheid van het hele lichaam, lumbale wervelkolom, totale heup en femorale hals zijn. Het secundaire eindpunt zal veranderingen in biomarkers van botremodellering zijn. Om onderliggende mechanismen verder te beschrijven, zullen veranderingen in de gemeenschapsstructuur van het darmmicrobioom, inflammatoire-immuunmarkers en endocriene markers worden beoordeeld. Aanvullende analyses zullen proteomica omvatten om eiwitbiomarkers te identificeren, metabolomica om sleutelmetabolieten geassocieerd met BC-suppletie en botgerelateerde uitkomsten te identificeren, en genotypering om genetische polymorfismen in botgerelateerde genen te evalueren.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn om de effecten van BC-extract te onderzoeken op: 1) botdichtheid en botremodelleringsbiomarkers; en 2) veranderingen in darmmicrobiota-overvloed en -samenstelling, inflammatoire-immuun- en endocriene biomarkers, eiwitbiomarkers (proteomica), sleutelmetabolieten (metabolomica), en hun relaties met veranderingen in botdichtheid, inclusief evaluatie van genetische polymorfismen in botgerelateerde genen (genomica).
Deze studie zal verder inzicht geven in of en hoe BC-consumptie het risico op postmenopauzaal botverlies kan verminderen en zal het begrip van de rol van het darmmicrobioom in postmenopauzaal botverlies verbeteren. Bevindingen kunnen nieuw inzicht bieden in hoe anthocyanine-rijke bessen het PMO-risico verminderen via de darm-bot-as en kunnen de ontwikkeling van toekomstige voedingsaanbevelingen en strategieën voor volwassen vrouwen die de menopauze naderen of ervaren ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ock Chun, PhD
- Telefoonnummer: 860-486-6275
- E-mail: ock.chun@uconn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Briana Nosal, MS
- Telefoonnummer: 860-878-0679
- E-mail: briana.nosal@uconn.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
- Werving
- University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences
-
Contact:
- Ock Chun, PhD
- Telefoonnummer: 860-486-6275
- E-mail: ock.chun@uconn.edu
-
Contact:
- Briana Nosal, MS
- Telefoonnummer: 860-878-0679
- E-mail: briana.nosal@uconn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postmenopauzale (gedefinieerd als niet meer dan 10 jaar sinds de laatste menstruatiecyclus) vrouwen van 45-70 jaar
- minstens één jaar voor aanvang van de studie niet aan hormoonvervangende therapie
- normaal bewegingsniveau behouden (< 7 uur/week) en bereid om 24 uur voor bloed- en ontlastingsafname geen lichaamsbeweging te doen
- bereid om een voedingssupplement met zwarte bessen of placebo in te nemen (tot 1.176 mg/dag, drie capsules van 392 mg)
- bereid om gedurende de studie geen andere voedingssupplementen te gebruiken
- bereid om geen voedingsmiddelen die extreem rijk zijn aan anthocyanen en gefermenteerde zuivelproducten met levende Bifidobacteriën of Lactobacillen te consumeren
- bereid om drie bloedafnames, drie ontlastingscollecties en drie botscans te ondergaan
Exclusiecriteria:
- geschiedenis van hart- en vaatziekten, osteoporose, metabole botziekte, kanker, diabetes mellitus, artritis of andere chronische ontstekingsziekten
- huidige rokers
- gebruik van voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze het bot- en calciummetabolisme beïnvloeden
- gebruik van anabole middelen zoals bijschildklierhormoon of groeihormoon, of steroïden binnen 3 maanden voor aanvang van de studie
- gebruik van medicijnen die de bloedstolling beïnvloeden (zoals plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia) of een bloedstollingsstoornis hebben
- alcoholconsumptie van meer dan 2 drankjes/dag (ongeveer 14 g ethanol per drankje) of in totaal 12/week
- geplande operatie tijdens de studieperiode of binnen 2 weken na beëindiging van de interventie
- overgevoeligheid of allergie voor een van de ingrediënten van het placebo (rijstpoeder)
- geplande procedure met jodium, barium of nucleair-medische isotopen binnen de studieperiode
- UConn-studenten en/of -medewerkers die door een van de sleutelpersoneelsleden worden onderwezen of aan wie zij rapporteren
- sleutelpersoneel van de studie, partners van sleutelpersoneel of afhankelijken/familieleden van enig sleutelpersoneel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lage-BC-groep
