Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Černý rybíz upravuje střevní mikrobiom a snižuje riziko osteoporózy u postmenopauzálních žen

25. ledna 2026 aktualizováno: Ock Chun, University of Connecticut

Černý rybíz zmírňuje postmenopauzální úbytek kostní hmoty prostřednictvím osy střevní mikrobiota-kost: randomizovaná klinická studie kombinovaná s multi-omics přístupem pro informování o precizní výživě

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky doplňování černého rybízu (BC) na změny v hustotě kostí a složení střevního mikrobiomu u žen po menopauze.

Přehled studie

Detailní popis

Postmenopauzální osteoporóza (PMO) je oslabující a progresivní metabolická porucha kostí způsobená nedostatkem estrogenu po menopauze, která vede k nerovnováze v kostní remodelaci. Vzhledem k její vysoké morbiditě a vážným komplikacím bylo vynaloženo značné úsilí na její prevenci a léčbu. Nové důkazy naznačují, že střevní mikrobiom hraje klíčovou roli ve zdraví kostí prostřednictvím imunitních a endokrinních drah, ovlivňuje kostní obrat prostřednictvím signalizace cytokinů, produkce metabolitů a rovnováhy vápníku.

Naše předchozí 6měsíční studie naznačila, že černý rybíz (BC) může vykazovat kostochranné účinky prostřednictvím integrovaných účinků na kostní remodelaci, střevní mikrobiotu a metabolickou signalizaci. Proto je celkovým cílem této studie prozkoumat účinky suplementace BC na změny ve střevní mikrobiotě a hustotě kostí u postmenopauzálních žen a objasnit vzájemný vztah BC a střevní mikrobioty s ohledem na zmírnění úbytku kostní hmoty. Toho bude dosaženo pomocí multidisciplinárního, komplexního multi-omics přístupu ke zkoumání interakcí mezi BC, střevní mikrobiotou, bakteriálními metabolity a imunitním a endokrinním systémem ve vztahu ke kostnímu metabolismu.

Výzkumníci provedou randomizovanou, placebem kontrolovanou studii suplementace BC po dobu 12 měsíců u postmenopauzálních žen ve věku 45-70 let. Primárním cílem budou změny v celkové, bederní páteři, celkovém kyčli a krčku stehenní kosti v hustotě minerálů v kostech. Sekundárním cílem budou změny v biomarkerech kostní remodelace. Pro další popis základních mechanismů budou hodnoceny změny ve struktuře komunity střevního mikrobiomu, zánětlivých-imunitních markerů a endokrinních markerů. Další analýzy budou zahrnovat proteomiku k identifikaci proteinových biomarkerů, metabolomiku k identifikaci klíčových metabolitů spojených s suplementací BC a kostními výsledky a genotypizaci k vyhodnocení genetických polymorfismů v genech souvisejících s kostmi.

Specifickými cíli této studie je prozkoumat účinky extraktu BC na: 1) hustotu kostí a biomarkery kostní remodelace; a 2) změny v abundanci a složení střevní mikrobioty, zánětlivých-imunitních a endokrinních biomarkerů, proteinových biomarkerů (proteomika), klíčových metabolitů (metabolomika) a jejich vztahů se změnami v hustotě kostí, včetně vyhodnocení genetických polymorfismů v genech souvisejících s kostmi (genomika).

Tato studie poskytne další poznatky o tom, zda a jak konzumace BC může snížit riziko postmenopauzální kosti a zlepší pochopení role střevního mikrobiomu při postmenopauzálním úbytku kostní hmoty. Výsledky mohou poskytnout nový pohled na to, jak bobule bohaté na antokyany snižují riziko PMO prostřednictvím osy střevo-kost a mohou podpořit vývoj budoucích dietních doporučení a strategií pro dospělé ženy blížící se menopauze nebo ji prožívající.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

159

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
        • University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • postmenopauzální (definované jako maximálně 10 let od posledního menstruačního cyklu) ženy ve věku 45–70 let
  • nehormonální substituční terapii alespoň jeden rok před zahájením studie
  • udržující normální úroveň cvičení (< 7 hodin/týden) a ochotné vyhnout se cvičení 24 hodin před odběrem krve a stolice
  • ochotné užívat doplněk stravy s černým rybízem nebo placebo (až 1 176 mg/den, tři kapsle po 392 mg)
  • ochotné vyhnout se jiným doplňkům stravy po dobu trvání studie
  • ochotné vyhnout se konzumaci potravin extrémně bohatých na antokyany a fermentovaných mléčných výrobků obsahujících životaschopné bifidobakterie nebo laktobacily
  • ochotné podstoupit tři odběry krve, tři odběry stolice a tři vyšetření kostí

Kritéria pro vyloučení:

  • anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, osteoporózy, metabolického onemocnění kostí, rakoviny, diabetes mellitus, artritidy nebo jiných chronických zánětlivých onemocnění
  • aktuální kuřáci
  • užívání předepsaných léků, o kterých je známo, že mění metabolismus kostí a vápníku
  • užívání anabolických látek, jako je parathormon nebo růstový hormon, nebo steroidů do 3 měsíců před zahájením studie
  • užívání léků, které ovlivňují srážlivost krve (jako jsou antiagregancia nebo antikoagulancia), nebo osoby s poruchou srážlivosti krve
  • konzumace alkoholu přesahující 2 nápoje/den (přibližně 14 g ethanolu na nápoj) nebo celkem 12/týden
  • osoby s plánovanou operací během studie nebo do 2 týdnů po ukončení intervence
  • osoby s přecitlivělostí nebo alergií na kteroukoli složku placeba (rýžový prášek)
  • plánování výkonu zahrnujícího jód, baryum nebo izotopy nukleární medicíny během studie
  • studenti a/nebo zaměstnanci UConn, které vyučují klíčoví pracovníci nebo kteří jsou podřízeni kterémukoli klíčovému pracovníkovi
  • klíčoví pracovníci studie, partneři klíčových pracovníků nebo závislé osoby/příbuzní kteréhokoli klíčového pracovníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s nízkým BC
Nízkodávkový extrakt BC
Užívejte tři kapsle denně obsahující 784 mg extraktu z černého rybízu (BC) (261,33 mg BC a 130,67 mg placeba na kapsli)
Užijte tři kapsle obsahující 1 176 mg BC extraktu (392 mg BC na kapsli)
Aktivní komparátor: Skupina s vysokým BC
Vysoká dávka extraktu BC
Užívejte tři kapsle denně obsahující 784 mg extraktu z černého rybízu (BC) (261,33 mg BC a 130,67 mg placeba na kapsli)
Užijte tři kapsle obsahující 1 176 mg BC extraktu (392 mg BC na kapsli)
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo (bez extraktu BC)
Užívejte tři placebové kapsle (392 mg placeba na kapsli)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kostní hmoty (BMD)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce
Změny od výchozí hodnoty v celotělové, bederní páteři, celkovém kyčli a krčku stehenní kosti BMD v měsících 6 a 12 měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
Od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové markery kostní remodelace
Časové okno: Od výchozího stavu do 6. a 12. měsíce
Změny v sérových koncentracích markerů remodelace kostí včetně N-propeptidu prokolagenu typu I (P1NP), kostní alkalické fosfatázy (BALP), ligandu aktivátoru receptoru jaderného faktoru kappa-β (RANKL) a C-telopeptidu kolagenu typu I (CTX1)
Od výchozího stavu do 6. a 12. měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve struktuře společenství střevní mikrobioty
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce
Změny ve složení střevního mikrobiomu budou hodnoceny pomocí metrik alfa diverzity (druhová bohatost a Shannonova diverzita) a beta diverzity, včetně Bray-Curtisovy distance (abundance společenstva) a Jaccardovy distance (přítomnost/nepřítomnost). Taxonomické složení bude porovnáváno mezi skupinami vyhodnocením relativní abundance na úrovni rodu a kmene.
od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce
Výsledky omických studií
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce
Metabolomika, proteomika a genotypizace budou provedeny za účelem identifikace biomarkerů spojených s doplňováním černého rybízu a souvisejícími kostními výsledky.
od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce
Plazmatické zánětlivě-imunitní markery
Časové okno: od výchozí hodnoty do měsíců 6 a 12
Zánětlivé biomarkery budou hodnoceny v plazmě, včetně IL-1beta a TNF-alfa. Dodatečné markery imunitní odpovědi související s podtypy T pomocných buněk (Th1, Th2, Th17) budou měřeny v plazmě (např. interleukin (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF, IL-17A). Odpovědi CD4+ Th17 a regulačních T buněk (Treg) budou také hodnoceny z periferních mononukleárních buněk (PBMC).
od výchozí hodnoty do měsíců 6 a 12
Endokrinní markery v plazmě
Časové okno: od výchozí hodnoty po 6 a 12 měsíců
Změny v plazmatických koncentracích endokrinních markerů včetně inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) a cyklického glycin-prolinu (cGP)
od výchozí hodnoty po 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ock Chun, PhD, University of Connecticut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B2025-0380
  • 2025-67018-45103 (Jiné číslo grantu/financování: USDA NIFA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou výzkumné postupy a rukopisy publikovány, zpřístupníme naše výsledky jak vědecké komunitě zajímající se o postmenopauzální osteoporózu, tak těm, kteří studují biologii zánětem indukované resorpce kosti, a vyhneme se tak neúmyslnému duplikování výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Neomezený čas po zveřejnění studií.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Náš plán pro sdílení dat generovaných tímto projektem zahrnuje následující:

  1. Prezentace na národním vědeckém setkání. Z projektu se očekává, že přibližně dvě prezentace na národních setkáních by byly vhodné.
  2. Publikace v recenzovaných časopisech. Je naším výslovným záměrem, že výsledky studie a klíčová data budou umístěny ve veřejné databázi snadno přístupné. Budou vynaloženy veškeré úsilí k rychlému zveřejnění dat prostřednictvím publikace výsledků co nejdříve po naší analýze experimentálních dat. Data použité v publikacích budou zveřejněna včas.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výtažek z černého rybízu (BC)

Předplatit