- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07365514
Czarna porzeczka modyfikuje mikroflorę jelitową i zmniejsza ryzyko osteoporozy u kobiet po menopauzie
Czarna porzeczka łagodzi utratę masy kostnej po menopauzie poprzez oś mikrobiom jelitowy–kości: randomizowane badanie kliniczne połączone z podejściem multi-omikowym w celu wsparcia precyzyjnego żywienia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postmenopauzalna osteoporoza (PMO) to wyniszczająca i postępująca metaboliczna choroba kości spowodowana niedoborem estrogenów po menopauzie, prowadząca do zaburzenia równowagi w przebudowie kości. Ze względu na wysoką zachorowalność i poważne powikłania, znaczące wysiłki poświęcono jej zapobieganiu i leczeniu. Nowe dowody wskazują, że mikrobiom jelitowy odgrywa kluczową rolę w zdrowiu kości poprzez szlaki immunologiczne i endokrynne, wpływając na obrót kostny za pośrednictwem sygnalizacji cytokin, produkcji metabolitów i równowagi wapniowej.
Nasze poprzednie 6-miesięczne badanie sugerowało, że czarna porzeczka (BC) może wywierać ochronne działanie na kości poprzez zintegrowane efekty na przebudowę kości, mikroflorę jelitową i sygnalizację metaboliczną. Dlatego ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji BC na zmiany w mikroflorze jelitowej i gęstości kości u kobiet po menopauzie oraz wyjaśnienie wzajemnych relacji między BC a mikroflorą jelitową w zakresie łagodzenia utraty masy kostnej. Zostanie to osiągnięte przy użyciu multidyscyplinarnego, kompleksowego podejścia wieloomikowego w celu zbadania interakcji między BC, mikroflorą jelitową, metabolitami bakteryjnymi oraz układami immunologicznym i endokrynnym w odniesieniu do metabolizmu kości.
Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane placebo badanie suplementacji BC przez 12 miesięcy u kobiet po menopauzie w wieku 45-70 lat. Pierwszorzędowym punktem końcowym będą zmiany w gęstości mineralnej kości całego ciała, kręgosłupa lędźwiowego, całego biodra i szyjki kości udowej. Drugorzędowym punktem końcowym będą zmiany w biomarkerach przebudowy kości. Aby dalej określić podstawowe mechanizmy, zostaną ocenione zmiany w strukturze społeczności mikrobiomu jelitowego, markery zapalno-immunologiczne oraz markery endokrynne. Dodatkowe analizy będą obejmować proteomikę w celu identyfikacji biomarkerów białkowych, metabolomikę w celu identyfikacji kluczowych metabolitów związanych z suplementacją BC i wynikami związanymi z kośćmi oraz genotypowanie w celu oceny polimorfizmów genetycznych w genach związanych z kośćmi.
Szczegółowymi celami tego badania jest zbadanie wpływu ekstraktu BC na: 1) gęstość kości i biomarkery przebudowy kości; oraz 2) zmiany w obfitości i składzie mikroflory jelitowej, biomarkery zapalno-immunologiczne i endokrynne, biomarkery białkowe (proteomika), kluczowe metabolity (metabolomika) oraz ich relacje ze zmianami w gęstości kości, w tym ocenę polimorfizmów genetycznych w genach związanych z kośćmi (genomika).
To badanie dostarczy dalszych informacji na temat tego, czy i w jaki sposób spożycie BC może zmniejszyć ryzyko postmenopauzalnej utraty masy kostnej oraz poprawi zrozumienie roli mikrobiomu jelitowego w utracie masy kostnej po menopauzie. Wyniki mogą dostarczyć nowych informacji na temat tego, w jaki sposób jagody bogate w antocyjany zmniejszają ryzyko PMO poprzez oś jelitowo-kostną oraz mogą wspierać opracowanie przyszłych zaleceń żywieniowych i strategii dla dorosłych kobiet zbliżających się do menopauzy lub ją przechodzących.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ock Chun, PhD
- Numer telefonu: 860-486-6275
- E-mail: ock.chun@uconn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Briana Nosal, MS
- Numer telefonu: 860-878-0679
- E-mail: briana.nosal@uconn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
- Rekrutacyjny
- University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences
-
Kontakt:
- Ock Chun, PhD
- Numer telefonu: 860-486-6275
- E-mail: ock.chun@uconn.edu
-
Kontakt:
- Briana Nosal, MS
- Numer telefonu: 860-878-0679
- E-mail: briana.nosal@uconn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- kobiety w wieku 45-70 lat po menopauzie (zdefiniowanej jako nie więcej niż 10 lat od ostatniego cyklu miesiączkowego)
- nie stosujące hormonalnej terapii zastępczej przez co najmniej rok przed rozpoczęciem badania
- utrzymujące normalny poziom aktywności fizycznej (< 7 godzin/tydzień) i chętne do unikania ćwiczeń przez 24 godziny przed pobraniem krwi i próbek stolca
- chętne do spożywania suplementu diety z czarną porzeczką lub placebo (do 1176 mg/dzień, trzy kapsułki po 392 mg)
- chętne do unikania innych suplementów diety przez cały okres trwania badania
- chętne do unikania spożycia produktów spożywczych bogatych w antocyjany i fermentowanych produktów mlecznych zawierających żywe Bifidobakterie lub Lactobacille
- chętne do trzykrotnego pobrania krwi, trzykrotnego pobrania stolca i trzykrotnego badania kości
Kryteria wykluczenia:
- historia chorób sercowo-naczyniowych, osteoporozy, metabolicznych chorób kości, nowotworów, cukrzycy, zapalenia stawów lub innych przewlekłych chorób zapalnych