Lage dosis BC-extract
|
Neem drie capsules per dag in, die elk 784 mg zwarte bes (BC) extract bevatten (261,33 mg BC en 130,67 mg placebo per capsule)
Neem drie capsules in met 1.176 mg BC-extract (392 mg BC per capsule)
|
|
Actieve vergelijker: Hoge-BC Groep
Hoge dosis BC-extract
|
Neem drie capsules per dag in, die elk 784 mg zwarte bes (BC) extract bevatten (261,33 mg BC en 130,67 mg placebo per capsule)
Neem drie capsules in met 1.176 mg BC-extract (392 mg BC per capsule)
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo (geen BC-extract)
|
Neem drie placebocapsules (392 mg placebo per capsule)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maand 6 en 12
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline in botmineraaldichtheid (BMD) van het hele lichaam, lumbale wervelkolom, totale heup en femurhals na 6 en 12 maanden, gemeten via dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
Vanaf baseline tot maand 6 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serummarkers van botremodellering
Tijdsspanne: Van baseline tot maanden 6 en 12
|
Veranderingen in serumconcentraties van botremodeleringsmarkers, waaronder procollageen type I N-propeptide (P1NP), bot-alkalische fosfatase (BALP), receptoractivator van nucleaire factor kappa-Β ligand (RANKL) en collageen type I C-telopeptide (CTX1)
|
Van baseline tot maanden 6 en 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de gemeenschapsstructuur van darmmicrobiota
Tijdsspanne: van baseline tot maanden 6 en 12
|
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota zullen worden beoordeeld met behulp van alfa-diversiteit (soortenrijkdom en Shannon-diversiteit) en beta-diversiteitsmaten, waaronder Bray-Curtis-dissimilariteit (gemeenschapsabundantie) en Jaccard-afstand (aanwezigheid/afwezigheid).
De taxonomische samenstelling zal tussen groepen worden vergeleken door de relatieve abundantie op het geslacht- en fylum-niveau te evalueren.
|
van baseline tot maanden 6 en 12
|
|
Omics-uitkomsten
Tijdsspanne: van baseline tot maanden 6 en 12
|
Metabolomics, proteomics en genotypering zullen worden uitgevoerd om biomarkers te identificeren die geassocieerd zijn met zwarte bessensuppletie en botgerelateerde uitkomsten.
|
van baseline tot maanden 6 en 12
|
|
Plasma inflammatoire-immuunmarkers
Tijdsspanne: van baseline tot maanden 6 en 12
|
Ontstekingsbiomarkers zullen worden beoordeeld in plasma, waaronder IL-1beta en TNF-alfa.
Aanvullende immuunresponsmarkers gerelateerd aan T-helpercel-subtypen (Th1, Th2, Th17) zullen worden gemeten in plasma (bijvoorbeeld interleukine (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF, IL-17A).
CD4+ Th17- en regulatoire T-cel (Treg)-responsen zullen ook worden geëvalueerd uit perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's).
|
van baseline tot maanden 6 en 12
|
|
Plasma endocriene markers
Tijdsspanne: van baseline tot maanden 6 en 12
|
Veranderingen in plasmakoncentraties van endocriene markers, waaronder insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) en cyclisch glycine-proline (cGP)
|
van baseline tot maanden 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ock Chun, PhD, University of Connecticut
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2025-0380
- 2025-67018-45103 (Ander subsidie-/financieringsnummer: USDA NIFA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Ons plan voor het delen van gegevens die door dit project worden gegenereerd, omvat het volgende:
- Presentaties op nationale wetenschappelijke bijeenkomsten. Van het project wordt verwacht dat ongeveer twee presentaties op nationale bijeenkomsten geschikt zouden zijn.
- Publicatie in peer-reviewed tijdschriften. Het is onze expliciete bedoeling dat de onderzoeksresultaten en belangrijke gegevens in een gemakkelijk toegankelijke openbare database worden geplaatst. Er zal alles aan worden gedaan om gegevens snel vrij te geven door publicatie van resultaten zo snel mogelijk na onze analyse van experimentgegevens. Gegevens die in publicaties worden gebruikt, zullen tijdig worden vrijgegeven.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .