Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie av TearCare MGX™-systemet med och utan uppvärmningsfunktion (XTEND)

4 juni 2026 uppdaterad av: Sight Sciences, Inc.

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie av TearCare MGX™-systemet med och utan uppvärmningsfunktionen Xtend

TearCare är en termoterapeutisk ögonlidsbehandling på klinik som har godkänts av US Food and Drug Administration för behandling av evaporativ torr ögonsjukdom orsakad av meibomkörteldysfunktion. I denna randomiserade studie kommer TearCare-procedurer med TearCare MGX System (studieenhet) med den utökade Värmande håll-funktionen att jämföras med TearCare-procedurer med TearCare MGX System utan Värmande håll (kontrollgrupp).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att samla in data för att bedöma den kliniska nyttan av Warming Hold-perioden. TearCare MGX Warming hold är en 10-minutersperiod bortom slutförandet av Core Therapy-tiden som syftar till att bevara den förhöjda temperaturen genom att endast avge tillräckligt med energi för att upprätthålla värmen på systemets lägsta inställning. Vid den lägsta värmenivån ger SmartLid-enhetens ytor en jämn temperatur på 39,0°C.

Detta är en prospektiv, randomiserad, bedömarmaskerad, encentrerad, icke-signifikant risk (NSR)-studie. För att minska potentiell bias i studien kommer studiepersonal som utför slutpunktsbedömningarna att vara maskerad. Deltagarna kommer också att vara maskerade vad gäller grupptilldelning.

I denna randomiserade studie kommer TearCare-procedurer med TearCare MGX-systemet (studieenhet) med den utökade Warming Hold-funktionen att jämföras med TearCare-procedurer med TearCare MGX-systemet utan Warming Hold (kontrollgrupp).

TearCare-procedurer i denna studie kommer att inkludera ett på plats utfört ögonlocksdebridering, en 15-minuters bilateral termisk session med TearCare-systemet, omedelbart följt av manuell uttryckning av meibomska körtlarna med hjälp av Clearance Assistant Plus-enheten. Deltagarna kommer att få en på plats utförd TearCare-procedur vid Procedurbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 22 år eller äldre
  2. Rapporterar torra ögonsymtom under de senaste 6 månaderna
  3. OSDI-poäng på 23 till 79
  4. Meibomskörtelförstoppning i båda ögonen baserat på ett totalt Meibomskörtelsekretionspoäng ≤12 i varje öga.
  5. Minst 15 körtlar i varje nedre ögonlock ska vara uttryckbara, med en steril bomullspinne, vid spaltlampan.
  6. Bäst korrigerad synskärpa på 20/100 eller bättre, OU.
  7. Villig och kapabel att följa studieprocedurerna och uppföljningen
  8. Förstår och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusionskriterier:

  1. Användning av:

    1. Cyclosporin, Xiidra eller serumtårar inom 60 dagar före screening;
    2. Antihistaminer (orala eller topiska) inom 7 dagar före screening;
    3. Orala tetracykliner eller azitromycin inom 30 dagar före screening;
    4. Topiska oftalmiska antibiotika, glaukommedel, steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 30 dagar före screening
    5. Isotretinoin (t.ex. Accutane) när som helst.

  2. Någon av följande torra ögon-behandlingar:

    1. Klinikbaserad torra ögon-behandling (t.ex. IPL, TearCare, termisk pulsation [LipiFlow], iLux etc.) inom 12 månader före screening antingen som del av rutinvård eller klinisk utredning;
    2. Planerade eller nyligen genomförda kirurgiska ingrepp på ögat eller ögonlocket (90 dagar före screening);
    3. Meibomskörteluttryckning inom 6 månader före screening;
    4. Blephex eller debridement inom 3 månader före screening;
    5. Punktal ocklusion (inklusive kollagen, t.ex. Soft Plug, UltraPlug, eller tvärbunden hyaluronsyra, t.ex. Lacrifill) eller punktalproppar inom 15 dagar från screeningsbesöket;
    6. Användning av tårneurostimulatorer (dvs. True Tear, iTear100, Tyrvaya) inom 2 veckor från baslinjebesöket. (Försökspersoner måste avstå från att använda tårneurostimulatorer under hela studiens varaktighet);
    7. Någon tidigare historia av meibomskörtelsondering.
  3. Tidigare historia av ögonlocks-, konjunktiva- eller hornhinnekirurgi (inklusive refraktiv kirurgi) inom 12 månader före screening.
  4. Någon tidigare historia av chalazionkirurgi, kirurgi på tarsalkonjunktivan, radial keratotomi (RK), komplicerad blefaroplastik, liddrekonstruktion eller signifikanta komplikationer efter refraktiv kirurgi.
  5. Kontaktlinsanvändning inom 2 veckor före procedurbesöket. Försökspersoner som använder kontaktlinser vid screeningsbesöket måste gå med på att avstå från användning i hela 2 veckor (14 dagar) före procedurbesöket.
  6. Aktiv hordeolum, stig eller chalazion vid tidpunkten för screeningsbesöket.
  7. Tidigare historia av Herpes Simplex eller Herpes Zoster i ögat eller ögonlocket.
  8. Någon aktiv, kliniskt signifikant okulär eller periokulär infektion, inflammation eller irritation.
  9. Återkommande kliniskt signifikant ögoninflammation, annan än torra ögon, inom 3 månader före screening.
  10. Kliniskt signifikant anterior blefarit. Dessutom utesluts kollaretter eller flingor på mer än en fjärdedel av ögonlocket.
  11. Kliniskt signifikanta ögonlocksabnormaliteter i något öga (t.ex. entropion/ektropion, blefarospasm, aponeurotisk ptos, lagophthalmos, distikiasis, trikiasis).
  12. Kliniskt signifikant dermatologisk eller kutansjukdom på ögonlocket eller periokulära området.
  13. Enligt utredarens kliniska bedömning har meibomskörtlarna signifikant kapping, atrofi eller kan inte uttryckas, digitalt eller med bomullspinne.
  14. Hornhinneyteabnormaliteter såsom hornhinneepiteldefekter (andra än punktformig färgning), sår, hornhinneepiteldystrofier, keratokonus och ektatisk sjukdom i hornhinnan
  15. Någon aktiv, kliniskt signifikant allergisk, vernal eller gigantpapillär konjunktivit.
  16. Okulärt trauma inom 3 månader före screening.
  17. Känd historia av minskad eller onormal ansikts-, periokulär-, okulär eller hornhinnesensation
  18. Systemiska sjukdomar, enligt utredarens medicinska bedömning, som resulterar i torra ögon (t.ex. autoimmuna sjukdomar som Sjögrens syndrom, reumatoid artrit, lupus, Graves sjukdom, sarkoidos, etc.)
  19. Försökspersonen använder för närvarande Retin A /Retin A-derivat.
  20. Försökspersonen har permanent eyeliner/ögonlockstattovering, ögonfransförlängningar eller bär falska ögonfransar.
  21. Försökspersonen använder för närvarande Latisse, Lash Boost eller någon annan typ av ögonfransväxtserum. Prostaglandinanalogprodukter som Latisse bör inte användas inom 30 dagar från screeningsbesöket.
  22. Tillfälliga falska ögonfransar, fransförlängningar eller någon annan typ av falska ögonfransar inom 15 dagar från screeningsbesöket.
  23. Allergier mot silikontväcklister, akrylater och/eller koppar.
  24. Försökspersonen har pacemaker eller implanterbar kardioversionsdefibrillator (ICD).
  25. Samtidigt förekommande tillstånd, antingen okulärt eller icke-okulärt som, enligt utredarens bedömning, kan påverka behandlingens säkerhet eller effektivitet eller försökspersonens följsamhet till protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TearCare MGX med Värmande Håll
15-minuters termisk behandling med TearCare MGX följt av 10-minuters uppvärmningshållning
Enhet: lokaliserad värmeterapi
Blink-assisterad, öppen ögonterapi. Värme (45 grader C) applicerad i 15 minuter på övre och nedre ögonlocken, följt av manuell uttryckning av meibomska körtlarna.
Aktiv komparator: TearCare MGX utan uppvärmningshållning
15-minuters termisk behandling med TearCare MGX utan efterföljande uppvärmningshållperiod
Enhet: lokaliserad värmeterapi
Blink-assisterad, öppen ögonterapi. Värme (45 grader C) applicerad i 15 minuter på övre och nedre ögonlocken, följt av manuell uttryckning av meibomska körtlarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medel skillnad mellan ögon i Meibomian Gland Secretion Score (MGSS)
Tidsram: MGSS som används för att beräkna skillnaden i MGSS mellan ögon erhålls efter behandling vid procedurbesöket (Dag 0).

Meiboms körtelutsöndringspoäng (MGSS) graderar konsistensen av utsöndringar från meiboms körtlar. Femton meiboms körtlar i varje nedre ögonlock pressades försiktigt och utsöndringarna poängsattes enligt skalan nedan. Summan av poängen (0 - 3) för var och en av de 15 körtlarna. Området för detta poäng är 0-45. Ett högre tal indikerar mer normal meiboms körtelaktivitet.

Poängbeskrivning av utsöndring:

0 - Ingenting

  1. - Tandkräm
  2. - Grumlig
  3. - Klar Skillnaden mellan ögon i MGSS är poängen för höger öga minus poängen för vänster öga. Medelvärdet är det aritmetiska medelvärdet av denna skillnad för alla försökspersoner.
MGSS som används för att beräkna skillnaden i MGSS mellan ögon erhålls efter behandling vid procedurbesöket (Dag 0).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelförändring från baslinjen vid screeningsbesöket i MGSS
Tidsram: MGSS bedöms vid screeningsbesöket (dag -30 till dag -7) och vid procedurbesöket (dag 0)
Meibomkörtelsekretionspoängen (MGSS) graderar konsistensen av sekret från meibomkörtlarna. Femton meibomkörtlar i varje nedre ögonlock pressades försiktigt och sekretet poängsattes enligt skalan nedan. Summan av graden (0 - 3) för var och en av de 15 körtlarna. Området för denna poäng är 0-45. Ett högre tal indikerar mer normal meibomkörtelaktivitet. Poängbeskrivning av sekret: 0 - Inget 1 - Tandkräm 2 - Grumlig 3 - Klar Förändringen från baseline i MGSS är poängen som erhållits efter behandling vid procedurbesöket minus poängen som erhållits för samma öga vid screeningsbesöket. Medelvärdet är det aritmetiska medelvärdet av denna skillnad för alla ögon.
MGSS bedöms vid screeningsbesöket (dag -30 till dag -7) och vid procedurbesöket (dag 0)
Genomsnittlig förändring från screeningsbesöksbaslinjen i Meiboms körtlar som avger vätska (MGYAL)
Tidsram: MGYAL utvärderas vid screeningsbesöket (dag -30 till -7) och vid ingreppsbesöket (dag 0)
Meibomska körtlar som avger vätska (MGYAL) är antalet körtlar i det nedre ögonlocket som avger någon vätska (oavsett graderad kvalitet).
Poängen kan variera från 0 (inga körtlar avger vätska) till 15 (alla 15 körtlar avger vätska).
Ett högre poäng är bättre.
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid screeningsbesöket är den genomsnittliga skillnaden mellan MGYAL vid screening och MGYAL efter ingreppet vid ingreppsbesöket.
MGYAL utvärderas vid screeningsbesöket (dag -30 till -7) och vid ingreppsbesöket (dag 0)
Genomsnittlig förändring från baseline vid screeningsbesöket för Meibomkörtlar som avger klar vätska (MGYCL)
Tidsram: MGYCL bedöms vid screeningsbesöket (dag -30 till dag -7) och efter behandling vid procedurbesöket (dag 0)
Meibomkörtlarna som avger klar vätska (MGYCL) är antalet körtlar i det nedre ögonlocket som utsöndrar klar vätska. Poängen kan variera från 0 (inga körtlar som utsöndrar klar vätska) till 15 (alla 15 körtlar med klar vätska utsöndrad). Ett högre resultat är bättre. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid screeningsbesöket är den genomsnittliga skillnaden mellan MGYCL vid screening och MGYCL efter proceduren vid procedurebesöket.
MGYCL bedöms vid screeningsbesöket (dag -30 till dag -7) och efter behandling vid procedurbesöket (dag 0)
Deltagarnas komfort vid uttryckning av andra ögonlocket
Tidsram: Patientens komfort under uttryckning av andra ögonlocket bedöms efter behandling vid procedurbesöket (Dag 0)
Patientens komfort under uttryckning av det andra ögonlocket bedöms efter behandling genom att patienten fyller i en Likert-skala som bedömer den relativa komforten av körteluttryckning för det första uttryckta ögonlocket jämfört med det andra.
Patientens komfort under uttryckning av andra ögonlocket bedöms efter behandling vid procedurbesöket (Dag 0)
Uttryckslätthet
Tidsram: Uttrycksförmågan bedöms efter behandling vid Procedurbesöket (Dag 0)
Uttryckningslätthet bedöms efter behandling med hjälp av en maskerad bedömare som använder en Likert-skala för att bedöma den relativa lättheten i uttryckningen av ögonlockskörtlarna för det första uttryckta ögonlocket jämfört med det andra.
Uttrycksförmågan bedöms efter behandling vid Procedurbesöket (Dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.
  • Huvudutredare: Thomas Chester, OD, Cleveland Eye Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN1 10280

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Skydd för patienters konfidentialitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera