Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czarna porzeczka modyfikuje mikroflorę jelitową i zmniejsza ryzyko osteoporozy u kobiet po menopauzie

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ock Chun, University of Connecticut

Czarna porzeczka łagodzi utratę masy kostnej po menopauzie poprzez oś mikrobiom jelitowy–kości: randomizowane badanie kliniczne połączone z podejściem multi-omikowym w celu wsparcia precyzyjnego żywienia

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu suplementacji czarną porzeczką (BC) na zmiany gęstości kości i składu mikrobiomu jelitowego u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Postmenopauzalna osteoporoza (PMO) to wyniszczająca i postępująca metaboliczna choroba kości spowodowana niedoborem estrogenów po menopauzie, prowadząca do zaburzenia równowagi w przebudowie kości. Ze względu na wysoką zachorowalność i poważne powikłania, znaczące wysiłki poświęcono jej zapobieganiu i leczeniu. Nowe dowody wskazują, że mikrobiom jelitowy odgrywa kluczową rolę w zdrowiu kości poprzez szlaki immunologiczne i endokrynne, wpływając na obrót kostny za pośrednictwem sygnalizacji cytokin, produkcji metabolitów i równowagi wapniowej.

Nasze poprzednie 6-miesięczne badanie sugerowało, że czarna porzeczka (BC) może wywierać ochronne działanie na kości poprzez zintegrowane efekty na przebudowę kości, mikroflorę jelitową i sygnalizację metaboliczną. Dlatego ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji BC na zmiany w mikroflorze jelitowej i gęstości kości u kobiet po menopauzie oraz wyjaśnienie wzajemnych relacji między BC a mikroflorą jelitową w zakresie łagodzenia utraty masy kostnej. Zostanie to osiągnięte przy użyciu multidyscyplinarnego, kompleksowego podejścia wieloomikowego w celu zbadania interakcji między BC, mikroflorą jelitową, metabolitami bakteryjnymi oraz układami immunologicznym i endokrynnym w odniesieniu do metabolizmu kości.

Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane placebo badanie suplementacji BC przez 12 miesięcy u kobiet po menopauzie w wieku 45-70 lat. Pierwszorzędowym punktem końcowym będą zmiany w gęstości mineralnej kości całego ciała, kręgosłupa lędźwiowego, całego biodra i szyjki kości udowej. Drugorzędowym punktem końcowym będą zmiany w biomarkerach przebudowy kości. Aby dalej określić podstawowe mechanizmy, zostaną ocenione zmiany w strukturze społeczności mikrobiomu jelitowego, markery zapalno-immunologiczne oraz markery endokrynne. Dodatkowe analizy będą obejmować proteomikę w celu identyfikacji biomarkerów białkowych, metabolomikę w celu identyfikacji kluczowych metabolitów związanych z suplementacją BC i wynikami związanymi z kośćmi oraz genotypowanie w celu oceny polimorfizmów genetycznych w genach związanych z kośćmi.

Szczegółowymi celami tego badania jest zbadanie wpływu ekstraktu BC na: 1) gęstość kości i biomarkery przebudowy kości; oraz 2) zmiany w obfitości i składzie mikroflory jelitowej, biomarkery zapalno-immunologiczne i endokrynne, biomarkery białkowe (proteomika), kluczowe metabolity (metabolomika) oraz ich relacje ze zmianami w gęstości kości, w tym ocenę polimorfizmów genetycznych w genach związanych z kośćmi (genomika).

To badanie dostarczy dalszych informacji na temat tego, czy i w jaki sposób spożycie BC może zmniejszyć ryzyko postmenopauzalnej utraty masy kostnej oraz poprawi zrozumienie roli mikrobiomu jelitowego w utracie masy kostnej po menopauzie. Wyniki mogą dostarczyć nowych informacji na temat tego, w jaki sposób jagody bogate w antocyjany zmniejszają ryzyko PMO poprzez oś jelitowo-kostną oraz mogą wspierać opracowanie przyszłych zaleceń żywieniowych i strategii dla dorosłych kobiet zbliżających się do menopauzy lub ją przechodzących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

159

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
        • Rekrutacyjny
        • University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • kobiety w wieku 45-70 lat po menopauzie (zdefiniowanej jako nie więcej niż 10 lat od ostatniego cyklu miesiączkowego)
  • nie stosujące hormonalnej terapii zastępczej przez co najmniej rok przed rozpoczęciem badania
  • utrzymujące normalny poziom aktywności fizycznej (< 7 godzin/tydzień) i chętne do unikania ćwiczeń przez 24 godziny przed pobraniem krwi i próbek stolca
  • chętne do spożywania suplementu diety z czarną porzeczką lub placebo (do 1176 mg/dzień, trzy kapsułki po 392 mg)
  • chętne do unikania innych suplementów diety przez cały okres trwania badania
  • chętne do unikania spożycia produktów spożywczych bogatych w antocyjany i fermentowanych produktów mlecznych zawierających żywe Bifidobakterie lub Lactobacille
  • chętne do trzykrotnego pobrania krwi, trzykrotnego pobrania stolca i trzykrotnego badania kości

Kryteria wykluczenia:

