Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado do Sistema TearCare MGX™ Com e Sem Aquecimento de Retenção (XTEND)

Critérios de Inclusão:

1. Sujeitos do sexo masculino ou feminino, com 22 anos de idade ou mais
2. Relatam sintomas de olho seco nos últimos 6 meses
3. Pontuação OSDI de 23 a 79
4. Obstrução da glândula de Meibomius em ambos os olhos com base numa Pontuação Total de Secreção da Glândula de Meibomius ≤12 em cada olho.
5. Pelo menos 15 glândulas em cada pálpebra inferior devem ser expressíveis, com um cotonete estéril, na lâmpada de fenda.
6. Acuidade visual melhor corrigida de 20/100 ou melhor, em ambos os olhos.
7. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e o acompanhamento
8. Compreende e assina o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

1. Uso de:

   1. Ciclosporina, Xiidra ou lágrimas séricas nos 60 dias anteriores ao Rastreio;
   2. Anti-histamínicos (orais ou tópicos) nos 7 dias anteriores ao Rastreio;
   3. Tetraciclinas orais ou azitromicina nos 30 dias anteriores ao Rastreio;
   4. Antibióticos oftálmicos tópicos, medicamentos anti-glaucoma, esteróides, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides nos 30 dias anteriores ao Rastreio
   5. Isotretinoína (ex. Accutane) em qualquer momento.

2. Qualquer dos seguintes tratamentos para olho seco:

   1. Tratamento de olho seco baseado no consultório (ex. IPL, TearCare, pulsação térmica [LipiFlow], iLux, etc.) nos 12 meses anteriores ao Rastreio, seja como parte de cuidados de rotina ou investigação clínica;
   2. Procedimentos cirúrgicos planeados ou recentes no olho ou pálpebra (90 dias antes do Rastreio);
   3. Expressão da glândula de Meibomius nos 6 meses anteriores ao Rastreio;
   4. Blephex ou desbridamento nos 3 meses anteriores ao Rastreio;
   5. Oclusão punctual (incluindo colagénio, ex. Soft Plug, UltraPlug, ou ácido hialurónico reticulado, ex. Lacrifill) ou tampões punctais nos 15 dias anteriores à visita de Rastreio;
   6. Uso de neuroestimuladores lacrimais (ou seja, True Tear, iTear100, Tyrvaya) nas 2 semanas anteriores à visita de base. (Os sujeitos devem abster-se de usar neuroestimuladores lacrimais durante a duração do estudo);
   7. Qualquer histórico de sondagem da glândula de Meibomius.
3. Histórico de cirurgia da pálpebra, conjuntiva ou córnea (incluindo cirurgia refrativa) nos 12 meses anteriores ao Rastreio.
4. Qualquer histórico de cirurgia de calázio, cirurgia da conjuntiva tarsal, ceratotomia radial (RK), blefaroplastia complicada, reconstrução palpebral ou complicações significativas pós-cirurgia refrativa.
5. Uso de lentes de contacto nas 2 semanas anteriores à visita do Procedimento. Os sujeitos que se apresentem na visita de Rastreio a usar lentes de contacto devem concordar em interromper o uso por 2 semanas completas (14 dias) antes da visita do Procedimento.
6. Hordéolo, terçol ou calázio ativo no momento da visita de Rastreio.
7. Histórico de Herpes Simplex ou Herpes Zoster do olho ou pálpebra.
8. Qualquer infeção, inflamação ou irritação ocular ou peri-ocular ativa e clinicamente significativa.
9. Inflamação ocular clinicamente significativa recorrente, diferente de olho seco, nos 3 meses anteriores ao Rastreio.
10. Blefarite anterior clinicamente significativa. Além disso, colarinhos ou descamações em mais de um quarto da pálpebra são excluídos.
11. Anormalidades palpebrais clinicamente significativas em qualquer olho (ex. entrópio/ectrópio, blefaroespasmo, ptose aponeurótica, lagoftalmo, distiquíase, triquíase).
12. Doença dermatológica ou cutânea clinicamente significativa da pálpebra ou área periocular.
13. No julgamento clínico do Investigador, as glândulas de Meibomius apresentam capping significativo, atrofia ou são incapazes de ser expressas, digitalmente ou com um cotonete.
14. Anormalidades da superfície corneal, como defeitos do epitélio corneal (diferentes de coloração pontilhada), úlceras, distrofias do epitélio corneal, ceratocone e doença ectática da córnea
15. Qualquer conjuntivite alérgica, vernal ou papilar gigante ativa e clinicamente significativa.
16. Trauma ocular nos 3 meses anteriores ao Rastreio.
17. Histórico conhecido de sensação facial, periocular, ocular ou corneal diminuída ou anormal
18. Doenças sistémicas, no julgamento médico do Investigador, que resultem em olho seco (ex. doenças autoimunes como síndrome de Sjogren, artrite reumatoide, lúpus, doença de Graves, sarcoidose, etc.)
19. O sujeito está atualmente a usar Retin A/derivados de Retin A.
20. O sujeito tem delineador permanente/tatuagens palpebrais, extensões de pestanas ou usa pestanas postiças.
21. O sujeito está atualmente a usar Latisse, Lash Boost ou qualquer outro tipo de soro de crescimento de pestanas. Produtos análogos de prostaglandina como o Latisse não devem ser usados nos 30 dias anteriores à visita de Rastreio.
22. Pestanas postiças temporárias, extensões de pestanas ou qualquer outro tipo de pestana postiça nos 15 dias anteriores à Visita de Rastreio.
23. Alergias a adesivos de silicone para tecidos, acrilatos e/ou cobre.
24. O sujeito tem um pacemaker ou desfibrilhadores cardíacos implantáveis (DCI).
25. Condição coexistente, ocular ou não ocular, que, no julgamento do Investigador, possa afetar a segurança ou eficácia do tratamento ou a conformidade do sujeito com o protocolo.