- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07365514
Černý rybíz upravuje střevní mikrobiom a snižuje riziko osteoporózy u postmenopauzálních žen
Černý rybíz zmírňuje postmenopauzální úbytek kostní hmoty prostřednictvím osy střevní mikrobiota-kost: randomizovaná klinická studie kombinovaná s multi-omics přístupem pro informování o precizní výživě
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postmenopauzální osteoporóza (PMO) je oslabující a progresivní metabolická porucha kostí způsobená nedostatkem estrogenu po menopauze, která vede k nerovnováze v kostní remodelaci. Vzhledem k její vysoké morbiditě a vážným komplikacím bylo vynaloženo značné úsilí na její prevenci a léčbu. Nové důkazy naznačují, že střevní mikrobiom hraje klíčovou roli ve zdraví kostí prostřednictvím imunitních a endokrinních drah, ovlivňuje kostní obrat prostřednictvím signalizace cytokinů, produkce metabolitů a rovnováhy vápníku.
Naše předchozí 6měsíční studie naznačila, že černý rybíz (BC) může vykazovat kostochranné účinky prostřednictvím integrovaných účinků na kostní remodelaci, střevní mikrobiotu a metabolickou signalizaci. Proto je celkovým cílem této studie prozkoumat účinky suplementace BC na změny ve střevní mikrobiotě a hustotě kostí u postmenopauzálních žen a objasnit vzájemný vztah BC a střevní mikrobioty s ohledem na zmírnění úbytku kostní hmoty. Toho bude dosaženo pomocí multidisciplinárního, komplexního multi-omics přístupu ke zkoumání interakcí mezi BC, střevní mikrobiotou, bakteriálními metabolity a imunitním a endokrinním systémem ve vztahu ke kostnímu metabolismu.
Výzkumníci provedou randomizovanou, placebem kontrolovanou studii suplementace BC po dobu 12 měsíců u postmenopauzálních žen ve věku 45-70 let. Primárním cílem budou změny v celkové, bederní páteři, celkovém kyčli a krčku stehenní kosti v hustotě minerálů v kostech. Sekundárním cílem budou změny v biomarkerech kostní remodelace. Pro další popis základních mechanismů budou hodnoceny změny ve struktuře komunity střevního mikrobiomu, zánětlivých-imunitních markerů a endokrinních markerů. Další analýzy budou zahrnovat proteomiku k identifikaci proteinových biomarkerů, metabolomiku k identifikaci klíčových metabolitů spojených s suplementací BC a kostními výsledky a genotypizaci k vyhodnocení genetických polymorfismů v genech souvisejících s kostmi.
Specifickými cíli této studie je prozkoumat účinky extraktu BC na: 1) hustotu kostí a biomarkery kostní remodelace; a 2) změny v abundanci a složení střevní mikrobioty, zánětlivých-imunitních a endokrinních biomarkerů, proteinových biomarkerů (proteomika), klíčových metabolitů (metabolomika) a jejich vztahů se změnami v hustotě kostí, včetně vyhodnocení genetických polymorfismů v genech souvisejících s kostmi (genomika).
Tato studie poskytne další poznatky o tom, zda a jak konzumace BC může snížit riziko postmenopauzální kosti a zlepší pochopení role střevního mikrobiomu při postmenopauzálním úbytku kostní hmoty. Výsledky mohou poskytnout nový pohled na to, jak bobule bohaté na antokyany snižují riziko PMO prostřednictvím osy střevo-kost a mohou podpořit vývoj budoucích dietních doporučení a strategií pro dospělé ženy blížící se menopauze nebo ji prožívající.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ock Chun, PhD
- Telefonní číslo: 860-486-6275
- E-mail: ock.chun@uconn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Briana Nosal, MS
- Telefonní číslo: 860-878-0679
- E-mail: briana.nosal@uconn.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
- University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences
-
Kontakt:
- Ock Chun, PhD
- Telefonní číslo: 860-486-6275
- E-mail: ock.chun@uconn.edu
-
Kontakt:
- Briana Nosal, MS
- Telefonní číslo: 860-878-0679
- E-mail: briana.nosal@uconn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- postmenopauzální (definované jako maximálně 10 let od posledního menstruačního cyklu) ženy ve věku 45–70 let
- nehormonální substituční terapii alespoň jeden rok před zahájením studie
- udržující normální úroveň cvičení (< 7 hodin/týden) a ochotné vyhnout se cvičení 24 hodin před odběrem krve a stolice
- ochotné užívat doplněk stravy s černým rybízem nebo placebo (až 1 176 mg/den, tři kapsle po 392 mg)
- ochotné vyhnout se jiným doplňkům stravy po dobu trvání studie
- ochotné vyhnout se konzumaci potravin extrémně bohatých na antokyany a fermentovaných mléčných výrobků obsahujících životaschopné bifidobakterie nebo laktobacily
- ochotné podstoupit tři odběry krve, tři odběry stolice a tři vyšetření kostí
Kritéria pro vyloučení:
- anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, osteoporózy, metabolického onemocnění kostí, rakoviny, diabetes mellitus, artritidy nebo jiných chronických zánětlivých onemocnění
- aktuální kuřáci
- užívání předepsaných léků, o kterých je známo, že mění metabolismus kostí a vápníku
- užívání anabolických látek, jako je parathormon nebo růstový hormon, nebo steroidů do 3 měsíců před zahájením studie
- užívání léků, které ovlivňují srážlivost krve (jako jsou antiagregancia nebo antikoagulancia), nebo osoby s poruchou srážlivosti krve
- konzumace alkoholu přesahující 2 nápoje/den (přibližně 14 g ethanolu na nápoj) nebo celkem 12/týden
- osoby s plánovanou operací během studie nebo do 2 týdnů po ukončení intervence
- osoby s přecitlivělostí nebo alergií na kteroukoli složku placeba (rýžový prášek)
- plánování výkonu zahrnujícího jód, baryum nebo izotopy nukleární medicíny během studie
- studenti a/nebo zaměstnanci UConn, které vyučují klíčoví pracovníci nebo kteří jsou podřízeni kterémukoli klíčovému pracovníkovi
- klíčoví pracovníci studie, partneři klíčových pracovníků nebo závislé osoby/příbuzní kteréhokoli klíčového pracovníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s nízkým BC
Nízkodávkový extrakt BC
|
Užívejte tři kapsle denně obsahující 784 mg extraktu z černého rybízu (BC) (261,33 mg BC a 130,67 mg placeba na kapsli)
Užijte tři kapsle obsahující 1 176 mg BC extraktu (392 mg BC na kapsli)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s vysokým BC
Vysoká dávka extraktu BC
|
Užívejte tři kapsle denně obsahující 784 mg extraktu z černého rybízu (BC) (261,33 mg BC a 130,67 mg placeba na kapsli)
Užijte tři kapsle obsahující 1 176 mg BC extraktu (392 mg BC na kapsli)
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo (bez extraktu BC)
|
Užívejte tři placebové kapsle (392 mg placeba na kapsli)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostní hmoty (BMD)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce
|
Změny od výchozí hodnoty v celotělové, bederní páteři, celkovém kyčli a krčku stehenní kosti BMD v měsících 6 a 12 měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
|
Od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové markery kostní remodelace
Časové okno: Od výchozího stavu do 6. a 12. měsíce
|
Změny v sérových koncentracích markerů remodelace kostí včetně N-propeptidu prokolagenu typu I (P1NP), kostní alkalické fosfatázy (BALP), ligandu aktivátoru receptoru jaderného faktoru kappa-β (RANKL) a C-telopeptidu kolagenu typu I (CTX1)
|
Od výchozího stavu do 6. a 12. měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve struktuře společenství střevní mikrobioty
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce
|
Změny ve složení střevního mikrobiomu budou hodnoceny pomocí metrik alfa diverzity (druhová bohatost a Shannonova diverzita) a beta diverzity, včetně Bray-Curtisovy distance (abundance společenstva) a Jaccardovy distance (přítomnost/nepřítomnost). Taxonomické složení bude porovnáváno mezi skupinami vyhodnocením relativní abundance na úrovni rodu a kmene.
|
od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce
|
|
Výsledky omických studií
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce
|
Metabolomika, proteomika a genotypizace budou provedeny za účelem identifikace biomarkerů spojených s doplňováním černého rybízu a souvisejícími kostními výsledky.
|
od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce
|
|
Plazmatické zánětlivě-imunitní markery
Časové okno: od výchozí hodnoty do měsíců 6 a 12
|
Zánětlivé biomarkery budou hodnoceny v plazmě, včetně IL-1beta a TNF-alfa.
Dodatečné markery imunitní odpovědi související s podtypy T pomocných buněk (Th1, Th2, Th17) budou měřeny v plazmě (např. interleukin (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF, IL-17A).
Odpovědi CD4+ Th17 a regulačních T buněk (Treg) budou také hodnoceny z periferních mononukleárních buněk (PBMC).
|
od výchozí hodnoty do měsíců 6 a 12
|
|
Endokrinní markery v plazmě
Časové okno: od výchozí hodnoty po 6 a 12 měsíců
|
Změny v plazmatických koncentracích endokrinních markerů včetně inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) a cyklického glycin-prolinu (cGP)
|
od výchozí hodnoty po 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ock Chun, PhD, University of Connecticut
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2025-0380
- 2025-67018-45103 (Jiné číslo grantu/financování: USDA NIFA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Náš plán pro sdílení dat generovaných tímto projektem zahrnuje následující:
- Prezentace na národním vědeckém setkání. Z projektu se očekává, že přibližně dvě prezentace na národních setkáních by byly vhodné.
- Publikace v recenzovaných časopisech. Je naším výslovným záměrem, že výsledky studie a klíčová data budou umístěny ve veřejné databázi snadno přístupné. Budou vynaloženy veškeré úsilí k rychlému zveřejnění dat prostřednictvím publikace výsledků co nejdříve po naší analýze experimentálních dat. Data použité v publikacích budou zveřejněna včas.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výtažek z černého rybízu (BC)
-
Loma Linda UniversityStaženoInfekce virem BK | BK virová nefropatieSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborSyndrom získané immunití nedostatečnisti | Infekce virem BK | Karcinom z Merkelových buněk | Virus lidské imunodeficience | Maligní novotvar | Infekce virem JC | Infekce polyomavirem z Merkelových buněk | Virová encefalitidaSpojené státy
-
Al-Azhar UniversityNáborCryptosporidium infekceEgypt
-
Memo Therapeutics AGDokončenoBK Viremia; DNAémie BKVSpojené státy
-
The First Hospital of Jilin UniversityNábor
-
Rigshospitalet, DenmarkNáborOnemocnění štítné žlázy | Gravesova nemoc | Štítná žláza | Rakovina štítné žlázy | Struma štítné žlázy | Adenom štítné žlázyDánsko
-
Pusan National University Yangsan HospitalDokončeno
-
Universidad Autonoma de ZacatecasAktivní, ne náborOxidační stres | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Chronický zánětMexiko
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.NáborZdraví dobrovolníciJižní Korea
-
Oxford University Hospitals NHS TrustUniversity of OxfordDokončeno