- obecni palacze
- przyjmujący leki na receptę, które mogą wpływać na metabolizm kości i wapnia
- przyjmujący środki anaboliczne, takie jak hormon przytarczyc lub hormon wzrostu, lub steroidy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- przyjmujący leki wpływające na krzepliwość krwi (takie jak leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe) lub osoby z zaburzeniami krzepnięcia
- spożycie alkoholu przekraczające 2 drinki/dzień (około 14 g etanolu na drink) lub łącznie 12/tydzień
- osoby planujące operację w trakcie badania lub w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji
- osoby z nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek ze składników placebo (proszek ryżowy)
- planujące procedurę obejmującą jod, bar lub izotopy medycyny nuklearnej w trakcie badania
- studenci i/lub pracownicy UConn, których uczą kluczowi pracownicy lub którzy podlegają którymkolwiek z kluczowych pracowników
- kluczowi pracownicy badania, partnerzy kluczowych pracowników lub osoby zależne/krewni jakiegokolwiek kluczowego pracownika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Niskiego BC
Ekstrakt BC w niskiej dawce
|
Spożywać trzy kapsułki dziennie zawierające 784 mg ekstraktu z czarnej porzeczki (BC) (261,33 mg BC i 130,67 mg placebo na kapsułkę)
Spożyj trzy kapsułki zawierające 1176 mg BC ekstraktu (392 mg BC na kapsułkę)
|
|
Aktywny komparator: Grupa Wysokiego BC
Ekstrakt BC w wysokiej dawce
|
Spożywać trzy kapsułki dziennie zawierające 784 mg ekstraktu z czarnej porzeczki (BC) (261,33 mg BC i 130,67 mg placebo na kapsułkę)
Spożyj trzy kapsułki zawierające 1176 mg BC ekstraktu (392 mg BC na kapsułkę)
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo (bez ekstraktu BC)
|
Spożyj trzy kapsułki placebo (392 mg placebo na kapsułkę)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany od wartości wyjściowej w całym ciele, odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całym biodrze i szyjce kości udowej BMD w miesiącach 6 i 12 mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA)
|
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery surowicze przebudowy kości
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany stężenia w surowicy markerów przebudowy kości, w tym N-końcowego propeptydu prokolagenu typu I (P1NP), fosfatazy alkalicznej kości (BALP), liganda aktywatora receptora czynnika jądrowego kappa-B (RANKL) oraz C-telopeptydu kolagenu typu I (CTX1)
|
Od punktu wyjściowego do 6 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w strukturze społeczności mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej będą oceniane za pomocą wskaźników różnorodności alfa (bogactwo gatunkowe i różnorodność Shannona) oraz wskaźników różnorodności beta, w tym odległości Braya-Curtisa (obfitość społeczności) i odległości Jaccarda (obecność/brak).
Skład taksonomiczny będzie porównywany między grupami poprzez ocenę względnej obfitości na poziomie rodzaju i typu.
|
od punktu wyjściowego do 6 i 12 miesięcy
|
|
Wyniki omiczne
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 6 i 12
|
Metabolomika, proteomika i genotypowanie zostaną przeprowadzone w celu zidentyfikowania biomarkerów związanych z suplementacją czarnej porzeczki i wynikami dotyczącymi kości.
|
od wartości początkowej do miesiąca 6 i 12
|
|
Markery zapalno-immunologiczne w osoczu
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy
|
Biomarkery zapalne będą oceniane w osoczu, w tym IL-1beta i TNF-alfa.
Dodatkowe markery odpowiedzi immunologicznej związane z podtypami limfocytów T pomocniczych (Th1, Th2, Th17) będą mierzone w osoczu (np. interleukina (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF, IL-17A).
Odpowiedzi CD4+ Th17 i regulatorowych limfocytów T (Treg) będą również oceniane z mononuklearnych komórek krwi obwodowej (PBMCs).
|
od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy
|
|
Markery endokrynne osocza
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany stężeń markerów endokrynnych w osoczu, w tym insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) i cyklicznego glicylo-proliny (cGP)
|
od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ock Chun, PhD, University of Connecticut
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2025-0380
- 2025-67018-45103 (Inny numer grantu/finansowania: USDA NIFA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Nasz plan udostępniania danych generowanych przez ten projekt obejmuje następujące elementy:
- Prezentacje na krajowych spotkaniach naukowych. Z projektu oczekuje się, że odpowiednie będą około dwie prezentacje na krajowych spotkaniach.
- Publikacja w recenzowanych czasopismach. Naszym wyraźnym zamiarem jest umieszczenie wyników badań i kluczowych danych w łatwo dostępnej publicznej bazie danych. Podejmiemy wszelkie starania, aby jak najszybciej udostępnić dane poprzez publikację wyników tak szybko, jak to możliwe po analizie danych eksperymentalnych. Dane wykorzystane w publikacjach będą udostępniane w odpowiednim czasie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .