Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TearCare MGX™-järjestelmän prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus lämmittävällä ja lämmittämättömällä pitotilalla (XTEND)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sight Sciences, Inc.

Tulevaisuuteen suunnattu, satunnaistettu, kontrolloitu koe TearCare MGX™ -järjestelmästä lämmittävällä ja lämmittämättömällä pidikkeellä (Xtend)

TearCare on US Food and Drug Administrationin hyväksymä vastanauhaperäisen kuivan silmän taudin hoitoon tarkoitettu, toimitiloissa käytettävä lämpöterapeuttinen silmäluomiteknologia, joka kohdistuu meibomin rauhasten toimintahäiriöön. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa TearCare-proseduureja, joissa käytetään TearCare MGX -järjestelmää (tutkimuslaite) pidennetyn lämmityksen pitotoiminnolla, verrataan TearCare-proseduureihin, joissa käytetään TearCare MGX -järjestelmää ilman lämmityksen pitotoimintoa (vertailuryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus kerää tietoja Warming Hold -jakson kliinisen hyödyllisyyden arvioimiseksi. TearCare MGX:n lämmityspidäke on 10 minuutin jakso, joka jatkuu ydinhoitoajan päätyttyä ja jonka tarkoituksena on säilyttää korkeampi lämpötila tuottamalla vain riittävästi energiaa lämmön ylläpitämiseksi järjestelmän alimmalla asetuksella. SmartLid-laitteen pinnat tarjoavat järjestelmän alimmalla lämmitysasetuksella vakiintuneen lämpötilan 39,0°C.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, arvioijan sokkotutkimus, yksikeskuksinen, merkityksettömän riskin (NSR) tutkimus. Mahdollisen harhan vähentämiseksi tutkimuksessa loppupisteiden arvioinnin suorittavat tutkimushenkilöstön jäsenet sokkotetaan. Koehenkilöt sokkotetaan myös ryhmäjakoon nähden.

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan TearCare-toimenpiteitä, joissa käytetään TearCare MGX -järjestelmää (tutkimuslaite) pidennetyllä lämmityspidäkefunktiolla, ja TearCare-toimenpiteitä, joissa käytetään TearCare MGX -järjestelmää ilman lämmityspidäkettä (vertailuryhmä).

Tämän tutkimuksen TearCare-toimenpiteisiin kuuluu vastaanotolla suoritettava silmäluomen kuorinta, 15 minuutin kaksipuolinen lämpökäsittely TearCare-järjestelmällä ja välittömästi sen jälkeen meibomin rauhasten manuaalinen tyhjennys Clearance Assistant Plus -laitteella. Koehenkilöt saavat yhden vastaanotolla suoritettavan TearCare-toimenpiteen toimenpidekäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 22-vuotiaat tai sitä vanhemmat
  2. Ilmoittaa kuivan silmän oireista viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. OSDI-pisteet 23–79
  4. Meibomin rauhasten tukos molemmissa silmissä perustuen kokonais-Meibomin Rauhasen Eristyspisteeseen ≤12 kummassakin silmässä
  5. Vähintään 15 rauhasta kummassakin alaluomessa tulisi olla puristettavissa steriilillä puuvillatikkulla siltilampun avulla
  6. Paras korjattu näöntarkkuus 20/100 tai parempi, molemmissa silmissä (OU)
  7. Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantaa
  8. Ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käyttö:

    1. Syklosporiinia, Xiidraa tai seerumikyyneleitä 60 päivän sisällä seulontaan;
    2. Antihistamiineja (suun kautta tai paikallisesti) 7 päivän sisällä seulontaan;
    3. Suun kautta otettuja tetrasykliinejä tai atsitromysiiniä 30 päivän sisällä seulontaan;
    4. Paikallisia silmäantibiootteja, glaukoomalääkkeitä, steroideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 30 päivän sisällä seulontaan
    5. Isotretinoiinia (esim. Accutane) milloin tahansa

  2. Mikä tahansa seuraavista kuivan silmän hoidoista:

    1. Toimistopohjainen kuivan silmän hoito (esim. IPL, TearCare, lämpöpulssaus [LipiFlow], iLux jne.) 12 kuukauden sisällä seulontaan joko osana rutiinihoidon tai kliinistä tutkimusta;
    2. Suunnitellut tai äskettäiset silmän tai luomen leikkausmenettelyt (90 päivää ennen seulontaa);
    3. Meibomin rauhasten puristus 6 kuukauden sisällä seulontaan;
    4. Blephex tai debridement 3 kuukauden sisällä seulontaan;
    5. Punktumaokklaasio (mukaan lukien kollageeni, esim. Soft Plug, UltraPlug, tai ristisilloitettu hialuronihappo, esim. Lacrifill) tai punktumapistokkeet 15 päivän sisällä seulontakäynnistä;
    6. Kyynelehermostimulaattoreiden (esim. True Tear, iTear100, Tyrvaya) käyttö 2 viikon sisällä perustakäynnistä (Koehenkilöiden tulee pidättäytyä kyynelehermostimulaattoreiden käytöstä tutkimuksen ajan);
    7. Mikä tahansa aiempi meibomin rauhasten sondaus
  3. Aiempi luomen, sidekalvon tai sarveiskalvon leikkaus (mukaan lukien refraktiivinen leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulontaan
  4. Mikä tahansa aiempi chalazion-leikkaus, leikkaus tarsaalisen sidekalvon alueella, radiaalinen keratotomia (RK), monimutkainen blefaroplastia, luomen rekonstruktio tai merkittävät komplikaatiot refraktiivisen leikkauksen jälkeen
  5. Piilolinssien käyttö 2 viikon sisällä toimenpitekäynnistä. Seulontakäynnillä piilolinssiä käyttävien koehenkilöiden tulee suostua lopettamaan käyttö täydet 2 viikkoa (14 päivää) ennen toimenpitekäyntiä
  6. Aktiivinen hordeolum, paise tai chalazion seulontakäynnin aikana
  7. Aiempi silmän tai luomen Herpes Simplex tai Herpes Zoster
  8. Mikä tahansa aktiivinen, kliinisesti merkittävä silmän tai silmänympäristön infektio, tulehdus tai ärsytys
  9. Toistuva kliinisesti merkittävä silmätulehdus, muusta kuin kuivasta silmästä, 3 kuukauden sisällä seulontaan
  10. Kliinisesti merkittävä etumainen blefariitti. Lisäksi yli neljäsosan luomesta kattavat collarettes tai hilseet suljetaan pois
  11. Kliinisesti merkittävät luomipoikkeavuudet kummassakin silmässä (esim. entropioni/ektropioni, blefarospasmi, aponeuroottinen ptoosi, lagoftalmos, distikiaasi, trikiaasi)
  12. Kliinisesti merkittävä dermatologinen tai iho-ongelma luomessa tai silmänympäristössä
  13. Tutkijan kliinisessä arviossa meibomin rauhasten korkkaus, atrofia tai kyvyttömyys puristua sormella tai puuvillatikulla
  14. Sarveiskalvon pinnan poikkeavuudet kuten sarveiskalvon epiteelivauriot (muut kuin pisteittäinen värjäytyminen), haavaumat, sarveiskalvon epiteelidystrofiat, keratokonus ja sarveiskalvon ektaattiset sairaudet
  15. Mikä tahansa aktiivinen, kliinisesti merkittävä allerginen, vernalis tai jättiläispapillaarinen sidekalvotulehdus
  16. Silmävamma 3 kuukauden sisällä seulontaan
  17. Tunnettu aiempi heikentynyt tai poikkeava kasvojen, silmänympäristön, silmän tai sarveiskalvon tunto
  18. Tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan kuivan silmän aiheuttavat systeemisä sairaudet (esim. autoimmuunisairaudet kuten Sjögrenin oireyhtymä, nivelreuma, lupus, Gravesin tauti, sarkoidoosi jne.)
  19. Koehenkilö käyttää tällä hetkellä Retin A:ta / Retin A -johdannaisia
  20. Koehenkilöllä on pysyvä luomen tatuointi/ripsi-tatuointi, ripsien pidennys tai käyttää tekoripsiä
  21. Koehenkilö käyttää tällä hetkellä Latissea, Lash Boostia tai mitä tahansa muuta ripsien kasvuserumia. Prostaglandiinianalogituotteita kuten Latissea ei tulisi käyttää 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  22. Väliaikaiset tekoripset, ripsien pidennys tai mikä tahansa muu tekoripsityyppi 15 päivän sisällä seulontakäynnistä
  23. Allergiat silikonikudosliimoille, akrylaateille ja/tai kuparille
  24. Koehenkilöllä on sydämentahdistin tai implantoitava kardiovetteri-defibrillaattori (ICD)
  25. Rinnakkainen tila, joko silmä- tai ei-silmäperäinen, joka tutkijan arviossa voisi vaikuttaa hoidon turvallisuuteen tai tehokkuuteen tai koehenkilön protokollan noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TearCare MGX lämmittävällä pidolla
15 minuutin lämpökäsittely TearCare MGX:llä, jota seuraa 10 minuutin lämmityspito
Laite: paikallinen lämpöhoito
Silmänräpäyksellä avustettu, avoin silmäterapia. Lämpöä (45 astetta C) käytetään 15 minuuttia ylä- ja alaluomiin, minkä jälkeen meibomin rauhasia puristetaan manuaalisesti.
Active Comparator: TearCare MGX ilman lämmityksen pidätystä
15 minuutin lämpökäsittely TearCare MGX:llä ilman seuraavaa lämmityksen pidätysjaksoa
Laite: paikallinen lämpöhoito
Silmänräpäyksellä avustettu, avoin silmäterapia. Lämpöä (45 astetta C) käytetään 15 minuuttia ylä- ja alaluomiin, minkä jälkeen meibomin rauhasia puristetaan manuaalisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien välinen keskiarvoero Meibomin rauhasen erityspisteissä (MGSS)
Aikaikkuna: MGSS, jota käytetään laskemaan MGSS-eron silmien välillä, saadaan hoidon jälkeen toimenpidekäynnillä (Päivä 0).

Meibomin rauhasten erityspisteet (MGSS) luokittelevat meibomin rauhasten eritteiden johdonmukaisuuden. Alasilmäluomien viidestätoista meibomin rauhasesta puristettiin varovasti ja eritteet pisteytettiin alla olevan asteikon mukaisesti. Kunkin 15 rauhasen arvosanan (0–3) summa. Tämän pistemäärän alue on 0–45. Korkeampi luku osoittaa normaalia meibomin rauhastoimintaa.

Pistemäärän kuvaus erityksestä:

0 – Ei mitään

  1. – Hampaanpasta
  2. – Samea
  3. – Kirkas Ero silmien välillä MGSS:ssä on oikean silmän pistemäärä miinus vasemman silmän pistemäärä. Keskiarvo on tämän eron aritmeettinen keskiarvo kaikille kohteille.
MGSS, jota käytetään laskemaan MGSS-eron silmien välillä, saadaan hoidon jälkeen toimenpidekäynnillä (Päivä 0).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos seulontakäynnin perusarvosta MGSS:ssä
Aikaikkuna: MGSS arvioidaan seulontakäynnillä (päivä -30 - päivä -7) ja toimenpidekäynnillä (päivä 0)
Meibomian Gland Secretion Score (MGSS) luokittelee meibomian rauhasten eritteen konsistenssin. Kummankin alapuolisen silmäluomen 15 meibomian rauhasta painettiin kevyesti ja eritteet pisteytettiin alla olevalla asteikolla. Kunkin 15 rauhasen arvosanan (0 - 3) summa. Tämän pistemäärän alue on 0-45. Korkeampi luku osoittaa normaalia meibomian rauhasten toimintaa. Pistemäärän kuvaus eritteestä: 0 - Ei mitään 1 - Hampastahna 2 - Samea 3 - Kirkas Muutos lähtöarvosta MGSS:ssä on se pistemäärä, joka saadaan hoidon jälkeen toimenpiteen käynnillä, miinus sama silmä saatu pistemäärä seulontakäynnillä. Keskiarvo on tämän eron aritmeettinen keskiarvo kaikille silmille.
MGSS arvioidaan seulontakäynnillä (päivä -30 - päivä -7) ja toimenpidekäynnillä (päivä 0)
Keskimääräinen muutos seulontavierailun perustasosta Meibomin rauhasten tuottamassa nestemäärässä (MGYAL)
Aikaikkuna: MGYAL arvioidaan seulontatutkimuksessa (päivä -30 - -7) ja toimenpiteen yhteydessä (päivä 0)
Meibomian-rauhaset, jotka tuottavat nestettä (MGYAL), ovat alaluomen rauhasten lukumäärä, jotka erittävät nestettä (arvioitu laatu huomioimatta). Pistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei rauhasia, jotka erittävät nestettä) 15:een (kaikki 15 rauhasta erittävät nestettä). Korkeampi pistemäärä on parempi. Keskimääräinen muutos seulontakäynnin perusarvosta on keskimääräinen ero seulonnassa mitatun MGYAL:n ja toimenpiteen jälkeisen MGYAL:n välillä toimenpiteen aikana.
MGYAL arvioidaan seulontatutkimuksessa (päivä -30 - -7) ja toimenpiteen yhteydessä (päivä 0)
Keskimääräinen muutos seulontavierailun perusarvosta selkeää nestettä tuottavissa meibomin rauhasissa (MGYCL)
Aikaikkuna: MGYCL arvioidaan seulontavierailulla (päivä -30 - päivä -7) ja hoidon jälkeen toimenpidevierailulla (päivä 0)
Meibomin rauhaset, jotka tuottavat kirkasta nestettä (MGYCL), on kirkasta nestettä erittävien rauhasten määrä alahuulella. Pistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei rauhasia erittämässä kirkasta nestettä) 15:een (kaikki 15 rauhasta erittävät kirkasta nestettä). Korkeampi pistemäärä on parempi. Keskimääräinen muutos seulontakäynnin perustasosta on keskimääräinen ero seulonnan MGYCL:n ja toimenpiteen jälkeisen MGYCL:n välillä toimenpidekäynnillä.
MGYCL arvioidaan seulontavierailulla (päivä -30 - päivä -7) ja hoidon jälkeen toimenpidevierailulla (päivä 0)
Potilaan mukavuus toisen luomen ilmaisun aikana
Aikaikkuna: Potilaan mukavuutta toisen luomen ilmaisun aikana arvioidaan hoidon jälkeen toimenpidekäynnillä (Päivä 0)
Potilaan mukavuutta toisen luomen puristuksen aikana arvioidaan hoidon jälkeen käyttämällä potilaan täyttämää Likert-asteikkoa, jolla arvioidaan ensimmäisen ja toisen luomen rauhasten puristuksen suhteellista mukavuutta.
Potilaan mukavuutta toisen luomen ilmaisun aikana arvioidaan hoidon jälkeen toimenpidekäynnillä (Päivä 0)
Ilmaisun helppous
Aikaikkuna: Ilmaisun helppoutta arvioidaan hoidon jälkeen toimenpidekäynnillä (Päivä 0)
Ilmaisun helppoutta arvioidaan hoidon jälkeen käyttämällä naamioitu arvioija täyttämää Likert-asteikkoa, joka arvioi silmäluomirauhasen suhteellisen ilmaisun helppouden ensimmäiselle ilmaistulle luomelle verrattuna toiseen.
Ilmaisun helppoutta arvioidaan hoidon jälkeen toimenpidekäynnillä (Päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sight Sciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.
  • Päätutkija: Thomas Chester, OD, Cleveland Eye Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN1 10280

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaan luottamuksellisuuden suojaaminen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa