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TearCare MGX™ システムの加温保持ありとなしを比較する前向き無作為化対照試験 (XTEND)

2026年6月4日 更新者：Sight Sciences, Inc.

ウォーミングホールド（Xtend）の有無を比較したTearCare MGX™システムの前向き無作為化比較試験

TearCareは、マイボーム腺機能不全による蒸発性ドライアイ疾患の治療のため、米国食品医薬品局（FDA）によりクリアされた、医療機関で行う温熱療法まぶた技術です。 この無作為化試験では、延長ウォーミングホールド機能を備えたTearCare MGXシステム（試験デバイス）を使用したTearCare処置と、ウォーミングホールドなしのTearCare MGXシステムを使用したTearCare処置（対照群）を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、ウォーミングホールド期間の臨床的有用性を評価するためにデータを収集します。 TearCare MGXのウォーミングホールドは、コア治療時間終了後の10分間で、システムの最低設定で熱を維持するのに十分なエネルギーだけを出力することにより、上昇した温度を保持する役割を果たします。 最低温度設定では、SmartLidデバイス表面は39.0℃の定常状態温度を提供します。

これは、前向き、無作為化、評価者盲検、単一施設、非重大リスク（NSR）研究です。 研究における潜在的なバイアスを軽減するため、エンドポイント評価を行う研究スタッフは盲検化されます。 被験者も群割り付けに関して盲検化されます。

この無作為化研究では、拡張ウォーミングホールド機能を備えたTearCare MGXシステム（研究デバイス）を使用したTearCare手順と、ウォーミングホールドなしのTearCare MGXシステムを使用したTearCare手順（対照群）を比較します。

本研究におけるTearCare手順には、診療室内での眼瞼デブリドマン、TearCareシステムによる15分間の両側温熱セッション、直後にClearance Assistant Plusデバイスを使用したマイボーム腺の手動圧出が含まれます。 被験者は、手順訪問時に1回の診療室内TearCare手順を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
        • Cleveland Eye Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 22歳以上の男女被験者
  2. 過去6ヶ月以内にドライアイ症状を報告していること
  3. OSDIスコアが23〜79
  4. 両眼のマイボーム腺分泌総スコアが各眼で≤12に基づく両眼のマイボーム腺閉塞
  5. 各下眼瞼で少なくとも15個の腺が細隙灯顕微鏡下で滅菌綿棒により圧出可能であること
  6. 両眼の最矯正視力が20/100以上であること
  7. 研究手順とフォローアップに従う意思と能力があること
  8. インフォームドコンセントを理解し署名すること

除外基準:

  1. 以下の使用:

    1. スクリーニング60日前以内のシクロスポリン、Xiidra、または血清涙液製剤
    2. スクリーニング7日前以内の抗ヒスタミン薬（経口または点眼）
    3. スクリーニング30日前以内の経口テトラサイクリン系またはアジスロマイシン
    4. スクリーニング30日前以内の点眼抗生物質、抗緑内障薬、ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬
    5. 過去任意の時点でのイソトレチノイン（例：Accutane）

  2. 以下のドライアイ治療:

    1. スクリーニング12ヶ月前以内の医療機関でのドライアイ治療（例：IPL、TearCare、熱パルセーション[LipiFlow]、iLux等）日常診療または臨床試験の一部として
    2. 眼または眼瞼の計画中または最近の外科手術（スクリーニング90日前以内）
    3. スクリーニング6ヶ月前以内のマイボーム腺圧出
    4. スクリーニング3ヶ月前以内のBlephexまたはデブリードマン
    5. スクリーニング来院15日前以内の涙点閉鎖（コラーゲン含む、例：Soft Plug、UltraPlug、または架橋ヒアルロン酸、例：Lacrifill）または涙点プラグ
    6. ベースライン来院2週間前以内の涙液神経刺激装置使用（例：True Tear、iTear100、Tyrvaya）（被験者は研究期間中、涙液神経刺激装置の使用を控えること）
    7. マイボーム腺プロービングの既往歴
  3. スクリーニング12ヶ月前以内の眼瞼、結膜、または角膜手術（屈折矯正手術含む）の既往歴
  4. 霰粒腫手術、瞼板結膜手術、放射状角膜切開術（RK）、複雑な眼瞼形成術、眼瞼再建術、または屈折矯正手術後の重大な合併症の既往歴
  5. 処置来院2週間前以内のコンタクトレンズ使用。スクリーニング来院時にコンタクトレンズを使用している被験者は、処置来院の2週間（14日）前から使用を中止することに同意すること
  6. スクリーニング来院時点での活動性麦粒腫、ものもらい、または霰粒腫
  7. 眼または眼瞼の単純ヘルペスまたは帯状ヘルペスの既往歴
  8. 活動性の臨床的に有意な眼または眼周囲の感染症、炎症、または刺激
  9. スクリーニング3ヶ月前以内のドライアイ以外の再発性臨床的に有意な眼炎症
  10. 臨床的に有意な前部眼瞼炎。加えて、眼瞼の4分の1以上に及ぶコロネットまたはフレークは除外
  11. いずれかの眼における臨床的に有意な眼瞼異常（例：眼瞼内反症/外反症、眼瞼痙攣、腱膜性眼瞼下垂、兎眼、睫毛重生、睫毛乱生）
  12. 眼瞼または眼周囲領域の臨床的に有意な皮膚疾患
  13. 試験責任医師の臨床判断において、マイボーム腺に著明なキャッピング、萎縮、または指または綿棒による圧出不能がある場合
  14. 角膜上皮欠損（点状染色以外）、潰瘍、角膜上皮ジストロフィー、円錐角膜、角膜拡張症などの角膜表面異常
  15. 活動性の臨床的に有意なアレルギー性、春季性、または巨大乳頭結膜炎
  16. スクリーニング3ヶ月前以内の眼外傷
  17. 顔面、眼周囲、眼、または角膜感覚の低下または異常の既知の既往歴
  18. 試験責任医師の医学的判断において、ドライアイを引き起こす全身疾患（例：シェーグレン症候群、関節リウマチ、ループス、グレーブス病、サルコイドーシスなどの自己免疫疾患）
  19. 被験者が現在Retin A/Retin A誘導体を使用している
  20. 被験者が永久アイライナー/眼瞼タトゥー、まつげエクステンションを持っている、または付けまつげを使用している
  21. 被験者が現在Latisse、Lash Boostまたはその他のまつ毛成長血清を使用している。Latisseなどのプロスタグランジンアナログ製品はスクリーニング来院30日前以内に使用しないこと
  22. スクリーニング来院15日前以内の一時的な付けまつげ、まつげエクステンション、またはその他の付けまつげ
  23. シリコーン組織接着剤、アクリレート、および/または銅へのアレルギー
  24. 被験者がペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）を持っている
  25. 試験責任医師の判断において、治療の安全性または有効性、または被験者のプロトコール遵守に影響を与える可能性のある眼または非眼の併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TearCare MGX with Warming Hold
TearCare MGXによる15分間の熱治療に続く10分間の保温保持
デバイス：局所温熱療法
瞬きを補助した開眼療法。 上まぶたと下まぶたに45℃の熱を15分間適用し、その後マイボーム腺を手動で圧出します。
アクティブコンパレータ：TearCare MGX without Warming Hold
TearCare MGXによる15分間の熱治療（その後加温保持期間なし）
デバイス：局所温熱療法
瞬きを補助した開眼療法。 上まぶたと下まぶたに45℃の熱を15分間適用し、その後マイボーム腺を手動で圧出します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両眼間のマイボーム腺分泌スコア（MGSS）の平均差
時間枠：MGSSを使用して両眼間のMGSSの差を計算するためのデータは、処置当日（Day 0）の治療後に取得されます。

マイボーム腺分泌スコア（MGSS）は、マイボーム腺からの分泌物の性状を評価します。 各下眼瞼の15個のマイボーム腺を軽く押し、分泌物を以下のスケールでスコアリングしました。 15個の各腺のグレード（0〜3）の合計。 このスコアの範囲は0〜45です。 数値が高いほど、マイボーム腺の活動がより正常であることを示します。

スコア 分泌物の説明：

0 - なし

  1. - 歯磨きペースト状
  2. - 混濁
  3. - 透明 MGSSにおける左右眼の差は、右眼のスコアから左眼のスコアを引いた値です。 平均値は、全被験者におけるこの差の算術平均です。
MGSSを使用して両眼間のMGSSの差を計算するためのデータは、処置当日（Day 0）の治療後に取得されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MGSSにおけるスクリーニング訪問ベースラインからの平均変化
時間枠：MGSSは、スクリーニング訪問（Day -30からDay -7）および処置訪問（Day 0）で評価されます。
マイボーム腺分泌スコア（MGSS）は、マイボーム腺からの分泌物の粘稠度を評価します。 下眼瞼の各15個のマイボーム腺を軽く圧迫し、以下の尺度で分泌物を採点しました。 15個の腺それぞれのグレード（0～3）の合計。 このスコアの範囲は0～45です。 数値が高いほど、より正常なマイボーム腺の活動を示します。 スコアと分泌物の説明：0 - なし 1 - 歯磨き粉状 2 - 混濁 3 - 透明 MGSSのベースラインからの変化は、処置来院時の治療後に得られたスコアから、スクリーニング来院時に同じ眼に対して得られたスコアを引いたものです。 平均値は、すべての眼におけるこの差の算術平均です。
MGSSは、スクリーニング訪問（Day -30からDay -7）および処置訪問（Day 0）で評価されます。
スクリーニング時ベースラインからのマイボーム腺からの液体分泌腺数（MGYAL）の平均変化
時間枠：MGYALは、スクリーニング訪問（Day -30から-7）および処置訪問（Day 0）で評価されます。
マイボーム腺の分泌液（MGYAL）は、下まぶたの腺のうち、分泌液を分泌する腺の数です（等級付けされた品質に関わらず）。 スコアは0（分泌液を分泌する腺がない）から15（15の腺すべてが分泌液を分泌している）の範囲です。 スコアは高いほど良いです。 スクリーニング訪問時ベースラインからの平均変化は、スクリーニング時のMGYALと処置訪問時の処置後のMGYALとの平均差です。
MGYALは、スクリーニング訪問（Day -30から-7）および処置訪問（Day 0）で評価されます。
スクリーニング訪問時ベースラインからのマイボーム腺クリア液分泌腺数（MGYCL）の平均変化
時間枠：MGYCLは、スクリーニング訪問時（-30日目から-7日目）および処置訪問時（0日目）の治療後に評価されます
マイボーム腺クリア液分泌数（MGYCL）は、下まぶたでクリア液を分泌している腺の数です。 スコアは0（クリア液を分泌している腺がない）から15（15腺すべてがクリア液を分泌している）の範囲になります。 スコアが高いほど良好です。 スクリーニング時ベースラインからの平均変化は、スクリーニング時のMGYCLと処置訪問時の処置後MGYCLの平均差です。
MGYCLは、スクリーニング訪問時（-30日目から-7日目）および処置訪問時（0日目）の治療後に評価されます
被験者の快適性（第2蓋の表現時）
時間枠：治療後の処置訪問（0日目）において、2番目の蓋の排出中の被験者の快適さが評価されます
治療後、被験者が記入したリッカート尺度を用いて、最初に圧出した眼瞼腺と2番目に圧出した眼瞼腺の相対的な快適さを評価し、2番目の眼瞼腺圧出中の被験者の快適さを評価します。
治療後の処置訪問（0日目）において、2番目の蓋の排出中の被験者の快適さが評価されます
表現のしやすさ
時間枠：表現の容易性は、処置訪問（0日目）後の治療後に評価されます
治療後、マスクをかけた評価者が最初に圧出した眼瞼腺と2番目に圧出した眼瞼腺の相対的な圧出のしやすさを評価するリッカート尺度を用いて、圧出のしやすさを評価します。
表現の容易性は、処置訪問（0日目）後の治療後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sight Sciences, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jaime Dickerson, PhD、Sight Sciences, Inc.
  • 主任研究者：Thomas Chester, OD、Cleveland Eye Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月17日

一次修了 (実際)

2026年5月19日

研究の完了 (実際)

2026年5月19日

試験登録日

最初に提出

2026年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN1 10280

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の機密保持。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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