  • historia chorób sercowo-naczyniowych, osteoporozy, metabolicznych chorób kości, nowotworów, cukrzycy, zapalenia stawów lub innych przewlekłych chorób zapalnych
  • obecni palacze
  • przyjmujący leki na receptę, które mogą wpływać na metabolizm kości i wapnia
  • przyjmujący środki anaboliczne, takie jak hormon przytarczyc lub hormon wzrostu, lub steroidy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • przyjmujący leki wpływające na krzepliwość krwi (takie jak leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe) lub osoby z zaburzeniami krzepnięcia
  • spożycie alkoholu przekraczające 2 drinki/dzień (około 14 g etanolu na drink) lub łącznie 12/tydzień
  • osoby planujące operację w trakcie badania lub w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji
  • osoby z nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek ze składników placebo (proszek ryżowy)
  • planujące procedurę obejmującą jod, bar lub izotopy medycyny nuklearnej w trakcie badania
  • studenci i/lub pracownicy UConn, których uczą kluczowi pracownicy lub którzy podlegają którymkolwiek z kluczowych pracowników
  • kluczowi pracownicy badania, partnerzy kluczowych pracowników lub osoby zależne/krewni jakiegokolwiek kluczowego pracownika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Niskiego BC
Ekstrakt BC w niskiej dawce
Spożywać trzy kapsułki dziennie zawierające 784 mg ekstraktu z czarnej porzeczki (BC) (261,33 mg BC i 130,67 mg placebo na kapsułkę)
Spożyj trzy kapsułki zawierające 1176 mg BC ekstraktu (392 mg BC na kapsułkę)
Aktywny komparator: Grupa Wysokiego BC
Ekstrakt BC w wysokiej dawce
Spożywać trzy kapsułki dziennie zawierające 784 mg ekstraktu z czarnej porzeczki (BC) (261,33 mg BC i 130,67 mg placebo na kapsułkę)
Spożyj trzy kapsułki zawierające 1176 mg BC ekstraktu (392 mg BC na kapsułkę)
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo (bez ekstraktu BC)
Spożyj trzy kapsułki placebo (392 mg placebo na kapsułkę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiany od wartości wyjściowej w całym ciele, odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całym biodrze i szyjce kości udowej BMD w miesiącach 6 i 12 mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA)
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery surowicze przebudowy kości
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 i 12 miesięcy
Zmiany stężenia w surowicy markerów przebudowy kości, w tym N-końcowego propeptydu prokolagenu typu I (P1NP), fosfatazy alkalicznej kości (BALP), liganda aktywatora receptora czynnika jądrowego kappa-B (RANKL) oraz C-telopeptydu kolagenu typu I (CTX1)
Od punktu wyjściowego do 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w strukturze społeczności mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 6 i 12 miesięcy
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej będą oceniane za pomocą wskaźników różnorodności alfa (bogactwo gatunkowe i różnorodność Shannona) oraz wskaźników różnorodności beta, w tym odległości Braya-Curtisa (obfitość społeczności) i odległości Jaccarda (obecność/brak). Skład taksonomiczny będzie porównywany między grupami poprzez ocenę względnej obfitości na poziomie rodzaju i typu.
od punktu wyjściowego do 6 i 12 miesięcy
Wyniki omiczne
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 6 i 12
Metabolomika, proteomika i genotypowanie zostaną przeprowadzone w celu zidentyfikowania biomarkerów związanych z suplementacją czarnej porzeczki i wynikami dotyczącymi kości.
od wartości początkowej do miesiąca 6 i 12
Markery zapalno-immunologiczne w osoczu
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy
Biomarkery zapalne będą oceniane w osoczu, w tym IL-1beta i TNF-alfa. Dodatkowe markery odpowiedzi immunologicznej związane z podtypami limfocytów T pomocniczych (Th1, Th2, Th17) będą mierzone w osoczu (np. interleukina (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF, IL-17A). Odpowiedzi CD4+ Th17 i regulatorowych limfocytów T (Treg) będą również oceniane z mononuklearnych komórek krwi obwodowej (PBMCs).
od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy
Markery endokrynne osocza
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiany stężeń markerów endokrynnych w osoczu, w tym insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) i cyklicznego glicylo-proliny (cGP)
od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ock Chun, PhD, University of Connecticut

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu postępowania badawczego i manuskryptów udostępnimy nasze wyniki zarówno społeczności naukowców zainteresowanych osteoporozą pomenopauzalną, jak i tym badającym biologię resorpcji kości indukowanej stanem zapalnym, unikając niezamierzonego powielania badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nieograniczony czas po opublikowaniu prac.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Nasz plan udostępniania danych generowanych przez ten projekt obejmuje następujące elementy:

  1. Prezentacje na krajowych spotkaniach naukowych. Z projektu oczekuje się, że odpowiednie będą około dwie prezentacje na krajowych spotkaniach.
  2. Publikacja w recenzowanych czasopismach. Naszym wyraźnym zamiarem jest umieszczenie wyników badań i kluczowych danych w łatwo dostępnej publicznej bazie danych. Podejmiemy wszelkie starania, aby jak najszybciej udostępnić dane poprzez publikację wyników tak szybko, jak to możliwe po analizie danych eksperymentalnych. Dane wykorzystane w publikacjach będą udostępniane w odpowiednim czasie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj