Los arándanos negros modifican la microbiota intestinal y reducen el riesgo de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas
Los Grosellos Negros Mitigan la Pérdida Ósea Postmenopáusica a Través del Eje Microbiota Intestinal-Hueso: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Combinado con un Enfoque Multiómico para Informar la Nutrición de Precisión
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoporosis posmenopáusica (OPM) es un trastorno metabólico óseo debilitante y progresivo causado por la deficiencia de estrógenos después de la menopausia, lo que conduce a un desequilibrio en la remodelación ósea. Debido a su alta morbilidad y complicaciones graves, se han dedicado esfuerzos considerables a su prevención y tratamiento. Evidencia emergente indica que el microbioma intestinal desempeña un papel fundamental en la salud ósea a través de vías inmunitarias y endocrinas, influyendo en el recambio óseo mediante la señalización de citoquinas, la producción de metabolitos y el equilibrio del calcio.
Nuestro ensayo anterior de 6 meses sugirió que la grosella negra (GN) puede ejercer efectos protectores óseos a través de efectos integrados en la remodelación ósea, la microbiota intestinal y la señalización de metabolitos. Por lo tanto, el objetivo general de este estudio es investigar los efectos de la suplementación con GN en los cambios en la microbiota intestinal y la densidad ósea en mujeres posmenopáusicas y dilucidar la interrelación de la GN y la microbiota intestinal con respecto a la mitigación de la pérdida ósea. Esto se logrará utilizando un enfoque multidisciplinario y multiómico integral para examinar las interacciones entre la GN, la microbiota intestinal, los metabolitos bacterianos y los sistemas inmunitario y endocrino en relación con el metabolismo óseo.
Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado, controlado con placebo de suplementación con GN durante 12 meses en mujeres posmenopáusicas de 45 a 70 años. El criterio de valoración principal serán los cambios en la densidad mineral ósea de todo el cuerpo, la columna lumbar, la cadera total y el cuello femoral. El criterio de valoración secundario serán los cambios en los biomarcadores de remodelación ósea. Para delinear mejor los mecanismos subyacentes, se evaluarán los cambios en la estructura comunitaria del microbioma intestinal, los marcadores inflamatorios-inmunitarios y los marcadores endocrinos. Los análisis adicionales incluirán proteómica para identificar biomarcadores proteicos, metabolómica para identificar metabolitos clave asociados con la suplementación con GN y los resultados relacionados con los huesos, y genotipado para evaluar polimorfismos genéticos en genes relacionados con los huesos.
Los objetivos específicos de este estudio son investigar los efectos del extracto de GN en: 1) la densidad ósea y los biomarcadores de remodelación ósea; y 2) los cambios en la abundancia y composición de la microbiota intestinal, los biomarcadores inflamatorios-inmunitarios y endocrinos, los biomarcadores proteicos (proteómica), los metabolitos clave (metabolómica) y sus relaciones con los cambios en la densidad ósea, incluida la evaluación de polimorfismos genéticos en genes relacionados con los huesos (genómica).
Este estudio proporcionará una mayor comprensión sobre si y cómo el consumo de GN puede reducir el riesgo de osteoporosis posmenopáusica y mejorará la comprensión del papel del microbioma intestinal en la pérdida ósea posmenopáusica. Los hallazgos pueden proporcionar una nueva perspectiva sobre cómo las bayas ricas en antocianinas reducen el riesgo de OPM a través del eje intestino-hueso y pueden respaldar el desarrollo de futuras recomendaciones dietéticas y estrategias para mujeres adultas que se acercan o experimentan la menopausia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ock Chun, PhD
- Número de teléfono: 860-486-6275
- Correo electrónico: ock.chun@uconn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Briana Nosal, MS
- Número de teléfono: 860-878-0679
- Correo electrónico: briana.nosal@uconn.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- Reclutamiento
- University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences
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Contacto:
- Ock Chun, PhD
- Número de teléfono: 860-486-6275
- Correo electrónico: ock.chun@uconn.edu
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Contacto:
- Briana Nosal, MS
- Número de teléfono: 860-878-0679
- Correo electrónico: briana.nosal@uconn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres posmenopáusicas (definido como no más de 10 años desde el último ciclo menstrual) de 45 a 70 años
- que no hayan recibido terapia de reemplazo hormonal durante al menos un año antes del inicio del estudio
- que mantengan un nivel de ejercicio normal (< 7 horas/semana) y estén dispuestas a evitar el ejercicio durante 24 horas antes de la toma de muestras de sangre y heces
- dispuestas a ingerir un suplemento dietético de grosella negra o placebo (hasta 1,176 mg/día, tres cápsulas de 392 mg)
- dispuestas a evitar otros suplementos dietéticos durante la duración del estudio
- dispuestas a evitar la ingesta de alimentos extremadamente ricos en antocianinas y productos lácteos fermentados que contengan Bifidobacterias o Lactobacilos viables
- dispuestas a someterse a tres extracciones de sangre, tres recolecciones de heces y tres escaneos óseos
Criterios de exclusión:
- antecedentes de enfermedad cardiovascular, osteoporosis, enfermedad ósea metabólica, cáncer, diabetes mellitus, artritis u otras enfermedades inflamatorias crónicas
- fumadores actuales
- que tomen medicamentos recetados conocidos por alterar el metabolismo óseo y del calcio
- que tomen agentes anabólicos como hormona paratiroidea u hormona de crecimiento, o esteroides dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- que tomen medicamentos que alteren la coagulación (como antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes) o aquellos con un trastorno hemorrágico
- consumo de alcohol que exceda 2 bebidas/día (aproximadamente 14 g de etanol por bebida) o un total de 12/semana
- aquellos con cirugía planificada durante el período de estudio o dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención
- aquellos con sensibilidades o alergias a cualquiera de los ingredientes del placebo (polvo de arroz)
- que planeen un procedimiento que incluya yodo, bario o isótopos de medicina nuclear durante el período de estudio
- estudiantes y/o empleados de UConn a quienes cualquier personal clave enseñe o que reporten a cualquier personal clave
- personal clave del estudio, parejas del personal clave o dependientes/parientes de cualquier personal clave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Bajo BC
Extracto de BC en dosis baja
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Consuma tres cápsulas al día que contienen 784 mg de extracto de grosella negra (BC) (261,33 mg de BC y 130,67 mg de placebo por cápsula)
Consumir tres cápsulas que contengan 1.176 mg de BC de extracto (392 mg de BC por cápsula)
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Comparador activo: Grupo de Alto BC
Extracto de BC en dosis alta
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Consuma tres cápsulas al día que contienen 784 mg de extracto de grosella negra (BC) (261,33 mg de BC y 130,67 mg de placebo por cápsula)
Consumir tres cápsulas que contengan 1.176 mg de BC de extracto (392 mg de BC por cápsula)
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Comparador de placebos: Grupo de Control
Placebo (sin extracto de BC)
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Consuma tres cápsulas de placebo (392 mg de placebo por cápsula)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad Mineral Ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 6 y 12
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Cambios desde el valor basal en la DMO de todo el cuerpo, columna lumbar, cadera total y cuello femoral a los 6 y 12 meses medidos mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
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Desde el inicio hasta los meses 6 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores séricos de remodelación ósea
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 6 y 12
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Cambios en las concentraciones séricas de marcadores de remodelación ósea, incluidos el propéptido N-terminal del procolágeno tipo I (P1NP), la fosfatasa alcalina ósea (BALP), el ligando del activador del receptor del factor nuclear kappa-β (RANKL) y el telopéptido C-terminal del colágeno tipo I (CTX1)
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Desde el inicio hasta los meses 6 y 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la estructura comunitaria de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los meses 6 y 12
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Los cambios en la composición de la microbiota intestinal se evaluarán mediante la diversidad alfa (riqueza de especies y diversidad de Shannon) y métricas de diversidad beta, incluyendo la disimilitud de Bray-Curtis (abundancia de la comunidad) y la distancia de Jaccard (presencia/ausencia).
La composición taxonómica se comparará entre grupos evaluando la abundancia relativa a nivel de género y filo.
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desde el inicio hasta los meses 6 y 12
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Resultados ómicos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los meses 6 y 12
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Se realizarán metabolómica, proteómica y genotipificación para identificar biomarcadores asociados con la suplementación de grosella negra y los resultados relacionados con los huesos.
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desde el inicio hasta los meses 6 y 12
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Marcadores inflamatorios-inmunitarios del plasma
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los meses 6 y 12
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Los biomarcadores inflamatorios se evaluarán en plasma, incluyendo IL-1beta y TNF-alfa.
Se medirán marcadores adicionales de respuesta inmune relacionados con subtipos de células T colaboradoras (Th1, Th2, Th17) en plasma (por ejemplo, interleucina (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF, IL-17A).
También se evaluarán las respuestas de células Th17 CD4+ y células T reguladoras (Treg) a partir de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
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desde el inicio hasta los meses 6 y 12
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Marcadores endocrinos plasmáticos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los meses 6 y 12
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de marcadores endocrinos, incluido el factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) y la glicina-prolina cíclica (cGP)
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desde el inicio hasta los meses 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ock Chun, PhD, University of Connecticut
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2025-0380
- 2025-67018-45103 (Otro número de subvención/financiamiento: USDA NIFA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Nuestro plan para compartir los datos generados por este proyecto incluye lo siguiente:
- Presentaciones en reuniones científicas nacionales. Se espera que del proyecto resulten aproximadamente dos presentaciones en reuniones nacionales que serían apropiadas.
- Publicación en revistas revisadas por pares. Es nuestra intención explícita que los hallazgos del estudio y los datos clave se coloquen en una base de datos pública de fácil acceso. Se harán todos los esfuerzos para liberar rápidamente los datos mediante la publicación de los resultados lo más rápido posible después de nuestro análisis de los datos experimentales. Los datos utilizados en las publicaciones se liberarán de manera oportuna.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .